Un estudio de vacunación primaria de dos dosis de una vacuna inactivada purificada del virus del dengue tetravalente versus placebo en adultos sanos (DPIV-001)

Criterios de inclusión:

• Sujetos que el investigador cree que pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo (p. ej., completar las tarjetas del diario, regresar para visitas de seguimiento, etc.)
• Un hombre o una mujer entre 18 y 39 años de edad (inclusive) en el momento del consentimiento
• Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto
• Sujetos sanos según lo establecido por el historial médico y el examen clínico antes de ingresar al estudio.
• Mujeres sin potencial fértil (sin potencial fértil se define como tener una ligadura de trompas actual al menos tres meses antes de la inscripción, histerectomía, ovariectomía o posmenopausia). Consulte la Definición de términos para la anticoncepción adecuada.

• Los sujetos femeninos en edad fértil pueden inscribirse en el estudio, si el sujeto tiene:

  • Practicó métodos anticonceptivos adecuados durante los 30 días anteriores a la vacunación, y
  • Una prueba de embarazo en orina negativa el día de la vacunación, y
  • Acordó continuar con la anticoncepción adecuada hasta dos meses después de completar la serie de vacunación.

Criterio de exclusión:

• Uso de cualquier producto en investigación o no registrado (fármaco o vacuna) que no sean las vacunas/placebo del estudio durante el período que comienza 30 días antes de la primera dosis de la vacuna/placebo del estudio y/o el uso planificado durante el período del estudio
• Administración crónica (definida como más de 14 días en total) de inmunosupresores u otros medicamentos inmunomodificadores durante el período que comienza 180 días antes de la primera dosis de vacuna/placebo (para corticosteroides, esto significará prednisona ≥ 20 mg/día o equivalente; se permiten esteroides inhalados y tópicos)
• La administración planificada o la administración de una vacuna/producto no prevista por el protocolo del estudio durante el período que comienza 30 días antes de la primera dosis de vacuna/placebo hasta después de la visita el día 56 (si la actividad de la influenza justifica la vacunación de adultos jóvenes sanos, la vacunación contra la influenza se alentará y no conducirá a la exclusión del estudio)
• Administración planificada de cualquier vacuna de flavivirus durante toda la duración del estudio
• Participar simultáneamente en otro estudio clínico, en cualquier momento durante el período del estudio, en el que el sujeto ha estado o estará expuesto a un producto en investigación o no en investigación (producto o dispositivo farmacéutico).
• Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada, según el historial médico y el examen físico (no se requieren pruebas de laboratorio).
• Antecedentes familiares de inmunodeficiencia congénita o hereditaria
• Antecedentes o enfermedad autoinmune actual
• Historial de cualquier reacción o hipersensibilidad que pueda ser exacerbada por cualquier componente de la vacuna/placebo o relacionada con un procedimiento de estudio
• Defectos congénitos mayores o enfermedad crónica grave
• Antecedentes de cualquier trastorno neurológico o convulsiones.
• Enfermedad aguda y/o fiebre (≥37.5°C/99.5°F temperatura corporal oral) en el momento de la inscripción (un sujeto con una enfermedad menor, es decir, diarrea leve, infección leve de las vías respiratorias superiores, etc., sin fiebre, puede inscribirse a discreción del investigador)
• Anomalía funcional aguda o crónica, clínicamente significativa, pulmonar, cardiovascular, hepática o renal, según lo determine el examen físico o las pruebas de detección de laboratorio
• Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado durante el período que comienza 90 días antes de la primera dosis de la vacuna/placebo del estudio o administración planificada durante el período del estudio
• Antecedentes de consumo crónico de alcohol y/o abuso de drogas
• Mujeres embarazadas o lactantes o mujeres que planean quedar embarazadas o planean suspender las precauciones anticonceptivas
• Un traslado planificado a un lugar que prohibirá la participación en el ensayo hasta que finalice el estudio para el participante
• Cualquier otra condición que, a juicio del investigador, impida la participación del sujeto en el estudio.
• Sujeto seropositivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (anti-VHC) o anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (anti-VIH)

• Resultados de pruebas de laboratorio de seguridad que están fuera de los valores aceptables en la selección. Los siguientes valores no son aceptables:

  • >110 % límite superior normal (ULN) para alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST), fosfatasa alcalina, creatinina, nitrógeno ureico sérico (SUN) y bilirrubina (total y directa)
  • <100 % límite inferior normal (LLN) o > 120 % ULN para hemoglobina, hematocrito y recuento de plaquetas
  • <75 % LLN o >110 % ULN para el recuento total de glóbulos blancos (WBC) Tenga en cuenta que todos los resultados de laboratorio de detección deben estar dentro de los límites normales (WNL) o no más del Grado l no clínicamente significativo (NCS)

(LLN=límite inferior de la normalidad; ULN=límite superior de la normalidad, WNL= dentro de los límites normales, NCS= clínicamente no significativo)