Efficacia e sicurezza della compressa di Diclofenac Potassio 25 mg assunta tre volte al giorno in soggetti con dolore articolare acuto
31 marzo 2014 aggiornato da: Novartis
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza della compressa da 25 mg di diclofenac potassico assunta tre volte al giorno in soggetti con dolore articolare acuto
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della compressa di diclofenac potassio 25 mg rispetto al placebo assunto tre volte al giorno in soggetti con distorsioni acute della caviglia in condizioni di "uso", in particolare per quanto riguarda il sollievo dal dolore.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Brühl, Germania
- Investigator
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Essen, Germania
- Investigator
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Gilching, Germania
- Investigator
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Köln, Germania
- Investigator
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni.
- Distorsione acuta della caviglia laterale, Grado I-II, che soddisfa il livello di intensità del dolore di base.
- Infortunio nelle ultime 12 ore.
Criteri di esclusione:
- Gli antidolorifici sono stati assunti entro le 6 ore che precedono la randomizzazione.
- Negli ultimi 3 mesi: Distorsione di grado I-III della stessa caviglia.
- Negli ultimi 6 mesi: Distorsione di grado II-III, qualsiasi altra lesione significativa (come frattura o legamento lacerato) o intervento chirurgico (ad eccezione della pelle o delle unghie) della stessa caviglia o piede.
- Dolore o instabilità nella stessa caviglia attribuibile a precedente distorsione alla caviglia o qualsiasi altro trauma.
- Distorsione della caviglia attribuibile a una malattia nota che colpisce i legamenti, come l'iperlassità dei legamenti dovuta a malattia del tessuto connettivo (ad esempio, sindrome di Marfan, sindrome di Down, sindrome di Ehlers-Danlos).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: placebo
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placebo
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Sperimentale: diclofenac potassico compressa da 25 mg
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diclofenac potassico compressa da 25 mg
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore al movimento
Lasso di tempo: 48 ore
|
Cambia su una scala analogica visiva dalla linea di base.
Dolore al movimento a 48 ore valutato su una scala analogica visiva di 100 mm con ancore a 0="Nessun dolore" e 100= "Dolore estremo"
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48 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 agosto 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 agosto 2012
Primo Inserito (Stima)
16 agosto 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
17 aprile 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 marzo 2014
Ultimo verificato
1 marzo 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Ferite e lesioni
- Lesioni alla gamba
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Artralgia
- Lesioni alla caviglia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Diclofenac
Altri numeri di identificazione dello studio
- 853-P-401
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