Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase II-studie ter evaluatie van de veiligheid/werkzaamheid van OTX-DP voor de behandeling van oogontsteking en pijn na staaroperaties

23 september 2021 bijgewerkt door: Ocular Therapeutix, Inc.

Een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, parallelle arm, dubbel gemaskerde, voertuiggestuurde fase II-studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van OTX-DP voor de behandeling van oogontsteking en pijn na cataractchirurgie

Evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van OTX-DP als een depot voor geneesmiddelen met langdurige afgifte (dexamethason) wanneer het in de canaliculus van het ooglid wordt geplaatst voor de behandeling van oculaire ontsteking en pijn bij proefpersonen die staarextractie hebben ondergaan met intra-oculaire lensimplantatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Verenigde Staten, 60169
        • Chicago Cornea Consultants, Ltd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven, goedgekeurd door de bevoegde institutionele beoordelingsraad; en kan voldoen aan de studievereisten en het bezoekschema
  • Is ouder dan of gelijk aan 21 jaar
  • Heeft cataract en zal naar verwachting een heldere cornea-cataractoperatie ondergaan met phaco-emulsificatie en implantatie van een intraoculaire lens in de achterste oogkamer

Uitsluitingscriteria:

  • Elke intraoculaire ontsteking in het onderzoeksoog die aanwezig is tijdens het screeningsspleetlamponderzoek
  • Score groter dan "0" op de Ocular Pain Assessment bij screening
  • Gecompromitteerd immuunsysteem of een auto-immuunziekte die naar de mening van de onderzoeker de kwaliteit van het oogoppervlak kan aantasten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Dexamethason Punctum-plug
Aanhoudende en taps toelopende afgifte van dexamethason uit de hydrogel punctum plug na inbrengen gedurende 30 dagen
Geneesmiddel: OTX-DP (dexamethason-punctumplug)
Aanhoudende en taps toelopende afgifte van dexamethason uit de hydrogel punctum plug
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Voertuig Punctum Plug
Placebo punctum plug inbrengen
Geneesmiddel: Placebo Voertuig Punctum Plug
Hydrogel punctum plug zonder dexamethason

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Afwezigheid van cellen in de voorste oogkamer van het oog
Tijdsspanne: Dag 8
Dag 8
Afwezigheid van pijn in het studieoog
Tijdsspanne: Dag 8
Dag 8

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Duur van de deelname van elke individuele proefpersoon aan het onderzoek, tot 60 dagen
Meting van bijwerkingen gedurende de duur van de deelname van elke proefpersoon aan het onderzoek.
Duur van de deelname van elke individuele proefpersoon aan het onderzoek, tot 60 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ocular Therapeutix, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 oktober 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 augustus 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

16 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

19 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OTX-12-002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren