Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania diklofenaku potasowego w dawce 25 mg w tabletkach przyjmowanych trzy razy dziennie u pacjentów z ostrym bólem stawów

31 marca 2014 zaktualizowane przez: Novartis

Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania diklofenaku potasowego w dawce 25 mg w tabletkach przyjmowanego trzy razy dziennie u pacjentów z ostrym bólem stawów

Celem tego badania jest ocena skuteczności tabletki diklofenaku potasowego 25 mg w porównaniu z placebo przyjmowanym trzy razy dziennie u pacjentów z ostrym skręceniem stawu skokowego w warunkach „w trakcie użytkowania”, w szczególności w odniesieniu do uśmierzania bólu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Brühl, Niemcy
        • Investigator
      • Essen, Niemcy
        • Investigator
      • Gilching, Niemcy
        • Investigator
      • Köln, Niemcy
        • Investigator

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat i więcej.
  • Ostre skręcenie stawu skokowego bocznego, stopień I-II, spełniający wyjściowy poziom natężenia bólu.
  • Uraz w ciągu ostatnich 12 godzin.

Kryteria wyłączenia:

  • Leki przeciwbólowe przyjmowano w ciągu 6 godzin poprzedzających randomizację.
  • W ciągu ostatnich 3 miesięcy: Skręcenie tej samej kostki I-III stopnia.
  • W ciągu ostatnich 6 miesięcy: Skręcenie stopnia II-III, jakikolwiek inny poważny uraz (taki jak złamanie lub zerwanie więzadła) lub operacja (z wyjątkiem skóry lub paznokci) tej samej kostki lub stopy.
  • Ból lub niestabilność w tej samej kostce, które można przypisać wcześniejszemu skręceniu stawu skokowego lub innym urazom.
  • Skręcenie stawu skokowego związane ze znaną chorobą dotyczącą więzadeł, taką jak nadmierna wiotkość więzadeł spowodowana chorobą tkanki łącznej (np. zespół Marfana, zespół Downa, zespół Ehlersa-Danlosa).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: placebo
Lek: placebo
placebo
Eksperymentalny: diklofenak potasowy 25 mg tabletka
Lek: diklofenak potasowy 25 mg tabletka
diklofenak potasowy 25 mg tabletka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból przy ruchu
Ramy czasowe: 48 godzin
Zmiana na wizualnej skali analogowej od linii bazowej. Ból podczas ruchu po 48 godzinach oceniany na wizualnej skali analogowej 100 mm z punktami 0 = „Brak bólu” i 100 = „Skrajny ból”
48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 853-P-401

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj