Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen II tutkimus, jossa arvioidaan OTX-DP:n turvallisuutta/tehokkuutta silmätulehduksen ja -kivun hoidossa kaihileikkauksen jälkeen

torstai 23. syyskuuta 2021 päivittänyt: Ocular Therapeutix, Inc.

Tulevaisuuden, monikeskus, satunnaistettu, rinnakkainen, kaksinaamari, ajoneuvoohjattu vaiheen II tutkimus, jossa arvioidaan OTX-DP:n turvallisuutta ja tehoa silmätulehduksen ja -kivun hoidossa kaihileikkauksen jälkeen

Arvioida OTX-DP:n turvallisuutta ja tehoa pitkävaikutteisena lääkeaineena (deksametasoni) depotina, kun se asetetaan silmäluomen kanavaan silmätulehduksen ja -kivun hoitoon potilailla, joille on tehty kaihiuutto silmänsisäisen linssin implantoinnilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Yhdysvallat, 60169
        • Chicago Cornea Consultants, Ltd.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • on antanut kirjallisen suostumuksen, jonka asianomainen toimielinten arviointilautakunta on hyväksynyt; ja pystyy noudattamaan opintovaatimuksia ja vierailuaikataulua
  • Ikä on suurempi tai yhtä suuri kuin 21 vuotta
  • Hänellä on kaihi, ja hänen odotetaan käyvän läpi selvä sarveiskalvon kaihileikkaus, jossa on fakoemulsifikaatio ja istutetaan takakammion intraokulaarinen linssi

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa silmänsisäinen tulehdus tutkimussilmässä seulontarakolampun tutkimuksen aikana
  • Pistemäärä, joka on suurempi kuin "0" silmäkipuarvioinnissa seulonnassa
  • Heikentynyt immuunijärjestelmä tai autoimmuunisairaus, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa silmän pinnan laatuun

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Dexamethasone Punctum Plug
Deksametasonin jatkuva ja kapeneva vapautuminen hydrogeelipistetulppasta 30 päivän aikana
Lääke: OTX-DP (deksametasonipistepistoke)
Deksametasonin jatkuva ja kapeneva vapautuminen hydrogeelipisteestä
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Vehicle Punctum Plug
Placebo punctum -pistokkeen asennus
Lääke: Placebo Vehicle Punctum Plug
Hydrogeeli-pistetulppa ilman deksametasonia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Solujen puuttuminen tutkimussilmän etukammiosta
Aikaikkuna: Päivä 8
Päivä 8
Kivun puuttuminen tutkimussilmässä
Aikaikkuna: Päivä 8
Päivä 8

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Kunkin yksittäisen koehenkilön tutkimukseen osallistumisen kesto, enintään 60 päivää
Haittavaikutusten mittaus kunkin koehenkilön tutkimukseen osallistumisen aikana.
Kunkin yksittäisen koehenkilön tutkimukseen osallistumisen kesto, enintään 60 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ocular Therapeutix, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. elokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. elokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 16. elokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 19. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OTX-12-002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa