TDENV PIV および LAV デング熱プライムブースト戦略

包含基準:

1. 同意時の年齢が18歳以上49歳以下の男性または女性
2. 書面によるインフォームドコンセントを提供できる
3. 研究に入る前の病歴と臨床検査によって健康であることが証明されている
4. プロトコールの要件に従うことができ、喜んで従うこと（例：記憶補助における出来事の文書化、フォローアップ訪問のための再訪など）
5. 妊娠の可能性がない女性対象（妊娠の可能性がないとは、登録の少なくとも3か月前に卵管結紮を行っている、または子宮摘出術、卵巣摘出術の病歴がある、または閉経後であると定義されます）
6. 女性被験者は授乳しておらず、最後のワクチン接種後3か月間は授乳しないことに同意している

7. 妊娠の可能性のある女性被験者は、以下の条件に該当する場合に研究に登録できます。

   1. ワクチン接種前30日間に適切な避妊を実施し、
   2. ワクチン接種日ごとの尿妊娠検査が陰性であること、および
   3. 一連のワクチン接種が完了してから3か月後まで適切な避妊を継続することに同意した。

除外基準:

1. -治験ワクチンの初回投与の30日前から始まる期間中の治験ワクチン以外の治験製品または未登録製品（医薬品またはワクチン）の使用および/または治験期間中の使用予定

2. 最初のワクチン投与の180日前から始まる期間中の免疫抑制剤またはその他の免疫修飾薬の慢性投与（合計14日を超えると定義）

   1. コルチコステロイドの場合、これはプレドニゾン ≥ 20 mg/日または同等のものを意味します。
   2. 吸入ステロイドと局所ステロイドは許可されています
3. 治験製品の各予定投与量の前後14日間に開始される期間中の、計画された投与、または治験プロトコールによって予測されていないワクチン/製品の投与
4. 研究期間全体を通じてフラビウイルスワクチンの計画的投与を行っている
5. 研究期間中のいつでも、対象者が治験製品または非治験製品（医薬品または医療機器）に曝露された、または曝露される予定の別の臨床研究に同時に参加している。
6. 病歴および身体検査に基づいて、免疫抑制または免疫不全状態が確認または疑われる場合（臨床検査は必要ありません）
7. 先天性または遺伝性免疫不全症の家族歴
8. 自己免疫疾患の病歴、または現在の自己免疫疾患
9. ワクチンの成分または研究手順に関連して悪化する可能性のある反応または過敏症の病歴
10. 重大な先天異常または重篤な慢性疾患
11. 神経障害または発作の病歴。 （小児の熱性けいれんを除く）
12. -登録時の急性疾患および/または発熱（口腔体温≧100.4°F/38.0°C）（軽度の疾患、すなわち発熱のない軽度の下痢、軽度の上気道感染症などを患っている被験者も登録可能）調査員の判断による）
13. 身体検査または臨床検査によるスクリーニング検査によって判定される、急性または慢性の臨床的に重大な肺、心血管、肝臓、または腎臓の機能異常
14. -治験ワクチンの初回投与または治験期間中に計画された投与の90日前から開始される期間中の免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与
15. 慢性的なアルコールおよび/または薬物乱用の病歴
16. 妊娠中または授乳中の女性、または妊娠を計画している、または避妊予防措置を中止する予定の女性
17. 参加者の研究終了前に治験への参加が禁止される場所への計画的な移動
18. B型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎ウイルス抗体（抗HCV）、またはヒト免疫不全ウイルス抗体（抗HIV）の血清陽性の被験者

19. スクリーニング時の安全性試験所の試験結果が許容値を超えている場合:

    1. > アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、アルカリホスファターゼ、クレアチニン、血清尿素窒素 (SUN)、およびビリルビン (合計および直接) の正常値の上限 (ULN) 110%
    2. ヘモグロビン、ヘマトクリット、血小板数の正常下限 (LLN) が 100% 未満、または ULN が 120% を超える
    3. 総白血球数（WBC）が LLN 75% 未満または ULN 110% を超える
20. 研究者が被験者の研究への参加を妨げると判断したその他の症状。