健康な成人を対象とした4価デング熱ウイルス精製不活化ワクチンとプラセボの2回一次ワクチン接種研究 (DPIV-001)
ウォルター・リード陸軍研究所（WRAIR）の健康な人を対象とした四価デング熱ウイルス精製不活化ワクチン（TDENV-PIV）の第I相、無作為化、プラセボ対照、観察者盲検、2回投与（0～28日スケジュール）一次ワクチン接種研究非流行地域の成人
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Silver Spring、Maryland、アメリカ、20910-7500
- WRAIR, Clinical Trials Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 研究者が、プロトコールの要件（例：日記カードの記入、フォローアップ訪問のための再訪など）に従うことができ、従うと信じている被験者。
- 同意時の年齢が18歳以上39歳以下の男性または女性
- 被験者から得られた書面によるインフォームドコンセント
- 研究開始前の病歴および臨床検査によって確認された健康な被験者
- 妊娠の可能性がない女性被験者（妊娠の可能性がないとは、登録の少なくとも3か月前に現在卵管結紮を受けている、子宮摘出術、卵巣摘出術を受けている、または閉経後であると定義されます）。 適切な避妊については用語の定義を参照してください。
妊娠の可能性のある女性被験者は、以下の条件に該当する場合に研究に登録できます。
- ワクチン接種前30日間に適切な避妊を実施し、
- ワクチン接種当日の尿妊娠検査が陰性であること、および
- 一連のワクチン接種が完了してから2か月後まで適切な避妊を継続することに同意した
除外基準:
- -治験ワクチン/プラセボの初回投与の30日前から始まる期間中の治験ワクチン/プラセボ以外の治験製品または未登録製品（医薬品またはワクチン）の使用および/または治験期間中の使用予定
- -最初のワクチン/プラセボ投与の180日前から始まる期間中の免疫抑制剤または他の免疫修飾薬の慢性投与（合計14日を超えると定義）（コルチコステロイドの場合、これはプレドニゾン≧20 mg/日または同等の量を意味します。吸入ステロイドと局所ステロイドは許可されています）
- -ワクチン/プラセボの初回投与の30日前から開始して56日目の訪問後までの期間中に、計画されたワクチン/製品の投与または研究プロトコールで予測されていないワクチン/製品の投与（インフルエンザの活動性が健康な若年成人へのワクチン接種を正当化する場合、インフルエンザワクチン接種）奨励されますが、研究の除外にはつながりません）
- 研究期間全体を通じてフラビウイルスワクチンの計画的投与を行っている
- 研究期間中の任意の時点で、対象者が治験製品または非治験製品（医薬品または機器）に曝露された、または曝露される予定の別の臨床研究に同時に参加する。
- 病歴および身体検査に基づいて、免疫抑制または免疫不全状態が確認または疑われる場合（臨床検査は必要ありません）。
- 先天性または遺伝性免疫不全症の家族歴
- 自己免疫疾患の病歴または現在の自己免疫疾患
- -ワクチン/プラセボの成分によって、または研究手順に関連して悪化する可能性のある反応または過敏症の病歴
- 重大な先天異常または重篤な慢性疾患
- 神経疾患または発作の病歴
- 急性疾患および/または発熱 (≥37.5°C/99.5°F) 口腔体温）登録時（発熱のない、軽度の下痢、軽度の上気道感染症などの軽度の疾患のある被験者は、治験責任医師の判断で登録される場合があります）
- 身体検査または臨床検査によるスクリーニング検査によって判定される、急性または慢性の臨床的に重大な肺、心血管、肝臓または腎臓の機能異常
- -治験ワクチン/プラセボの最初の投与、または治験期間中に計画された投与の90日前から開始される期間中の免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与
- 慢性的なアルコール摂取および/または薬物乱用の病歴
- 妊娠中または授乳中の女性、または妊娠を計画している、または避妊予防措置を中止する予定の女性
- 参加者の研究が終了するまで治験への参加が禁止される場所への計画的な移動
- 研究者が被験者の研究への参加を妨げると判断したその他の症状。
- B型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎ウイルス抗体（抗HCV）、またはヒト免疫不全ウイルス抗体（抗HIV）の血清陽性の被験者
安全性研究所の試験結果がスクリーニング時の許容値を超えている。 次の値は受け入れられません。
- アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、アルカリホスファターゼ、クレアチニン、血清尿素窒素 (SUN)、およびビリルビン (合計および直接) の正常値の上限 (ULN) >110%
- ヘモグロビン、ヘマトクリット、血小板数の正常下限 (LLN) が 100% 未満、または ULN が 120% を超える
- 総白血球数（WBC）の LLN が 75% 未満、または ULN が 110% を超える すべてのスクリーニング検査結果は正常範囲内（WNL）、または臨床的に重要ではないグレード 1 以下（NCS）のいずれかである必要があることに注意してください。
(LLN=正常の下限、ULN=正常の上限、WNL=正常範囲内、NCS=臨床的に有意ではない)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TDENV-PIV ミョウバン4
ミョウバンアジュバントを含む 4 μg TDENV-PIV; 0日目と28日目に0.5mLの筋肉内注射
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実験的：TDENV-PIV AS01E1
AS01E1 アジュバントを含む TDENV-PIV 1 μg。 0日目と28日目に0.5mLの筋肉内注射
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実験的：TDENV-PIV AS03B1
AS03B1 アジュバントを含む 1 μg TDENV-PIV。 0日目と28日目に0.5mLの筋肉内注射
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プラセボコンパレーター：プラセボ
リン酸緩衝生理食塩水。 0日目と28日目に0.5mLの筋肉内注射
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実験的：TDENV-PIV ミョウバン1
ミョウバンアジュバントを含む 1 μg TDENV-PIV; 0日目と28日目に0.5mLの筋肉内注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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28日間の追跡調査以内に有害事象が発生した被験者の数
時間枠：0～28日目
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ワクチン接種後0～28日以内に有害事象が発生した被験者の数
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0～28日目
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ワクチン接種後7日間の期間中に報告された症状（自発的および非自発的）の発生率。ワクチン接種を受けたコホートの合計 (TVC)
