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Eficácia e segurança do comprimido de diclofenaco de potássio 25 mg tomado três vezes ao dia em indivíduos com dor aguda nas articulações

31 de março de 2014 atualizado por: Novartis

Um estudo de grupos paralelos, randomizado, duplo-cego, multicêntrico, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do comprimido de diclofenaco de potássio 25 mg tomado três vezes ao dia em indivíduos com dor aguda nas articulações

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do comprimido de diclofenaco de potássio 25 mg em comparação com o placebo tomado três vezes ao dia em indivíduos com entorses agudas de tornozelo em condições de uso, em particular no que diz respeito ao alívio da dor.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Brühl, Alemanha
        • Investigator
      • Essen, Alemanha
        • Investigator
      • Gilching, Alemanha
        • Investigator
      • Köln, Alemanha
        • Investigator

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Masculino ou feminino com idade igual ou superior a 18 anos.
  • Entorse aguda do tornozelo lateral, Grau I-II, atingindo o nível de intensidade de dor basal.
  • Lesão nas últimas 12 horas.

Critério de exclusão:

  • A medicação para dor foi tomada dentro das 6 horas que antecederam a randomização.
  • Nos últimos 3 meses: Entorse de Grau I-III do mesmo tornozelo.
  • Durante os últimos 6 meses: entorse de Grau II-III, qualquer outra lesão significativa (como fratura ou rompimento do ligamento) ou cirurgia (exceto para pele ou unhas) do mesmo tornozelo ou pé.
  • Dor ou instabilidade no mesmo tornozelo atribuível a entorse de tornozelo anterior ou qualquer outro trauma.
  • Entorse de tornozelo atribuível a uma doença conhecida que afeta os ligamentos, como hiperfrouxidão ligamentar devido a doença do tecido conjuntivo (por exemplo, síndrome de Marfan, síndrome de Down, síndrome de Ehlers-Danlos).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: placebo
Medicamento: placebo
placebo
Experimental: diclofenaco potássico 25 mg comprimido
Medicamento: diclofenaco potássico 25 mg comprimido
diclofenaco potássico 25 mg comprimido

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor ao Movimento
Prazo: 48 horas
Mudança em uma escala visual analógica da linha de base. Dor ao Movimento em 48 horas avaliada em uma escala visual analógica de 100 mm com âncoras em 0="Sem dor" e 100= "Extrema dor"
48 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de agosto de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de agosto de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

16 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de abril de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de março de 2014

Última verificação

1 de março de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 853-P-401

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