Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van Diclofenac Kalium 25 mg tablet driemaal daags ingenomen bij proefpersonen met acute gewrichtspijn

31 maart 2014 bijgewerkt door: Novartis

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, placebogecontroleerde, parallelle groepsstudie om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van Diclofenac Kalium 25 mg tablet die driemaal daags wordt ingenomen bij proefpersonen met acute gewrichtspijn

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van diclofenac kalium 25 mg tablet in vergelijking met placebo driemaal daags ingenomen bij proefpersonen met acute enkelverstuikingen onder 'in-use' omstandigheden, in het bijzonder met betrekking tot pijnverlichting.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Brühl, Duitsland
        • Investigator
      • Essen, Duitsland
        • Investigator
      • Gilching, Duitsland
        • Investigator
      • Köln, Duitsland
        • Investigator

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw van 18 jaar en ouder.
  • Acute verstuiking van de laterale enkel, graad I-II, voldoet aan het pijnintensiteitsniveau van de basislijn.
  • Letsel binnen de afgelopen 12 uur.

Uitsluitingscriteria:

  • Pijnmedicatie werd ingenomen binnen de 6 uur voorafgaand aan randomisatie.
  • Gedurende de afgelopen 3 maanden: Graad I-III verstuiking van dezelfde enkel.
  • Gedurende de afgelopen 6 maanden: Graad II-III verstuiking, enig ander ernstig letsel (zoals breuk of gescheurde ligament) of operatie (behalve huid of nagels) aan dezelfde enkel of voet.
  • Pijn of instabiliteit in dezelfde enkel als gevolg van eerdere verstuiking van de enkel of een ander trauma.
  • Enkelverstuiking te wijten aan een bekende ziekte die de ligamenten aantast, zoals hyperlaxiteit van de ligamenten als gevolg van een bindweefselaandoening (bijvoorbeeld het syndroom van Marfan, het syndroom van Down, het syndroom van Ehlers-Danlos).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: placebo
Geneesmiddel: placebo
placebo
Experimenteel: diclofenac kalium 25 mg tablet
Geneesmiddel: diclofenac kalium 25 mg tablet
diclofenac kalium 25 mg tablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn bij beweging
Tijdsspanne: 48 uur
Verander op een visuele analoge schaal van Baseline. Pijn bij beweging na 48 uur beoordeeld op een visuele analoge schaal van 100 mm met ankers op 0 = "Geen pijn" en 100 = "Extreme pijn"
48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 augustus 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

16 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 april 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2014

Laatst geverifieerd

1 maart 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 853-P-401

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren