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Wirksamkeit und Sicherheit von Diclofenac-Kalium 25 mg Tablette dreimal täglich bei Patienten mit akuten Gelenkschmerzen

31. März 2014 aktualisiert von: Novartis

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Diclofenac-Kalium-25-mg-Tabletten, die dreimal täglich bei Patienten mit akuten Gelenkschmerzen eingenommen werden

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Diclofenac-Kalium 25 mg Tablette im Vergleich zu Placebo, das dreimal täglich bei Patienten mit akuter Knöchelverstauchung unter „in-use“-Bedingungen eingenommen wurde, insbesondere im Hinblick auf die Schmerzlinderung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Brühl, Deutschland
        • Investigator
      • Essen, Deutschland
        • Investigator
      • Gilching, Deutschland
        • Investigator
      • Köln, Deutschland
        • Investigator

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau ab 18 Jahren.
  • Akute Verstauchung des lateralen Sprunggelenks, Grad I-II, die das Ausgangsschmerzintensitätsniveau erreicht.
  • Verletzung innerhalb der letzten 12 Stunden.

Ausschlusskriterien:

  • Schmerzmittel wurden innerhalb von 6 Stunden vor der Randomisierung eingenommen.
  • In den letzten 3 Monaten: Grad I-III-Verstauchung des gleichen Knöchels.
  • In den letzten 6 Monaten: Verstauchung Grad II-III, jede andere signifikante Verletzung (z. B. Fraktur oder Bänderriss) oder Operation (außer Haut oder Nägel) am selben Knöchel oder Fuß.
  • Schmerzen oder Instabilität im selben Knöchel, die auf eine frühere Knöchelverstauchung oder ein anderes Trauma zurückzuführen sind.
  • Knöchelverstauchung, die auf eine bekannte Krankheit zurückzuführen ist, die die Bänder betrifft, wie Bänderhyperlaxität aufgrund einer Bindegewebserkrankung (z. B. Marfan-Syndrom, Down-Syndrom, Ehlers-Danlos-Syndrom).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Experimental: Diclofenac-Kalium 25 mg Tablette
Arzneimittel: Diclofenac-Kalium 25 mg Tablette
Diclofenac-Kalium 25 mg Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz bei Bewegung
Zeitfenster: 48 Stunden
Veränderung auf einer visuellen Analogskala von der Grundlinie. Schmerzen bei Bewegung nach 48 Stunden, bewertet auf einer visuellen Analogskala von 100 mm mit Ankern bei 0 = "keine Schmerzen" und 100 = "extreme Schmerzen"
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 853-P-401

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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