Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase II-studie som evaluerer sikkerhet/effektivitet av OTX-DP for behandling av øyebetennelse og smerte etter kataraktkirurgi

23. september 2021 oppdatert av: Ocular Therapeutix, Inc.

En prospektiv, multisenter, randomisert, parallell-arm, dobbeltmasket, kjøretøykontrollert fase II-studie som evaluerer sikkerheten og effekten av OTX-DP for behandling av øyebetennelse og smerte etter kataraktkirurgi

For å evaluere sikkerheten og effekten av OTX-DP som et depot med vedvarende frigjøring av medikamenter (deksametason) når det plasseres i øyelokkets canaliculus for behandling av okulær betennelse og smerte hos personer som har gjennomgått kataraktekstraksjon med intraokulær linseimplantasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Forente stater, 60169
        • Chicago Cornea Consultants, Ltd.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har gitt skriftlig informert samtykke, godkjent av det aktuelle institusjonelle revisjonsutvalget; og er i stand til å overholde studiekrav og besøksplan
  • Er større enn eller lik 21 år
  • Har en grå stær og forventes å gjennomgå klar hornhinne-kataraktkirurgi med fakoemulsifisering og implantasjon av en bakre kammer intraokulær linse

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuell intraokulær betennelse i studieøyet tilstede under undersøkelsen av spaltelampen
  • Score høyere enn "0" på øyesmertevurderingen ved screening
  • Kompromittert immunsystem eller en autoimmun sykdom som etter etterforskerens mening kan påvirke kvaliteten på øyeoverflaten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Dexamethason Punctum Plug
Vedvarende og avsmalnende frigjøring av deksametason fra hydrogel punctum plugg etter innsetting over 30 dager
Legemiddel: OTX-DP (Dexamethason punctum plug)
Vedvarende og avsmalnende frigjøring av deksametason fra hydrogel punctum plugg
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo kjøretøy Punctum Plug
Placebo punctum plugginnsetting
Legemiddel: Placebo kjøretøy Punctum Plug
Hydrogel punctum plugg uten deksametason

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fravær av celler i Anterior Chamber of Study Eye
Tidsramme: Dag 8
Dag 8
Fravær av smerte i studieøyet
Tidsramme: Dag 8
Dag 8

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: Varighet av hvert enkelt forsøkspersons deltakelse i studien, inntil 60 dager
Mål for uønskede hendelser over varigheten av hver enkelt persons deltakelse i studien.
Varighet av hvert enkelt forsøkspersons deltakelse i studien, inntil 60 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ocular Therapeutix, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

16. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OTX-12-002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på OTX-DP (Dexamethason punctum plug)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere