Účinnost a bezpečnost tablet Diclofenac draselný 25 mg užívaných třikrát denně u pacientů s akutní bolestí kloubů
31. března 2014 aktualizováno: Novartis
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti 25 mg tablety diklofenaku draselného užívaného třikrát denně u pacientů s akutní bolestí kloubů
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost 25 mg tablety diklofenaku draselného ve srovnání s placebem užívaným třikrát denně u subjektů s akutním podvrtnutím kotníku za podmínek „v používání“, zejména s ohledem na úlevu od bolesti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brühl, Německo
- Investigator
-
Essen, Německo
- Investigator
-
Gilching, Německo
- Investigator
-
Köln, Německo
- Investigator
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 18 let a více.
- Akutní podvrtnutí laterálního kotníku, stupeň I-II, splňující základní úroveň intenzity bolesti.
- Zranění za posledních 12 hodin.
Kritéria vyloučení:
- Léky proti bolesti byly podány během 6 hodin, které předcházely randomizaci.
- Během posledních 3 měsíců: Stupeň I-III podvrtnutí stejného kotníku.
- Během posledních 6 měsíců: Podvrtnutí II-III. stupně, jakékoli jiné závažné zranění (jako je zlomenina nebo natržení vazu) nebo operace (kromě kůže nebo nehtů) stejného kotníku nebo nohy.
- Bolest nebo nestabilita ve stejném kotníku, kterou lze přičíst předchozímu vyvrtnutí kotníku nebo jinému traumatu.
- Podvrtnutí kotníku přisuzované známému onemocnění postihující vazy, jako je hyperlaxita vazů způsobená onemocněním pojivové tkáně (např. Marfanův syndrom, Downův syndrom, Ehlers-Danlosův syndrom).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: placebo
|
placebo
|
|
Experimentální: diklofenak draselný 25 mg tableta
|
diklofenak draselný 25 mg tableta
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest při pohybu
Časové okno: 48 hodin
|
Změna na vizuální analogové stupnici od základní linie.
Bolest při pohybu po 48 hodinách hodnocená na 100 mm vizuální analogové stupnici s kotvami při 0 = "Žádná bolest" a 100 = "Extrémní bolest"
|
48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. srpna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. srpna 2012
První zveřejněno (Odhad)
16. srpna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. dubna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. března 2014
Naposledy ověřeno
1. března 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Bolest
- Neurologické projevy
- Rány a zranění
- Zranění nohou
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Artralgie
- Zranění kotníku
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Diclofenac
Další identifikační čísla studie
- 853-P-401
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .