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Étude de phase II évaluant l'innocuité/l'efficacité de l'OTX-DP pour le traitement de l'inflammation oculaire et de la douleur après une chirurgie de la cataracte

23 septembre 2021 mis à jour par: Ocular Therapeutix, Inc.

Une étude prospective, multicentrique, randomisée, à bras parallèles, à double insu et contrôlée par véhicule évaluant l'innocuité et l'efficacité de l'OTX-DP pour le traitement de l'inflammation oculaire et de la douleur après une chirurgie de la cataracte

Évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'OTX-DP en tant que dépôt de médicament à libération prolongée (dexaméthasone) lorsqu'il est placé dans le canalicule de la paupière pour le traitement de l'inflammation et de la douleur oculaires chez les sujets ayant subi une extraction de la cataracte avec implantation de lentille intra-oculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, États-Unis, 60169
        • Chicago Cornea Consultants, Ltd.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • A fourni un consentement éclairé écrit, approuvé par le comité d'examen institutionnel approprié ; et est capable de se conformer aux exigences de l'étude et au calendrier des visites
  • Est supérieur ou égal à 21 ans
  • A une cataracte et devrait subir une chirurgie de la cataracte cornéenne claire avec phacoémulsification et implantation d'une lentille intraoculaire de chambre postérieure

Critère d'exclusion:

  • Toute inflammation intraoculaire dans l'œil de l'étude présente lors de l'examen de dépistage à la lampe à fente
  • Score supérieur à "0" sur l'évaluation de la douleur oculaire lors du dépistage
  • Système immunitaire affaibli ou maladie auto-immune qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait affecter la qualité de la surface oculaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Bouchon ponctuel de dexaméthasone
Libération soutenue et progressive de la dexaméthasone à partir du bouchon ponctuel hydrogel après insertion sur 30 jours
Médicament: OTX-DP (bouchon ponctuel à la dexaméthasone)
Libération soutenue et effilée de dexaméthasone à partir du bouchon ponctuel d'hydrogel
PLACEBO_COMPARATOR: Bouchon de perforation de véhicule placebo
Insertion de bouchon placebo punctum
Médicament: Bouchon de perforation de véhicule placebo
Bouchon ponctuel hydrogel sans dexaméthasone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Absence de cellules dans la chambre antérieure de l'œil d'étude
Délai: Jour 8
Jour 8
Absence de douleur dans l'œil étudié
Délai: Jour 8
Jour 8

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: Durée de la participation de chaque sujet individuel à l'étude, jusqu'à 60 jours
Mesure des événements indésirables sur la durée de la participation de chaque sujet à l'étude.
Durée de la participation de chaque sujet individuel à l'étude, jusqu'à 60 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ocular Therapeutix, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2012

Première publication (ESTIMATION)

16 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

19 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OTX-12-002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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