時間枠：ワクチン接種後0～6日目
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TVC集団におけるワクチン接種後7日間（0～6日目）の期間中に報告された症状（自発的および非自発的）の全体的な発生率
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ワクチン接種後0～6日目
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ワクチン接種後7日間の一般症状（自発的および非自発的）の発生率、ワクチン接種コホート総数（TVC）
時間枠：ワクチン接種後0～6日目
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TVC 集団のワクチン接種後 7 日間の一般症状 (自発的および非自発的) の発生率。
一般的な症状は、疲労、胃腸症状、頭痛、関節痛、筋肉痛、および体温の上昇（口頭）として説明されます。
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ワクチン接種後0～6日目
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ワクチン接種後7日間の期間中に報告された局所症状（自発的および非自発的）の発生率、ワクチン接種コホート総数（TVC）
時間枠：ワクチン接種後0～6日目
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TVC 集団における 7 日間のワクチン接種後期間中に報告された局所症状 (要請および非要請) の発生率。
局所症状は、痛み、発赤、腫れとして説明されます。
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ワクチン接種後0～6日目
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重篤な有害事象のある被験者の概要
時間枠：0～392日目
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研究全体を通じて重篤な有害事象が発生した被験者の概要
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0～392日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スクリーニングから56日目の来院までの、検査値が正常範囲内および正常範囲外であり、異なるグレードの有害事象を有する被験者の数
時間枠：56日目訪問
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血液学的検査値および生化学的検査値が正常範囲内および正常範囲外であり、さまざまなグレードの AE を有する被験者の割合を、ベースラインおよび指定された各時点での正確な 95% CI で表にまとめました。 安全性検査室アッセイは、WRAIR 指定の臨床検査改善修正認定検査室で実施されました。 安全性に関連するすべての臨床検査値が検討され、すべての異常値は安全性に関して臨床的に重要であるかどうか研究者によって評価されました。 PRE = ワクチン接種前、0 日目の来院 PI(D7) = 投与後 1、7 日目の来院 PI(D28) = 投与後 1、28 日目の来院 PII(D35) = 投与後 2、35 日目の来院 PII( D56) = 投与後 2、56 日目の来院 PII(M4) = 投与後 2、4 ヶ月目の来院 PII(M7) = 投与後 2、7 ヶ月目の来院 PII(M10) = 投与後 2、10 ヶ月目の来院PII(M13) = 投与後 2、13 か月目の訪問 |
56日目訪問
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各 DENV タイプに固有の中和抗体力価の幾何平均力価 (GMT) - プロトコル母集団 (ATP) に基づく
時間枠：13ヶ月目まで
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各 DENV タイプに特異的な中和抗体力価の幾何平均力価 (GMT) を、特定の時点でウイルス感染 (MN50) の 50% 減少を与える力価で定量的微量中和アッセイによって測定しました。 MN50 は、抗 DENV 中和抗体の検出に特異的かつ高感度です。 血清陽性のカットオフは、MN50 アッセイで測定した中和抗体力価の 1:10 でした。 MN50 アッセイを使用して、ATP コホートに含めるための対象の初期 DENV 抗体状態を決定しました。 PRE = ワクチン接種前、0 日目の来院 PI(D7) = 投与後 1、7 日目の来院 PI(D28) = 投与後 1、28 日目の来院 PII(D56) = 投与後 2、56 日目の来院 PII( M4) = 投与後 2、4 か月目の来院 PII(M7) = 投与後 2、7 か月目に来院 PII(M10) = 投与後 2、10 か月目に来院 PII(M13) = 投与後 2、13 か月目に来院 |
13ヶ月目まで
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中和抗体に対して一価、二価、三価、四価の反応を示した被験者の数 - ワクチン接種コホート全体（TVC）
時間枠：13ヶ月目まで
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TVC集団における微量中和力価による中和抗体に対する一価、二価、三価、および四価の反応を示した被験者の数（ウイルス感染の50％減少（MN50）を与える）。 PI(D7) = 投与後 1、7 日目の来院 PI(D28) = 投与後 1、28 日目の来院 PII(D56) = 投与後 2、56 日目の来院 PII(M4) = 投与後 2、月4 回目の訪問 PII(M7) = 投与後 2、月 7 の訪問 PII(M10) = 投与後 2、月 10 の訪問 PII(M13) = 投与後 2、月 13 の訪問 |
13ヶ月目まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Leyi Lin, MD、Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- S-11-23
- WRAIR 1923 (その他の識別子：WRAIR)
- GSK 116289 (その他の識別子：GlaxoSmithKline (GSK))
- A-17355.b (その他の識別子：USAMRMC HRPO)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ミョウバンアジュバントを含む 4 µg TDENV-PIVの臨床試験
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U.S. Army Medical Research and Development CommandGlaxoSmithKline; Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)完了
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U.S. Army Medical Research and Development CommandGlaxoSmithKline; Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)引きこもった