AS03B アジュバントを使用した TDENV PIV および LAV デング熱プライムブースト戦略
2017年4月5日 更新者：U.S. Army Medical Research and Development Command
第 1 相、無作為化、プラセボ対照、オブザーバーブラインド、単一センター、非流行地域の健康な成人における異種プライム ブースト戦略における TDENV-PIV および TDENV-F17 デング熱ワクチン プラットフォームの研究
ヒトにおいて安全で免疫原性があることが以前に示された2つのデング熱ワクチン候補を投与することの潜在的な相乗効果が、この研究で評価される。 GSK AS03B アジュバントおよび四価デングウイルス弱毒生ワクチン (TDENV-LAV) ワクチン製剤 17 (F17) を用いた四価デングウイルス精製不活化ワクチン (TDENV-PIV) のプライムブースト研究は、ヒトの免疫応答をよりよく理解するのに役立つデータを収集します。デング熱の予防接種と感染症。
この研究は、デング熱精製不活化ワクチン 1 回投与とデング弱毒化生ワクチン 1 回投与の安全性と免疫反応を、不活化ワクチン 2 回投与と比較して評価するために行われています。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Syracuse、New York、アメリカ、13210
- Upstate Medical University, SUNY
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～39年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -治験責任医師の意見では、プロトコルの要件を順守することができ、順守する被験者（例：記憶補助の記録イベント、フォローアップ訪問など）
- 同意時の年齢が18歳以上39歳以下であること
- -被験者から得られた書面によるインフォームドコンセント
- -研究に入る前の病歴および臨床検査によって確立された健康な被験者。
除外基準:
- -研究ワクチン/プラセボの初回投与の30日前から始まる期間中の研究ワクチン/プラセボ以外の研究製品または非登録製品（薬物またはワクチン）の使用および/または研究期間中の計画された使用
- 最初のワクチン/プラセボ投与の180日前から始まる期間中の免疫抑制剤または他の免疫修飾薬の慢性投与（合計で14日以上と定義）（コルチコステロイドの場合、これはプレドニゾン20 mg /日または同等のものを意味します;吸入局所ステロイドは許可されています）
- 治験薬またはプラセボの予定された各投与の30日前または30日後に開始する期間中の計画された投与または研究プロトコルによって予測されていないワクチン/製品の投与。
- -研究期間全体のフラビウイルスワクチンの計画的投与
- 研究期間中の任意の時点で、別の臨床研究に同時に参加している、被験者が調査中または承認済み/クリア済みの非調査製品（医薬品またはデバイス）にさらされた、またはさらされる予定である。
- -病歴および身体検査に基づいて確認または疑われる免疫抑制または免疫不全状態（臨床検査は不要）。
- 先天性または遺伝性免疫不全の家族歴
- 出血性疾患の病歴および家族歴
- 過去のフラビウイルス感染またはワクチン接種歴（黄熱病、ダニ媒介性脳炎ウイルス（TBEV）、日本脳炎ウイルス（JEV）、西ナイルウイルス（WNV）、デング熱（DENV））
- 自己免疫疾患の病歴または現在の疾患
- -ワクチン/プラセボのいずれかの成分によって悪化する可能性がある、または研究手順に関連する可能性のある反応または過敏症の病歴
- 重大な先天性欠損症または深刻な慢性疾患
- -神経障害または発作の病歴
- -登録時の急性疾患および/または発熱（≥100.4°F / 38.0°C、口腔体温）（軽度の病気、すなわち、軽度の下痢、軽度の上気道感染症など、発熱のない被験者） 、研究者の裁量で登録される場合があります）
- -急性または慢性の臨床的に重要な肺、心血管、肝臓、または腎臓の機能異常、身体検査または検査室のスクリーニング検査によって決定される
- -研究ワクチン/プラセボの初回投与または研究期間中の計画的投与の90日前から始まる期間中の免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与
- 慢性的なアルコール摂取および/または薬物乱用の病歴
- 参加者の試験終了まで試験への参加を禁止する場所への計画的な移動
- -治験責任医師の意見では、被験者が研究に参加することを妨げるその他の状態。
- -B型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎ウイルス抗体（抗HCV）、またはヒト免疫不全ウイルス抗体（抗HIV）に対して血清陽性の被験者
- スクリーニング時の許容値外の安全性試験結果。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TDENV-PIV x2
0日目と28日目にTDENV-PIVを2回投与
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注射器が充填済みの単回投与バイアル、皮下注射
他の名前：
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実験的：TDENV-F17/TDENV-PIV
0日目にTDENV-F17を1回、28日目にTDENV-PIVを1回投与
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注射器が充填済みの単回投与バイアル、皮下注射
他の名前：
注射器 0.5 mL を充填済みの単回投与バイアルを筋肉内投与
他の名前：
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実験的：TDENV-PIV/TDENV-F17
0日目にTDENV-PIVを1回、28日目にTDENV-F17を1回投与
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注射器が充填済みの単回投与バイアル、皮下注射
他の名前：
注射器 0.5 mL を充填済みの単回投与バイアルを筋肉内投与
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ (リン酸緩衝生理食塩水) 2 回投与 0 日目および 28 日目
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0.5mLバイアル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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各ワクチン接種後の7日間の追跡期間中の要請された局所および一般的な有害事象（AE）の数と強度
時間枠：7日目と35日目
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7日目と35日目
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各ワクチン接種後の7日間のフォローアップ期間中の未承諾の有害事象（AE）の数と強度
時間枠：7日目と35日目
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7日目と35日目
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重大な有害事象（SAE）の数
時間枠：35日目
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35日目
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潜在的な免疫介在性疾患 (pIMD) および医学的に関与した AE の数
時間枠：56日目
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56日目
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各 DENV 血清型に対する中和抗体の幾何平均力価 (GMT)
時間枠：56日目
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DENV タイプ 1 ～ 4 に対する中和抗体の評価は、検証済みの微量中和抗体アッセイによって実施されます。
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56日目
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各 DENV 血清型の血清陽性の参加者の数
時間枠：56日目
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血清陽性は、ウイルス感染の 50% 減少によって決定されます (MN50)
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56日目
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参加者数 三価および四価血清陽性
時間枠：56日目
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血清陽性は、ウイルス感染の 50% 減少によって決定されます (MN50)
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56日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mark Polhemus、Upstate Medical University, SUNY
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年1月1日
一次修了 (予想される)
2017年4月1日
研究の完了 (予想される)
2018年4月1日
試験登録日
最初に提出
2015年4月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月5日
最初の投稿 (実際)
2017年4月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月5日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- S-14-08
- DPIV-020 (その他の識別子：Sponsor)
- 201126 (GSK eTrack)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
TDENV-PIVの臨床試験
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U.S. Army Medical Research and Development Command積極的、募集していない
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U.S. Army Medical Research and Development CommandGlaxoSmithKline; Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)完了
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U.S. Army Medical Research and Development CommandGlaxoSmithKline; Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)完了
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U.S. Army Medical Research and Development CommandGlaxoSmithKline; Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)完了
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U.S. Army Medical Research and Development Command完了