Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II-studie, der evaluerer sikkerhed/effektivitet af OTX-DP til behandling af øjenbetændelse og smerter efter kataraktkirurgi

23. september 2021 opdateret af: Ocular Therapeutix, Inc.

Et prospektivt, multicenter, randomiseret, parallelarm, dobbeltmasket, køretøjsstyret fase II-studie, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​OTX-DP til behandling af øjenbetændelse og smerter efter kataraktkirurgi

At evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​OTX-DP som et depot med langvarig frigivelse af lægemiddel (dexamethason), når det placeres i øjenlågets canaliculus til behandling af okulær betændelse og smerter hos forsøgspersoner, der har gennemgået kataraktekstraktion med intraokulær linseimplantation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Forenede Stater, 60169
        • Chicago Cornea Consultants, Ltd.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har givet skriftligt informeret samtykke, godkendt af det relevante institutionelle revisionsudvalg; og er i stand til at overholde studiekrav og besøgsplan
  • Er større end eller lig med 21 år
  • Har en grå stær og forventes at gennemgå klar hornhinde-kataaraktoperation med phacoemulsification og implantation af en bagkammer intraokulær linse

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver intraokulær betændelse i undersøgelsesøjet, der er til stede under screeningsspaltelampeundersøgelsen
  • Score højere end "0" på vurderingen af ​​øjensmerter ved screening
  • Kompromitteret immunsystem eller en autoimmun sygdom, der efter investigatorens mening kan påvirke kvaliteten af ​​den okulære overflade

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Dexamethason Punctum Plug
Vedvarende og tilspidset frigivelse af dexamethason fra hydrogel punctum prop efter indsættelse over 30 dage
Medicin: OTX-DP (Dexamethason punctum plug)
Vedvarende og tilspidset frigivelse af dexamethason fra hydrogel punctum plug
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Vehicle Punctum Plug
Placebo punctum plug indsættelse
Medicin: Placebo Vehicle Punctum Plug
Hydrogel punctum plug uden dexamethason

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fravær af celler i det forreste studiekammers øje
Tidsramme: Dag 8
Dag 8
Fravær af smerte i undersøgelsesøjet
Tidsramme: Dag 8
Dag 8

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Varighed af hver enkelt forsøgspersons deltagelse i undersøgelsen, op til 60 dage
Mål for uønskede hændelser i løbet af varigheden af ​​hvert individs deltagelse i undersøgelsen.
Varighed af hver enkelt forsøgspersons deltagelse i undersøgelsen, op til 60 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ocular Therapeutix, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2012

Først opslået (SKØN)

16. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OTX-12-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med OTX-DP (Dexamethason punctum plug)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner