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Eficacia y seguridad de la tableta de 25 mg de diclofenaco potásico tomada tres veces al día en sujetos con dolor articular agudo

31 de marzo de 2014 actualizado por: Novartis

Estudio aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y la seguridad de la tableta de 25 mg de diclofenaco potásico tomada tres veces al día en sujetos con dolor articular agudo

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia del comprimido de 25 mg de diclofenaco potásico en comparación con el placebo tomado tres veces al día en sujetos con esguinces agudos de tobillo en condiciones de uso, en particular con respecto al alivio del dolor.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Brühl, Alemania
        • Investigator
      • Essen, Alemania
        • Investigator
      • Gilching, Alemania
        • Investigator
      • Köln, Alemania
        • Investigator

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer de 18 años en adelante.
  • Esguince agudo de la parte lateral del tobillo, Grado I-II, alcanzando el nivel de intensidad del dolor basal.
  • Lesión en las últimas 12 horas.

Criterio de exclusión:

  • La medicación para el dolor se tomó dentro de las 6 horas anteriores a la aleatorización.
  • Durante los últimos 3 meses: Esguince grado I-III del mismo tobillo.
  • Durante los últimos 6 meses: Esguince de grado II-III, cualquier otra lesión importante (como fractura o desgarro de ligamentos) o cirugía (excepto piel o uñas) del mismo tobillo o pie.
  • Dolor o inestabilidad en el mismo tobillo atribuible a esguince de tobillo previo o cualquier otro traumatismo.
  • Esguince de tobillo atribuible a una enfermedad conocida que afecta a los ligamentos, como la hiperlaxitud de los ligamentos debido a una enfermedad del tejido conectivo (p. ej., síndrome de Marfan, síndrome de Down, síndrome de Ehlers-Danlos).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: placebo
Droga: placebo
placebo
Experimental: diclofenaco potásico 25 mg tableta
Droga: diclofenaco potásico 25 mg tableta
diclofenaco potásico 25 mg tableta

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor en el movimiento
Periodo de tiempo: 48 horas
Cambio en una escala analógica visual desde la línea de base. Dolor con el movimiento a las 48 horas evaluado en una escala analógica visual de 100 mm con anclas en 0 = "Sin dolor" y 100 = "Dolor extremo"
48 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de agosto de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de agosto de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de abril de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2014

Última verificación

1 de marzo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 853-P-401

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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