Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av diklofenakkalium 25 mg tablett tagen tre gånger dagligen hos personer med akut ledsmärta

31 mars 2014 uppdaterad av: Novartis

En randomiserad, dubbelblind, multicenter, placebokontrollerad, parallell gruppstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av diklofenakkalium 25 mg tablett som tas tre gånger dagligen hos personer med akut ledsmärta

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av diklofenakkalium 25 mg tablett jämfört med placebo som tas tre gånger om dagen hos personer med akuta vristvrickningar under användningsförhållanden, särskilt med avseende på smärtlindring.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Brühl, Tyskland
        • Investigator
      • Essen, Tyskland
        • Investigator
      • Gilching, Tyskland
        • Investigator
      • Köln, Tyskland
        • Investigator

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna i åldern 18 år och uppåt.
  • Akut vrickning av den laterala fotleden, grad I-II, som uppfyller utgångsnivån för smärtintensitet.
  • Skada inom de senaste 12 timmarna.

Exklusions kriterier:

  • Smärtstillande medicin togs inom de 6 timmar som föregår randomisering.
  • Under de senaste 3 månaderna: Grad I-III stukning av samma fotled.
  • Under de senaste 6 månaderna: Grad II-III stukning, någon annan betydande skada (som fraktur eller avslitet ligament) eller operation (förutom hud eller naglar) i samma fotled eller fot.
  • Smärta eller instabilitet i samma fotled som kan hänföras till tidigare vristvrickning eller något annat trauma.
  • Ankelvrickning hänförlig till en känd sjukdom som påverkar ligamenten, såsom ligamenthyperlaxitet på grund av bindvävssjukdom (t.ex. Marfans syndrom, Downs syndrom, Ehlers-Danlos syndrom).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: placebo
Läkemedel: placebo
placebo
Experimentell: diklofenakkalium 25 mg tablett
Läkemedel: diklofenakkalium 25 mg tablett
diklofenakkalium 25 mg tablett

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta vid rörelse
Tidsram: 48 timmar
Ändra på en visuell analog skala från Baseline. Smärta vid rörelse efter 48 timmar bedömd på en 100 mm visuell analog skala med ankare vid 0 = "Ingen smärta" och 100 = "Extrem smärta"
48 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 augusti 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2012

Första postat (Uppskatta)

16 augusti 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 april 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2014

Senast verifierad

1 mars 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 853-P-401

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera