Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Diclofenac Potassium 25 mg -tabletin teho ja turvallisuus otettuna kolme kertaa päivässä potilailla, joilla on akuutti nivelkipu

maanantai 31. maaliskuuta 2014 päivittänyt: Novartis

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskus, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus diklofenaaklikaliumin 25 mg tabletin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi kolme kertaa päivässä potilailla, joilla on akuutti nivelkipu

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida diklofenaakkikaliumtabletin 25 mg:n tehoa verrattuna lumelääkkeeseen kolme kertaa päivässä potilailla, joilla on akuutti nilkan nyrjähdys "käytössä" olevissa olosuhteissa, erityisesti kivunlievityksen suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Brühl, Saksa
        • Investigator
      • Essen, Saksa
        • Investigator
      • Gilching, Saksa
        • Investigator
      • Köln, Saksa
        • Investigator

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttänyt mies tai nainen.
  • Akuutti lateraalisen nilkan nyrjähdys, aste I-II, joka vastaa lähtötason kivun voimakkuutta.
  • Vahinko viimeisen 12 tunnin sisällä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kipulääke otettiin satunnaistamista edeltävien 6 tunnin sisällä.
  • Viimeisten 3 kuukauden aikana: Saman nilkan I-III asteen nyrjähdys.
  • Viimeisten 6 kuukauden aikana: Asteen II-III nyrjähdys, mikä tahansa muu merkittävä vamma (kuten murtuma tai nivelsiteen repeämä) tai leikkaus (paitsi iho tai kynnet) samassa nilkassa tai jalassa.
  • Saman nilkan kipu tai epävakaus, joka johtuu aikaisemmasta nilkan nyrjähdyksestä tai muusta traumasta.
  • Nilkan nyrjähdys, joka johtuu tunnetusta nivelsiteisiin vaikuttavasta sairaudesta, kuten sidekudossairaudesta johtuva nivelsiteiden liikaleikkaus (esim. Marfanin oireyhtymä, Downin oireyhtymä, Ehlers-Danlosin oireyhtymä).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: plasebo
Lääke: plasebo
plasebo
Kokeellinen: diklofenaakkikalium 25 mg tabletti
Lääke: diklofenaakkikalium 25 mg tabletti
diklofenaakkikalium 25 mg tabletti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipu liikkeessä
Aikaikkuna: 48 tuntia
Muutos visuaalisessa analogisessa asteikossa perustilasta. Liikkeen aiheuttama kipu 48 tunnin kohdalla arvioituna 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla ankkureilla 0="ei kipua" ja 100 = "äärimmäinen kipu"
48 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. elokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. elokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 16. elokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 17. huhtikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. maaliskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 853-P-401

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa