Rehabilitace pro resekci jícnu
Rehabilitace ke zvýšení pooperační funkční kapacity po resekci jícnu
Souhlasící pacienti plánovaní k operaci resekce jícnu budou randomizováni tak, aby jim bylo poskytnuto standardní výživové poradenství (včetně doplňků výživy podle potřeby) nebo standardní výživové poradenství a cvičení 4 týdny před operací a 8 týdnů po operaci.
Předpokládá se, že ve srovnání se skupinou, která dostávala samotnou výživu, přidání fyzického cvičení k výživě začínající před operací a pokračující po dobu 8 týdnů po operaci bude mít významně větší vliv na funkční schopnost chůze v období rehabilitace a v pooperačním období. a na výskyt pooperačních plicních komplikací.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Randomizovaná kontrolovaná studie u pacientů podstupujících resekci jícnu pro karcinom za účelem zjištění vlivu multimodální rehabilitace na funkční zátěžovou kapacitu a pooperační plicní komplikace. Pacienti, kteří souhlasí se zařazením do studie, budou randomizováni tak, aby dostali buď standardní nutriční intervenci (včetně doplňků podle potřeby) podle aktuální politiky instituce nebo standardní nutriční intervenci (včetně doplňků podle potřeby) v kombinaci s programem fyzického cvičení před a po operaci .
Konkrétní cíle
Cíle tohoto výzkumného projektu jsou následující:
- Zjistit, do jaké míry multimodální rehabilitační režim optimalizuje funkční zotavení u pacientů s karcinomem jícnu a výskyt pooperačních plicních komplikací.
- Abychom dále porozuměli tomu, která opatření okamžitého chirurgického zotavení jsou citlivá na rehabilitační intervence, a předpověděli změny v pozdějších výsledných opatřeních.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- Montreal General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 a starší
- elektivně doporučen k resekci maligní léze jícnu
Kritéria vyloučení:
- Třída zdravotního stavu American Society of Anesthesiologists (ASA) 4-5
- Demence a psychózy
- Deaktivace ortopedických a neuromuskulárních onemocnění
- Závažné srdeční abnormality
- Závažné onemocnění koncových orgánů, jako je srdeční selhání (třídy I-IV New York Heart Association)
- COPD
- selhání ledvin (kreatinin > 1,5 mg/dl a selhání jater ALT a AST > 50 % nad normální rozmezí)
- Morbidní obezita (BMI > 30)
- Anémie (hematokrit < 30 %, hemoglobin
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Cvičení
Pacienti v této skupině budou dodržovat standardní MUHC protokol nutričního poradenství a suplementace podle potřeby, aby byla zachována kalorická a proteinová potřeba v předoperačním období.
Těmto pacientům navíc před a po operaci poskytne kineziolog specifický program fyzického cvičení.
|
Cvičební složka se bude skládat z 20 minut obecného cvičebního tréninku, 3 dny v týdnu, střídavě mezi aerobním a odporovým tréninkem.
Cvičební program bude individualizován na základě základního testu zdatnosti (podle American College of Sport Medicine, ACMS, standard) a bude zahrnovat: 5minutové zahřátí, buď 25minutové aerobní cvičení (začínající na 30-40 hod. rezerva tepové frekvence, HRR) nebo 25 minut odporového tréninku (5 cviků zaměřených na hlavní svalové skupiny prováděných s intenzitou maximálně 8-12 opakování) a 5 minut ochlazení.
|
|
Žádný zásah: Standardní výživové poradenství
Pacienti v této skupině budou dodržovat standardní MUHC protokol nutričního poradenství a suplementace podle potřeby, aby byla zachována kalorická a proteinová potřeba v předoperačním období.
Tato skupina obdrží od kineziologa obecné instrukce o cvičeních (dýchání, rotace kotníků) během pobytu v nemocnici.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
6minutový test chůze (6MWT)
Časové okno: až 8 týdnů po operaci
|
6MWT hodnotí schopnost jednotlivce udržovat mírnou úroveň fyzické aktivity po určitou dobu odrážející aktivity každodenního života.
Subjekty jsou instruovány, aby chodily tam a zpět, v 20m úseku chodby, po dobu šesti minut, tempem, které by je na konci procházky unavilo; povzbuzení a zpětná vazba jsou poskytovány podle zveřejněných pokynů.
|
až 8 týdnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Franco Carli, M.D., Montreal University Health Centre
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Mayo NE, Feldman L, Scott S, Zavorsky G, Kim DJ, Charlebois P, Stein B, Carli F. Impact of preoperative change in physical function on postoperative recovery: argument supporting prehabilitation for colorectal surgery. Surgery. 2011 Sep;150(3):505-14. doi: 10.1016/j.surg.2011.07.045.
- Minnella EM, Awasthi R, Loiselle SE, Agnihotram RV, Ferri LE, Carli F. Effect of Exercise and Nutrition Prehabilitation on Functional Capacity in Esophagogastric Cancer Surgery: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2018 Dec 1;153(12):1081-1089. doi: 10.1001/jamasurg.2018.1645.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 12-171-SDR
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .