Dvoudávková primární vakcinační studie tetravalentního viru dengue purifikované inaktivované vakcíny vs. placebo u zdravých dospělých (DPIV-001)

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty, o kterých se výzkumník domnívá, že mohou a budou splňovat požadavky protokolu (např. vyplnění deníkových karet, návrat na následné návštěvy atd.)
• Muž nebo žena ve věku od 18 do 39 let (včetně) v době udělení souhlasu
• Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu
• Zdraví jedinci podle lékařské anamnézy a klinického vyšetření před vstupem do studie
• Ženy s potenciálem neplodit dítě (potenciál neplodit dítě je definován jako s aktuálním podvázáním vejcovodu alespoň tři měsíce před zařazením, hysterektomií, ovariektomií nebo po menopauze). Pro adekvátní antikoncepci viz Definice pojmů.

• Do studie mohou být zařazeny ženy ve fertilním věku, pokud má:

  • 30 dní před očkováním používala vhodnou antikoncepci a
  • Negativní těhotenský test z moči v den očkování a
  • Souhlasili s pokračováním adekvátní antikoncepce do dvou měsíců po dokončení očkovací série

Kritéria vyloučení:

• Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu (léku nebo vakcíny) jiného než studijní vakcíny/placebo během období začínajícího 30 dnů před první dávkou studijní vakcíny/placeba a/nebo plánované použití během období studie
• Chronické podávání (definováno jako celkem více než 14 dní) imunosupresiv nebo jiných léků modifikujících imunitu během období začínajícího 180 dní před první dávkou vakcíny/placeba (pro kortikosteroidy to bude znamenat prednison ≥ 20 mg/den nebo ekvivalent; inhalační a topické steroidy jsou povoleny)
• Plánované podání nebo podání vakcíny/přípravku, s nímž protokol studie nepředpokládá, během období začínajícího 30 dnů před první dávkou vakcíny/placeba až po návštěvu v den 56 (pokud chřipková aktivita vyžaduje očkování zdravých mladých dospělých, očkování proti chřipce bude podporováno a nepovede to k vyloučení ze studia)
• Plánované podávání jakékoli vakcíny proti flavivirům po celou dobu trvání studie
• Souběžná účast na jiné klinické studii kdykoli během období studie, ve které subjekt byl nebo bude vystaven zkoušenému nebo nezkoumanému produktu (farmaceutický produkt nebo zařízení).
• Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření (nevyžaduje se žádné laboratorní vyšetření).
• Rodinná anamnéza vrozené nebo dědičné imunodeficience
• Anamnéza nebo současné autoimunitní onemocnění
• Anamnéza jakékoli reakce nebo přecitlivělosti, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny/placeba nebo související s postupem studie
• Závažné vrozené vady nebo závažné chronické onemocnění
• Anamnéza jakýchkoli neurologických poruch nebo záchvatů
• Akutní onemocnění a/nebo horečka (≥37,5°C/99,5°F orální tělesná teplota) v době zařazení (podle uvážení zkoušejícího může být zařazen subjekt s mírným onemocněním, tj. mírným průjmem, mírnou infekcí horních cest dýchacích atd., bez horečky)
• Akutní nebo chronická, klinicky významná plicní, kardiovaskulární, jaterní nebo renální funkční abnormalita, stanovená fyzikálním vyšetřením nebo laboratorními screeningovými testy
• Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během období začínajícího 90 dnů před první dávkou studované vakcíny/placeba nebo plánovaného podání během období studie
• Chronická konzumace alkoholu a/nebo zneužívání drog v anamnéze
• Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět nebo plánují vysadit antikoncepční opatření
• Plánovaný přesun na místo, které účastníkovi zakáže účast ve studii až do konce studie
• Jakýkoli jiný stav, který podle názoru zkoušejícího brání subjektu v účasti na studii.
• Subjekt séropozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti viru hepatitidy C (anti-HCV) nebo protilátky proti viru lidské imunodeficience (anti-HIV)

• Výsledky bezpečnostních laboratorních testů, které jsou mimo přijatelné hodnoty při screeningu. Následující hodnoty nejsou přijatelné:

  • >110 % horní hranice normy (ULN) pro alaninaminotransferázu (ALT), aspartátaminotransferázu (AST), alkalickou fosfatázu, kreatinin, dusík v séru (SUN) a bilirubin (celkový a přímý)
  • < 100 % dolní hranice normálu (LLN) nebo > 120 % ULN pro hemoglobin, hematokrit a počet krevních destiček
  • <75% LLN nebo >110% ULN pro celkový počet bílých krvinek (WBC) Pamatujte, že všechny laboratorní výsledky screeningu musí být buď v normálních mezích (WNL), nebo nesmí být vyšší než stupeň 1 neklinicky významný (NCS)

(LLN=spodní mez normálu; ULN= horní mez normálu, WNL= v rámci normálních mezí, NCS= klinicky nevýznamné)