Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy II oceniające bezpieczeństwo/skuteczność OTX-DP w leczeniu zapalenia oka i bólu po operacji usunięcia zaćmy

23 września 2021 zaktualizowane przez: Ocular Therapeutix, Inc.

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, równoległe ramię, podwójnie maskowane, kontrolowane nośnikiem badanie fazy II oceniające bezpieczeństwo i skuteczność OTX-DP w leczeniu zapalenia oka i bólu po operacji usunięcia zaćmy

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności OTX-DP jako depotu leku o przedłużonym uwalnianiu (deksametazonu) po umieszczeniu w kanaliku powieki w leczeniu stanu zapalnego i bólu oka u pacjentów po usunięciu zaćmy z implantacją soczewki wewnątrzgałkowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Stany Zjednoczone, 60169
        • Chicago Cornea Consultants, Ltd.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarczył pisemnej świadomej zgody, zatwierdzonej przez odpowiednią instytucjonalną komisję odwoławczą; i jest w stanie dostosować się do wymagań studiów i harmonogramu wizyt
  • Ma ukończone lub równe 21 lat
  • Ma zaćmę i oczekuje się, że zostanie poddany operacji usunięcia zaćmy rogówki z fakoemulsyfikacją i wszczepieniem soczewki wewnątrzgałkowej komory tylnej

Kryteria wyłączenia:

  • Jakiekolwiek zapalenie wewnątrzgałkowe w badanym oku obecne podczas przesiewowego badania lampą szczelinową
  • Wynik większy niż „0” w ocenie bólu oka podczas badania przesiewowego
  • Osłabiony układ odpornościowy lub choroba autoimmunologiczna, która w opinii Badacza może wpływać na jakość powierzchni oka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Wtyczka Dexamethasone Punctum
Trwałe i zwężające się uwalnianie deksametazonu z hydrożelowej zatyczki punctum po założeniu przez 30 dni
Lek: OTX-DP (zatyczka z deksametazonem punctum)
Trwałe i zwężające się uwalnianie deksametazonu z zatyczki hydrożelowej punctum
PLACEBO_COMPARATOR: Wtyczka Placebo Vehicle Punctum
Wprowadzenie zatyczki placebo punctum
Lek: Wtyczka Placebo Vehicle Punctum
Hydrożelowy zatyczka punctum bez deksametazonu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Brak komórek w przedniej komorze badanego oka
Ramy czasowe: Dzień 8
Dzień 8
Brak bólu badanego oka
Ramy czasowe: Dzień 8
Dzień 8

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Czas trwania udziału poszczególnych osób w badaniu, do 60 dni
Miara zdarzeń niepożądanych w czasie trwania udziału każdego uczestnika w badaniu.
Czas trwania udziału poszczególnych osób w badaniu, do 60 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ocular Therapeutix, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

16 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OTX-12-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na OTX-DP (zatyczka z deksametazonem punctum)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj