Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы II по оценке безопасности/эффективности OTX-DP для лечения воспаления глаз и боли после операции по удалению катаракты

23 сентября 2021 г. обновлено: Ocular Therapeutix, Inc.

Проспективное, многоцентровое, рандомизированное, с параллельными группами, с двойной маской, исследование фазы II, контролируемое носителем, по оценке безопасности и эффективности OTX-DP для лечения воспаления глаз и боли после операции по удалению катаракты.

Оценить безопасность и эффективность OTX-DP в качестве депо лекарственного средства с замедленным высвобождением (дексаметазона) при помещении в канальцы века для лечения глазного воспаления и боли у субъектов, перенесших экстракцию катаракты с имплантацией внутриглазной линзы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Предоставил письменное информированное согласие, одобренное соответствующим институциональным наблюдательным советом; и может соблюдать требования обучения и график посещения
  • Возраст больше или равен 21 году
  • Имеет катаракту и, как ожидается, перенесет операцию по удалению катаракты роговицы с факоэмульсификацией и имплантацией заднекамерной интраокулярной линзы.

Критерий исключения:

  • Любое внутриглазное воспаление в исследуемом глазу, присутствующее во время скринингового исследования с помощью щелевой лампы.
  • Оценка больше «0» по оценке глазной боли при скрининге
  • Ослабленная иммунная система или аутоиммунное заболевание, которое, по мнению исследователя, может повлиять на качество глазной поверхности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Дексаметазон точечный штекер
Устойчивое и постепенное высвобождение дексаметазона из гидрогелевой пункционной пробки после введения в течение 30 дней.
Лекарство: OTX-DP (пробка для пунктата с дексаметазоном)
Пролонгированное и постепенное высвобождение дексаметазона из гидрогелевой пробки пунктата
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо Автомобильная точечная пробка
Введение плацебо-пунктумной пробки
Лекарство: Плацебо Автомобильная точечная пробка
Гидрогелевая пункционная пробка без дексаметазона

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Отсутствие клеток в передней камере исследуемого глаза
Временное ограничение: День 8
День 8
Отсутствие боли в исследуемом глазу
Временное ограничение: День 8
День 8

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Продолжительность участия каждого отдельного субъекта в исследовании, до 60 дней
Мера нежелательных явлений в течение всего периода участия каждого субъекта в исследовании.
Продолжительность участия каждого отдельного субъекта в исследовании, до 60 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ocular Therapeutix, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 августа 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 августа 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

16 августа 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OTX-12-002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться