백내장 수술 후 안구 염증 및 통증 치료를 위한 OTX-DP의 안전성/유효성 평가 2상 연구
2021년 9월 23일 업데이트: Ocular Therapeutix, Inc.
백내장 수술 후 안구 염증 및 통증 치료를 위한 OTX-DP의 안전성 및 효능을 평가하는 전향적, 다기관, 무작위, 평행 암, 이중 마스킹, 차량 제어 2상 연구
안구내 수정체 이식으로 백내장 적출을 받은 피험자의 안구 염증 및 통증 치료를 위해 눈꺼풀 소관에 배치될 때 지속 방출 약물(덱사메타손) 저장소로서 OTX-DP의 안전성 및 효능을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, 미국, 60169
- Chicago Cornea Consultants, Ltd.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 적절한 기관 검토 위원회의 승인을 받은 서면 동의서를 제공했습니다. 연구 요구 사항 및 방문 일정을 준수할 수 있습니다.
- 21세 이상
- 백내장이 있어 수정체유화술과 후안방 인공수정체 이식으로 투명 각막 백내장 수술을 받을 예정
제외 기준:
- 스크리닝 세극등 검사 동안 존재하는 연구 눈의 임의의 안내 염증
- 스크리닝 시 안구 통증 평가에서 "0"보다 큰 점수
- 연구자의 의견에 따라 안구 표면의 품질에 영향을 미칠 수 있는 손상된 면역 체계 또는 자가 면역 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dexamethasone 누점 플러그
30일 동안 삽입 후 하이드로겔 펑크 플러그에서 덱사메타손의 지속적이고 테이퍼드 방출
|
하이드로겔 푼크툼 마개로부터 덱사메타손의 지속적이고 테이퍼드 방출
|
|
플라시보_COMPARATOR: 플라시보 비히클 누점 플러그
플라시보 펑크텀 플러그 삽입
|
덱사메타손이 없는 하이드로겔 푼크툼 플러그
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
연구 안구 전방의 세포 부재
기간: 8일차
|
8일차
|
|
연구 눈의 통증 부재
기간: 8일차
|
8일차
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용
기간: 각 개별 피험자의 연구 참여 기간, 최대 60일
|
각 피험자의 연구 참여 기간에 걸친 이상 반응의 척도.
|
각 개별 피험자의 연구 참여 기간, 최대 60일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 8월 15일
처음 게시됨 (추정)
2012년 8월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 23일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OTX-12-002
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .