健康な成人を対象とした4価デング熱ウイルス精製不活化ワクチンとプラセボの2回一次ワクチン接種研究（プエルトリコ） (DPIV-002)

包含基準:

• 研究者が、プロトコールの要件（例：日記カードの記入、フォローアップ訪問のための再訪など）に従うことができ、従うと信じている被験者。
• 同意時の年齢が20歳以上39歳以下の男性または女性
• 被験者から得られた書面によるインフォームドコンセント
• 研究開始前の病歴および臨床検査によって確認された健康な被験者
• 対象はカリブ海に10年以上住んでいます
• 妊娠の可能性がない女性被験者（妊娠の可能性がないとは、登録の少なくとも3か月前に現在卵管結紮を受けている、子宮摘出術、卵巣摘出術を受けている、または閉経後であると定義されます）。

• 妊娠の可能性のある女性被験者は、以下の条件に該当する場合に研究に登録できます。

  • ワクチン接種前30日間に適切な避妊を実施し、かつ
  • ワクチン接種当日の尿妊娠検査が陰性であること、および
  • 一連のワクチン接種が完了してから2か月後まで適切な避妊を継続することに同意した

除外基準:

• -治験ワクチン/プラセボの初回投与の30日前から始まる期間中の治験ワクチン/プラセボ以外の治験製品または未登録製品（医薬品またはワクチン）の使用および/または治験期間中の使用予定
• -最初のワクチン/プラセボ投与の180日前から始まる期間中の免疫抑制剤または他の免疫修飾薬の慢性投与（合計14日を超えると定義）（コルチコステロイドの場合、これはプレドニゾン≧20 mg/日または同等の量を意味します。吸入ステロイドと局所ステロイドは許可されています）
• 計画された投与、または除外期間中に研究プロトコールで予測されていないワクチン/製品の投与：
• -治験ワクチン/プラセボの初回投与の30日前から始まる期間中の治験ワクチン/プラセボ以外の治験製品または未登録製品（医薬品またはワクチン）の使用および/または治験期間中の使用予定
• -最初のワクチン/プラセボ投与の180日前から始まる期間中の免疫抑制剤または他の免疫修飾薬の慢性投与（合計14日を超えると定義）（コルチコステロイドの場合、これはプレドニゾン≧20 mg/日または同等の量を意味します。吸入ステロイドと局所ステロイドは許可されています）
• -ワクチン/プラセボの初回投与の30日前から開始して56日目の訪問後までの期間中に、計画されたワクチン/製品の投与または研究プロトコールで予測されていないワクチン/製品の投与（インフルエンザの活動性が健康な若年成人へのワクチン接種を正当化する場合、インフルエンザワクチン接種）奨励されますが、研究の除外にはつながりません）
• -研究期間全体にわたって他のフラビウイルスワクチン（承認済みまたは治験中）を以前または計画的に投与したことがある
• 治験中のデングウイルスワクチンの接種歴がある
• 研究期間中の任意の時点で、対象者が治験製品または非治験製品（医薬品または機器）に曝露された、または曝露される予定の別の臨床研究に同時に参加する。
• 病歴および身体検査に基づいて、免疫抑制または免疫不全状態が確認または疑われる場合（臨床検査は必要ありません）。
• 先天性または遺伝性免疫不全症の家族歴
• 自己免疫疾患の病歴または現在の自己免疫疾患
• -ワクチン/プラセボの成分によって、または研究手順に関連して悪化する可能性のある反応または過敏症の病歴
• 重大な先天異常または重篤な慢性疾患
• 神経疾患または発作の病歴
• 急性疾患および/または発熱 (≥37.5°C/99.5°F) 口腔体温）登録時（発熱のない、軽度の下痢、軽度の上気道感染症などの軽度の疾患のある被験者は、治験責任医師の判断で登録される場合があります）
• 身体検査または臨床検査で判定される、急性または慢性の臨床的に重大な肺、心血管、肝臓または腎臓の機能異常
• -治験ワクチン/プラセボの最初の投与、または治験期間中に計画された投与の90日前から開始される期間中の免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与
• 慢性的なアルコール摂取および/または薬物乱用の病歴
• 妊娠中または授乳中の女性、または妊娠を計画している、または避妊予防措置を中止する予定の女性
• 参加者の研究が終了するまで治験への参加が禁止される場所への計画的な移動
• 研究者が被験者の研究への参加を妨げると判断したその他の症状。
• B型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎ウイルス抗体（抗HCV）、またはヒト免疫不全ウイルス抗体（抗HIV）の血清陽性の被験者
• スクリーニング時の年齢、性別、地域の通常の範囲外の安全性検査結果。