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Estudo de Fase II avaliando a segurança/eficácia da OTX-DP para tratamento de inflamação ocular e dor após cirurgia de catarata

23 de setembro de 2021 atualizado por: Ocular Therapeutix, Inc.

Um estudo de fase II prospectivo, multicêntrico, randomizado, de braço paralelo, duplo-mascarado, controlado por veículo, avaliando a segurança e eficácia da OTX-DP para o tratamento de inflamação ocular e dor após cirurgia de catarata

Avaliar a segurança e eficácia da OTX-DP como um depósito de droga de liberação sustentada (dexametasona) quando colocada no canalículo da pálpebra para o tratamento de inflamação ocular e dor em indivíduos submetidos à extração de catarata com implante de lente intra-ocular.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60169
        • Chicago Cornea Consultants, Ltd.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Forneceu consentimento informado por escrito, aprovado pelo conselho de revisão institucional apropriado; e é capaz de cumprir os requisitos de estudo e agendamento de visitas
  • É maior ou igual a 21 anos de idade
  • Tem catarata e espera-se que seja submetido a cirurgia de catarata de córnea transparente com facoemulsificação e implantação de uma lente intraocular de câmara posterior

Critério de exclusão:

  • Qualquer inflamação intraocular no olho do estudo presente durante o exame de lâmpada de fenda de triagem
  • Pontuação superior a "0" na avaliação da dor ocular na triagem
  • Sistema imunológico comprometido ou uma doença autoimune que, na opinião do investigador, pode afetar a qualidade da superfície ocular

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Plugue de Ponto de Dexametasona
Liberação sustentada e gradual de dexametasona do tampão de punctum de hidrogel após a inserção durante 30 dias
Medicamento: OTX-DP (plugue punctum de dexametasona)
Liberação sustentada e gradual de dexametasona do plugue de punctum de hidrogel
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Veículo Punctum Plug
Placebo punctum plug inserção
Medicamento: Placebo Veículo Punctum Plug
Hidrogel punctum plug sem dexametasona

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Ausência de Células na Câmara Anterior do Olho de Estudo
Prazo: Dia 8
Dia 8
Ausência de dor no olho do estudo
Prazo: Dia 8
Dia 8

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: Duração da participação de cada sujeito individual no estudo, até 60 dias
Medida de eventos adversos ao longo da duração da participação de cada sujeito no estudo.
Duração da participação de cada sujeito individual no estudo, até 60 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ocular Therapeutix, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de outubro de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de agosto de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de agosto de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de agosto de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de agosto de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

16 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

19 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OTX-12-002

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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