急性関節痛患者におけるジクロフェナク カリウム 25 mg 錠剤の 1 日 3 回服用の有効性と安全性
2014年3月31日 更新者：Novartis
急性関節痛の被験者を対象に 1 日 3 回服用したジクロフェナク カリウム 25 mg 錠剤の有効性と安全性を評価するための無作為化、二重盲検、多施設、プラセボ対照、並行群間試験
この研究の目的は、特に痛みの軽減に関して、「使用中」の条件下で急性足首捻挫を患っている被験者に1日3回服用したプラセボと比較して、ジクロフェナクカリウム25 mg錠剤の有効性を評価することです.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Brühl、ドイツ
- Investigator
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Essen、ドイツ
- Investigator
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Gilching、ドイツ
- Investigator
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Köln、ドイツ
- Investigator
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女。
- 外側足首の急性捻挫、グレード I-II、ベースラインの疼痛強度レベルを満たす。
- 過去12時間以内の負傷。
除外基準:
- 無作為化前の 6 時間以内に鎮痛剤を服用した。
- 過去 3 か月間: 同じ足首のグレード I ～ III の捻挫。
- 過去 6 か月間: グレード II-III の捻挫、その他の重大な怪我 (骨折や靭帯の断裂など)、または同じ足首または足の手術 (皮膚や爪を除く)。
- 以前の足首の捻挫またはその他の外傷に起因する同じ足首の痛みまたは不安定性。
- 結合組織疾患による靭帯の過弛緩など、靭帯に影響を与える既知の疾患に起因する足首の捻挫 (例: マルファン症候群、ダウン症候群、エーラース・ダンロス症候群)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プラセボ
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実験的：ジクロフェナクカリウム25mg錠
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ジクロフェナクカリウム25mg錠
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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動くと痛い
時間枠：48時間
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ベースラインから視覚的アナログスケールで変化します。
100 mm のビジュアル アナログ スケールで評価された 48 時間の動作時の痛み。アンカーは 0 =「痛みなし」、100 =「極度の痛み」。
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48時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年8月1日
一次修了 (実際)
2013年1月1日
研究の完了 (実際)
2013年1月1日
試験登録日
最初に提出
2012年8月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月15日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年3月31日
最終確認日
2014年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。