Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность таблетки диклофенака калия 25 мг, принимаемой три раза в день у субъектов с острой болью в суставах

31 марта 2014 г. обновлено: Novartis

Рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование для оценки эффективности и безопасности таблетки диклофенака калия 25 мг, принимаемой три раза в день у субъектов с острой болью в суставах

Целью данного исследования является оценка эффективности диклофенака калия в таблетках 25 мг по сравнению с плацебо, принимаемых три раза в день, у субъектов с острым растяжением связок голеностопного сустава в условиях «во время использования», в частности, в отношении облегчения боли.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Brühl, Германия
        • Investigator
      • Essen, Германия
        • Investigator
      • Gilching, Германия
        • Investigator
      • Köln, Германия
        • Investigator

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина от 18 лет и старше.
  • Острое растяжение латерального отдела голеностопного сустава I-II степени, интенсивность боли соответствует исходному уровню.
  • Травма в течение последних 12 часов.

Критерий исключения:

  • Обезболивающие препараты принимались в течение 6 часов, предшествующих рандомизации.
  • За последние 3 мес: растяжение связок той же лодыжки I-III степени.
  • В течение последних 6 месяцев: растяжение связок II-III степени, любая другая серьезная травма (например, перелом или разрыв связки) или хирургическое вмешательство (за исключением кожи или ногтей) той же лодыжки или стопы.
  • Боль или нестабильность в той же лодыжке, связанная с предыдущим растяжением связок лодыжки или любой другой травмой.
  • Растяжение связок голеностопного сустава, связанное с известным заболеванием, поражающим связки, таким как повышенная гибкость связок из-за заболевания соединительной ткани (например, синдром Марфана, синдром Дауна, синдром Элерса-Данлоса).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: плацебо
Лекарство: плацебо
плацебо
Экспериментальный: диклофенак калия 25 мг таблетка
Лекарство: диклофенак калия 25 мг таблетка
диклофенак калия 25 мг таблетка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль при движении
Временное ограничение: 48 часов
Изменение визуальной аналоговой шкалы от базовой линии. Боль при движении через 48 часов, оцененная по 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкале с точками привязки 0 = «нет боли» и 100 = «сильная боль».
48 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 августа 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 августа 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 августа 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 апреля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 марта 2014 г.

Последняя проверка

1 марта 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 853-P-401

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться