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Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit/Wirksamkeit von OTX-DP zur Behandlung von Augenentzündungen und Schmerzen nach einer Kataraktoperation

23. September 2021 aktualisiert von: Ocular Therapeutix, Inc.

Eine prospektive, multizentrische, randomisierte, parallelarmige, doppelmaskierte, fahrzeugkontrollierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von OTX-DP zur Behandlung von Augenentzündungen und Schmerzen nach einer Kataraktoperation

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von OTX-DP als Depot für Arzneimittel mit verzögerter Freisetzung (Dexamethason), wenn es in den Canaliculus des Augenlids zur Behandlung von Augenentzündungen und -schmerzen bei Patienten eingebracht wird, die sich einer Kataraktextraktion mit intraokularer Linsenimplantation unterzogen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Vereinigte Staaten, 60169
        • Chicago Cornea Consultants, Ltd.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben, die vom zuständigen institutionellen Prüfungsausschuss genehmigt wurde; und ist in der Lage, die Studienanforderungen und den Besuchsplan einzuhalten
  • Ist mindestens 21 Jahre alt
  • Hat einen Katarakt und wird sich voraussichtlich einer Kataraktoperation der Hornhaut mit Phakoemulsifikation und Implantation einer Hinterkammer-Intraokularlinse unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Jegliche intraokulare Entzündung im Untersuchungsauge, die während der Screening-Spaltlampenuntersuchung vorliegt
  • Bei der Augenschmerzbeurteilung beim Screening einen Wert von mehr als „0“ erzielen
  • Geschwächtes Immunsystem oder eine Autoimmunerkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Qualität der Augenoberfläche beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Dexamethason Punctum Plug
Anhaltende und sich verjüngende Freisetzung von Dexamethason aus dem Hydrogel-Punctum-Pfropf nach dem Einführen über 30 Tage
Arzneimittel: OTX-DP (Dexamethason-Punctum-Plug)
Anhaltende und sich verjüngende Freisetzung von Dexamethason aus dem Punctum-Pfropf aus Hydrogel
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Fahrzeug-Punctum-Plug
Einsetzen des Placebo-Punctum-Plugs
Arzneimittel: Placebo-Fahrzeug-Punctum-Plug
Hydrogel-Punktumstopfen ohne Dexamethason

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fehlen von Zellen in der Vorderkammer des untersuchten Auges
Zeitfenster: Tag 8
Tag 8
Keine Schmerzen im Studienauge
Zeitfenster: Tag 8
Tag 8

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Dauer der Teilnahme jedes einzelnen Probanden an der Studie, bis zu 60 Tage
Maß für unerwünschte Ereignisse während der Dauer der Teilnahme jedes Probanden an der Studie.
Dauer der Teilnahme jedes einzelnen Probanden an der Studie, bis zu 60 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ocular Therapeutix, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OTX-12-002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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