Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze II hodnotící bezpečnost/účinnost OTX-DP pro léčbu očního zánětu a bolesti po operaci katarakty

23. září 2021 aktualizováno: Ocular Therapeutix, Inc.

Prospektivní, multicentrická, randomizovaná, paralelní, dvojitě maskovaná, vozidlem řízená studie fáze II hodnotící bezpečnost a účinnost OTX-DP pro léčbu očního zánětu a bolesti po operaci katarakty

Vyhodnotit bezpečnost a účinnost OTX-DP jako léku s prodlouženým uvolňováním (dexamethason) při umístění do kanálku očního víčka pro léčbu očního zánětu a bolesti u subjektů, které podstoupily extrakci šedého zákalu s implantací nitrooční čočky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Spojené státy, 60169
        • Chicago Cornea Consultants, Ltd.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • poskytl písemný informovaný souhlas schválený příslušným institucionálním revizním výborem; a je schopen dodržet studijní požadavky a plán návštěv
  • Je vyšší nebo roven věku 21 let
  • Má šedý zákal a očekává se, že podstoupí operaci jasného rohovkového zákalu s fakoemulzifikací a implantací zadní komory nitrooční čočky

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli nitrooční zánět ve studovaném oku přítomný během screeningového vyšetření štěrbinovou lampou
  • Skóre vyšší než „0“ v hodnocení oční bolesti při screeningu
  • Oslabený imunitní systém nebo autoimunitní onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo ovlivnit kvalitu očního povrchu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Dexamethason Punctum Plug
Trvalé a postupné uvolňování dexametazonu z hydrogelové punkční zátky po zavedení po dobu 30 dnů
Lék: OTX-DP (Dexamethason punctum plug)
Trvalé a postupné uvolňování dexametazonu z hydrogelové punkční zátky
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Vehicle Punctum Plug
Zavedení placebové zátky
Lék: Placebo Vehicle Punctum Plug
Hydrogelová punkční zátka bez dexamethasonu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Absence buněk v přední komoře studijního oka
Časové okno: Den 8
Den 8
Absence bolesti ve studovaném oku
Časové okno: Den 8
Den 8

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: Délka účasti každého jednotlivého subjektu ve studii až 60 dní
Měření nežádoucích jevů během trvání účasti každého subjektu ve studii.
Délka účasti každého jednotlivého subjektu ve studii až 60 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ocular Therapeutix, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. října 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

16. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OTX-12-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit