Estudio de fase II que evalúa la seguridad/eficacia de OTX-DP para el tratamiento de la inflamación y el dolor oculares después de la cirugía de cataratas
23 de septiembre de 2021 actualizado por: Ocular Therapeutix, Inc.
Un estudio de fase II prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, de brazos paralelos, con doble enmascaramiento y controlado por vehículo que evalúa la seguridad y eficacia de OTX-DP para el tratamiento de la inflamación ocular y el dolor después de la cirugía de cataratas
Evaluar la seguridad y eficacia de OTX-DP como depósito de un fármaco de liberación sostenida (dexametasona) cuando se coloca en el canalículo del párpado para el tratamiento de la inflamación y el dolor ocular en sujetos que se han sometido a extracción de cataratas con implante de lente intraocular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60169
- Chicago Cornea Consultants, Ltd.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ha dado su consentimiento informado por escrito, aprobado por la junta de revisión institucional correspondiente; y es capaz de cumplir con los requisitos del estudio y el programa de visitas
- Es mayor o igual a 21 años de edad
- Tiene una catarata y se espera que se someta a una cirugía de catarata corneal clara con facoemulsificación e implantación de una lente intraocular de cámara posterior.
Criterio de exclusión:
- Cualquier inflamación intraocular en el ojo del estudio presente durante el examen con lámpara de hendidura.
- Puntuación superior a "0" en la evaluación del dolor ocular en la selección
- Sistema inmunológico comprometido o una enfermedad autoinmune que en opinión del Investigador podría afectar la calidad de la superficie ocular
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Tapón de dexametasona Punctum
Liberación sostenida y gradual de dexametasona del tapón de hidrogel en el punto lagrimal después de la inserción durante 30 días
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Liberación sostenida y gradual de dexametasona a partir de un tapón de hidrogel punctum
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PLACEBO_COMPARADOR: Enchufe del punto del vehículo del placebo
Inserción del tapón de punctum de placebo
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Tapón lagrimal de hidrogel sin dexametasona
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Ausencia de células en la cámara anterior del ojo de estudio
Periodo de tiempo: Día 8
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Día 8
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Ausencia de dolor en el ojo de estudio
Periodo de tiempo: Día 8
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Día 8
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Duración de la participación de cada sujeto individual en el estudio, hasta 60 días
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Medida de eventos adversos durante la duración de la participación de cada sujeto en el estudio.
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Duración de la participación de cada sujeto individual en el estudio, hasta 60 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de agosto de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
16 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
19 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades del cristalino
- Inflamación
- Catarata
- Opacificación de la cápsula
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Dexametasona
Otros números de identificación del estudio
- OTX-12-002
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre OTX-DP (tapón punctum de dexametasona)
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