Um estudo de vacinação primária de duas doses de uma vacina inativada purificada do vírus da dengue tetravalente versus placebo em adultos saudáveis (DPIV-001)

Critério de inclusão:

• Sujeitos que o investigador acredita que podem e irão cumprir os requisitos do protocolo (por exemplo, preenchimento dos cartões diários, retorno para visitas de acompanhamento, etc.)
• Um homem ou mulher entre 18 e 39 anos de idade (inclusive) no momento do consentimento
• Consentimento informado por escrito obtido do sujeito
• Indivíduos saudáveis ​​conforme estabelecido pelo histórico médico e exame clínico antes de entrar no estudo
• Indivíduos do sexo feminino sem potencial para engravidar (o potencial para não engravidar é definido como tendo uma laqueadura atual pelo menos três meses antes da inscrição, histerectomia, ovariectomia ou pós-menopausa). Ver Definição de Termos para contracepção adequada.

• Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar podem ser incluídos no estudo, se o indivíduo tiver:

  • Praticou contracepção adequada por 30 dias antes da vacinação, e
  • Um teste de gravidez de urina negativo no dia da vacinação e
  • Concordou em continuar a contracepção adequada até dois meses após a conclusão da série de vacinação

Critério de exclusão:

• Uso de qualquer produto experimental ou não registrado (medicamento ou vacina) além das vacinas/placebo do estudo durante o período que começa 30 dias antes da primeira dose da vacina/placebo do estudo e/ou uso planejado durante o período do estudo
• Administração crônica (definida como mais de 14 dias no total) de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras durante o período iniciado 180 dias antes da primeira dose de vacina/placebo (para corticosteróides, isso significará prednisona ≥ 20 mg/dia ou equivalente; esteroides inalatórios e tópicos são permitidos)
• Administração planejada ou administração de uma vacina/produto não prevista pelo protocolo do estudo durante o período que começa 30 dias antes da primeira dose de vacina/placebo até depois da visita no Dia 56 (se a atividade da influenza justificar a vacinação de adultos jovens saudáveis, a vacinação contra influenza será incentivado e não levará à exclusão do estudo)
• Administração planejada de qualquer vacina de flavivírus durante toda a duração do estudo
• Participar concomitantemente de outro estudo clínico, a qualquer momento durante o período do estudo, no qual o sujeito tenha sido ou será exposto a um produto experimental ou não experimental (produto farmacêutico ou dispositivo).
• Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita, com base no histórico médico e no exame físico (sem necessidade de exames laboratoriais).
• História familiar de imunodeficiência congênita ou hereditária
• Histórico ou doença autoimune atual
• Histórico de qualquer reação ou hipersensibilidade que possa ser exacerbada por qualquer componente da vacina/placebo ou relacionada a um procedimento do estudo
• Grandes defeitos congênitos ou doença crônica grave
• História de quaisquer distúrbios neurológicos ou convulsões
• Doença aguda e/ou febre (≥37,5°C/99,5°F temperatura corporal oral) no momento da inscrição (um indivíduo com uma doença menor, ou seja, diarreia leve, infecção respiratória superior leve, etc., sem febre, pode ser inscrito a critério do investigador)
• Anormalidade funcional pulmonar, cardiovascular, hepática ou renal, aguda ou crônica, clinicamente significativa, conforme determinado por exame físico ou exames laboratoriais de triagem
• Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer produtos sanguíneos durante o período que começa 90 dias antes da primeira dose da vacina/placebo do estudo ou administração planejada durante o período do estudo
• Histórico de consumo crônico de álcool e/ou abuso de drogas
• Mulheres grávidas ou lactantes ou mulheres que planejam engravidar ou planejam descontinuar as precauções contraceptivas
• Uma mudança planejada para um local que proibirá a participação no estudo até o final do estudo para o participante
• Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, impeça o sujeito de participar do estudo.
• Indivíduo soropositivo para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpos do vírus da hepatite C (anti-HCV) ou anticorpos do vírus da imunodeficiência humana (anti-HIV)

• Resultados de testes laboratoriais de segurança que estão fora dos valores aceitáveis ​​na triagem. Os seguintes valores não são aceitáveis:

  • >110% do limite superior do normal (ULN) para alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST), fosfatase alcalina, creatinina, nitrogênio ureico sérico (SUN) e bilirrubina (total e direta)
  • <100% limite inferior do normal (LLN) ou > 120% LSN para hemoglobina, hematócrito e contagem de plaquetas
  • <75% LIN ou >110% LSN para contagem total de glóbulos brancos (WBC) Observe que todos os resultados laboratoriais de triagem devem estar dentro dos limites normais (WNL) ou não mais do que Grau I não clinicamente significativo (NCS)

(LLN=limite inferior do normal; LSN= limite superior do normal, WNL= dentro dos limites normais, NCS= não clinicamente significativo)