Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Diclofenac Kalium 25 mg tablet taget tre gange dagligt hos personer med akutte ledsmerter

31. marts 2014 opdateret af: Novartis

Et randomiseret, dobbeltblindt, multicenter, placebokontrolleret, parallelt gruppestudie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Diclofenac Kalium 25 mg tablet taget tre gange dagligt hos personer med akutte ledsmerter

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​diclofenac kalium 25 mg tablet sammenlignet med placebo taget tre gange dagligt hos forsøgspersoner med akutte ankelforstuvninger under 'i-brug'-betingelser, især med hensyn til smertelindring.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Brühl, Tyskland
        • Investigator
      • Essen, Tyskland
        • Investigator
      • Gilching, Tyskland
        • Investigator
      • Köln, Tyskland
        • Investigator

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde på 18 år og derover.
  • Akut forstuvning af den laterale ankel, grad I-II, der opfylder baseline smerteintensitetsniveau.
  • Skade inden for de seneste 12 timer.

Ekskluderingskriterier:

  • Smertestillende medicin blev taget inden for de 6 timer, der går forud for randomisering.
  • I løbet af de seneste 3 måneder: Grad I-III forstuvning af samme ankel.
  • I løbet af de seneste 6 måneder: Grad II-III forstuvning, enhver anden væsentlig skade (såsom fraktur eller afrevet ledbånd) eller operation (undtagen hud eller negle) af samme ankel eller fod.
  • Smerter eller ustabilitet i den samme ankel, som kan tilskrives tidligere ankelforstuvning eller ethvert andet traume.
  • Ankelforstuvning, der kan henføres til en kendt sygdom, der påvirker ledbåndene, såsom ledbåndshyperlaksitet på grund af bindevævssygdom (f.eks. Marfans syndrom, Downs syndrom, Ehlers-Danlos syndrom).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: placebo
Medicin: placebo
placebo
Eksperimentel: diclofenac kalium 25 mg tablet
Medicin: diclofenac kalium 25 mg tablet
diclofenac kalium 25 mg tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte ved bevægelse
Tidsramme: 48 timer
Skift på en visuel analog skala fra Baseline. Smerte ved bevægelse efter 48 timer vurderet på en 100 mm visuel analog skala med ankre ved 0="Ingen smerte" og 100 = "Ekstrem smerte"
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2012

Først opslået (Skøn)

16. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2014

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 853-P-401

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner