白内障手術後の眼の炎症と痛みの治療におけるOTX-DPの安全性/有効性を評価する第II相試験
2021年9月23日 更新者：Ocular Therapeutix, Inc.
白内障手術後の眼の炎症と痛みの治療における OTX-DP の安全性と有効性を評価する、前向き多施設共同無作為パラレルアーム二重マスクビヒクル制御第 II 相研究
眼内レンズ移植による白内障摘出術を受けた被験者の眼の炎症と痛みの治療のために眼瞼小管に配置された場合の徐放性薬物（デキサメタゾン）デポーとしてのOTX-DPの安全性と有効性を評価する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates、Illinois、アメリカ、60169
- Chicago Cornea Consultants, Ltd.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 適切な治験審査委員会によって承認された、書面によるインフォームドコンセントを提供している。学習要件と訪問スケジュールに従うことができます
- 21歳以上である
- 白内障を患っており、水晶体超音波乳化吸引術と後房眼内レンズの移植を伴う角膜白内障手術を受ける予定である
除外基準:
- スクリーニング細隙灯検査中に存在する研究眼内の眼内炎症
- スクリーニング時の眼痛評価のスコアが「0」より大きい
- 免疫系の低下または自己免疫疾患により、眼表面の質に影響を与える可能性があると治験責任医師が判断した場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：デキサメタゾン涙点プラグ
30 日間にわたる挿入後のヒドロゲル涙点プラグからのデキサメタゾンの持続的かつ漸減的な放出
|
ハイドロゲル涙点プラグからのデキサメタゾンの持続的かつ漸減的な放出
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ車両涙点プラグ
プラセボ涙点プラグ挿入
|
デキサメタゾンを含まないヒドロゲル涙点プラグ
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
検査眼の前房に細胞が存在しない
時間枠：8日目
|
8日目
|
|
研究眼に痛みがないこと
時間枠：8日目
|
8日目
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象
時間枠：各被験者の研究への参加期間、最長 60 日
|
各被験者の研究参加期間中の有害事象の測定。
|
各被験者の研究への参加期間、最長 60 日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年10月1日
一次修了 (実際)
2013年8月1日
研究の完了 (実際)
2013年8月1日
試験登録日
最初に提出
2012年8月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月15日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月23日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。