双氯芬酸钾 25 mg 片剂对急性关节痛患者每天服用 3 次的疗效和安全性
2014年3月31日 更新者：Novartis
一项随机、双盲、多中心、安慰剂对照、平行组研究，以评估每天服用 3 次双氯芬酸钾 25 毫克片剂对急性关节痛患者的疗效和安全性
本研究的目的是评估双氯芬酸钾 25 毫克片剂与安慰剂相比在“使用中”条件下每天服用 3 次的急性踝关节扭伤受试者的疗效，特别是在缓解疼痛方面。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Brühl、德国
- Investigator
-
Essen、德国
- Investigator
-
Gilching、德国
- Investigator
-
Köln、德国
- Investigator
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 岁及以上的男性或女性。
- 急性外踝扭伤，I-II 级，达到基线疼痛强度水平。
- 过去 12 小时内受伤。
排除标准：
- 在随机分组前 6 小时内服用止痛药。
- 在过去 3 个月内：同一脚踝发生 I-III 级扭伤。
- 在过去 6 个月内：II-III 级扭伤，任何其他严重损伤（如骨折或韧带撕裂），或同一脚踝或足部的手术（皮肤或指甲除外）。
- 由于先前的踝关节扭伤或任何其他外伤导致同一踝关节疼痛或不稳。
- 踝关节扭伤可归因于影响韧带的已知疾病，例如结缔组织病（例如，马凡氏综合征、唐氏综合征、埃勒斯-当洛斯综合征）导致的韧带过度松弛。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
|
安慰剂
|
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实验性的：双氯芬酸钾 25 毫克片剂
|
双氯芬酸钾 25 毫克片剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
运动时疼痛
大体时间：48小时
|
从基线在视觉模拟量表上发生变化。
48 小时时的运动疼痛在 100 毫米视觉模拟量表上评估，锚点为 0 =“无痛”和 100 =“极度疼痛”
|
48小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年8月1日
初级完成 (实际的)
2013年1月1日
研究完成 (实际的)
2013年1月1日
研究注册日期
首次提交
2012年8月14日
首先提交符合 QC 标准的
2012年8月15日
首次发布 (估计)
2012年8月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年4月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年3月31日
最后验证
2014年3月1日
更多信息
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