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Studio di fase II che valuta la sicurezza/efficacia dell'OTX-DP per il trattamento dell'infiammazione oculare e del dolore dopo l'intervento di cataratta

23 settembre 2021 aggiornato da: Ocular Therapeutix, Inc.

Uno studio di fase II prospettico, multicentrico, randomizzato, a braccio parallelo, in doppio cieco, controllato da veicolo che valuta la sicurezza e l'efficacia dell'OTX-DP per il trattamento dell'infiammazione e del dolore oculare dopo l'intervento di cataratta

Valutare la sicurezza e l'efficacia di OTX-DP come deposito di farmaci a rilascio prolungato (desametasone) quando posizionato nel canalicolo della palpebra per il trattamento dell'infiammazione oculare e del dolore in soggetti sottoposti a estrazione di cataratta con impianto di lente intraoculare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Stati Uniti, 60169
        • Chicago Cornea Consultants, Ltd.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha fornito il consenso informato scritto, approvato dall'apposito comitato di revisione istituzionale; ed è in grado di soddisfare i requisiti di studio e il programma delle visite
  • È maggiore o uguale a 21 anni di età
  • Ha una cataratta e dovrebbe essere sottoposto a chirurgia della cataratta corneale chiara con facoemulsificazione e impianto di una lente intraoculare della camera posteriore

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi infiammazione intraoculare nell'occhio dello studio presente durante l'esame con lampada a fessura di screening
  • Punteggio maggiore di "0" nella valutazione del dolore oculare allo screening
  • Sistema immunitario compromesso o malattia autoimmune che, a parere dello sperimentatore, potrebbe influire sulla qualità della superficie oculare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Dexamethasone Punctum Plug
Rilascio prolungato e graduale di desametasone dal tappo di idrogel punctum dopo l'inserimento per 30 giorni
Droga: OTX-DP (Desametasone punctum plug)
Rilascio prolungato e ridotto di desametasone dal tappo di idrogel punctum
PLACEBO_COMPARATORE: Spina di punctum del veicolo del placebo
Inserimento della spina del punctum del placebo
Droga: Spina di punctum del veicolo del placebo
Hydrogel punctum plug senza desametasone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Assenza di cellule nella camera anteriore dell'occhio di studio
Lasso di tempo: Giorno 8
Giorno 8
Assenza di dolore nell'occhio dello studio
Lasso di tempo: Giorno 8
Giorno 8

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Durata della partecipazione di ogni singolo soggetto allo studio, fino a 60 giorni
Misura degli eventi avversi per tutta la durata della partecipazione di ciascun soggetto allo studio.
Durata della partecipazione di ogni singolo soggetto allo studio, fino a 60 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ocular Therapeutix, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2012

Primo Inserito (STIMA)

16 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OTX-12-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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