Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av diklofenakkalium 25 mg tablett tatt tre ganger daglig hos personer med akutte leddsmerter

31. mars 2014 oppdatert av: Novartis

En randomisert, dobbeltblind, multisenter, placebokontrollert, parallell gruppestudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til diklofenakkalium 25 mg tablett tatt tre ganger daglig hos personer med akutte leddsmerter

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av diklofenakkalium 25 mg tablett sammenlignet med placebo tatt tre ganger daglig hos personer med akutte ankelforstuinger under bruksforhold, spesielt med hensyn til smertelindring.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Brühl, Tyskland
        • Investigator
      • Essen, Tyskland
        • Investigator
      • Gilching, Tyskland
        • Investigator
      • Köln, Tyskland
        • Investigator

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne i alderen 18 år og over.
  • Akutt forstuing av den laterale ankelen, grad I-II, møter baseline smerteintensitetsnivå.
  • Skade innen siste 12 timer.

Ekskluderingskriterier:

  • Smertestillende medisiner ble tatt innen 6 timer før randomisering.
  • I løpet av de siste 3 månedene: Grad I-III forstuing av samme ankel.
  • I løpet av de siste 6 månedene: Grad II-III forstuing, enhver annen betydelig skade (som brudd eller avrevet leddbånd), eller kirurgi (unntatt hud eller negler) av samme ankel eller fot.
  • Smerter eller ustabilitet i samme ankel som kan tilskrives tidligere ankelforstuing eller andre traumer.
  • Ankelforstuing som kan tilskrives en kjent sykdom som påvirker leddbåndene, slik som leddbåndshyperlaksitet på grunn av bindevevssykdom (f.eks. Marfans syndrom, Downs syndrom, Ehlers-Danlos syndrom).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: placebo
Legemiddel: placebo
placebo
Eksperimentell: diklofenakkalium 25 mg tablett
Legemiddel: diklofenakkalium 25 mg tablett
diklofenakkalium 25 mg tablett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte ved bevegelse
Tidsramme: 48 timer
Endre på en visuell analog skala fra Baseline. Smerte ved bevegelse etter 48 timer vurdert på en 100 mm visuell analog skala med ankre ved 0 = "Ingen smerte" og 100 = "Ekstrem smerte"
48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2012

Først lagt ut (Anslag)

16. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. april 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2014

Sist bekreftet

1. mars 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 853-P-401

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere