HIV 感染患者の心血管疾患 HIV-HEART 研究: 7.5 年間の追跡調査
2014年10月27日 更新者：Stefan Esser M.D.、University Hospital, Essen
HIV-心臓研究: HIV 感染患者の心血管リスクを判定するための前向き疫学的多施設共同試験
抗レトロウイルス療法の導入以来、HIV 感染者の平均余命は延びています。 さまざまなコホートが、この高齢化した HIV 感染者集団における心血管疾患のリスクの増加を観察しています。 喫煙などの従来の心血管危険因子は、HIV 感染者でより頻繁に発生します。 例えば、HIV 感染による慢性炎症や、HIV 感染者における特殊な非伝統的危険因子として一部の抗レトロウイルス物質によっても引き起こされる代謝障害は、心血管疾患の発症にさらに影響を与える可能性があります。 したがって、HIV 感染症または抗レトロウイルス治療と HIV 感染患者の予防に関連する特別なリスク プロファイルに焦点を当てた新しい研究が開発されています。
この研究は、HIV 感染外来患者における心血管疾患の発生率、有病率および臨床経過を分析するために実施された、進行中の前向き地域多施設共同試験である。
ＨＩＶに関連する心臓障害には、心膜炎、胸水、肺高血圧症、拡張型心筋症、心不全、心筋炎、細菌性心内膜炎および心臓弁障害がある。 前述の心臓疾患に加えて、この患者集団におけるさらに重要な心臓疾患である冠状動脈の早発性アテローム性動脈硬化症が、ほとんどの HIV 研究者や医師の注目を集めました。
調査の概要
詳細な説明
研究手順の包括的な詳細な説明は以前に出版されています (European Journal of Medical Research 2007;12:243-248)。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1481
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bochum、ドイツ、44791
- University Hospital of Bochum, Department of Dermatology
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Dortmund、ドイツ、44137
- HIV Outpatient Department
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Duisburg、ドイツ、47249
- Health Center
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Essen、ドイツ、45147
- University Hospital, Department of Dermatology and Venerology
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Essen、ドイツ、45147
- University Hospital, West German Heart Center Essen
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Leipzig、ドイツ、04107
- Clinical Coordinating Center Leipzig
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
参加者にはルフラレア州のいくつかの都市が含まれていました。
場所はエッセン、ボーフム、ドルトムント、デュイスブルクでした。研究集団には、少なくとも18歳で、HIV感染が既知で、試験参加前4週間以内に安定した疾患状態を示した外来患者が含まれていました。
すべての参加者から書面によるインフォームドコンセントを得た。
説明
包含基準:
- 年齢 > 18歳
- 既知のHIV感染症
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 急性心血管疾患
- 組み入れ前 3 週間の不安定な血行力学的状態
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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地域ルールゲビーツ集団
ドイツルール地方の病院の外来診療所および HIV 医師の診療所からの HIV 陽性患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HIV感染患者の心血管疾患
時間枠：ベースラインから 7.5 までのフォローアップ
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心血管疾患、特に HIV 感染患者における冠状動脈疾患の有病率、病因、進行および重症度の検出。
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ベースラインから 7.5 までのフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HIV 感染患者の心血管障害 HIV-HEART
時間枠：ベースラインから最長 5 年間の追跡調査
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この研究を補完するものとして、性別、年齢、血中脂肪などの古典的な心血管危険因子の影響と、ウイルス量、CD4細胞数、感染段階などの冠動脈疾患の新しいHIV特異的危険因子の影響も調査されています。
HIV-HEART 研究では、心血管薬や抗レトロウイルス薬などの薬物療法の影響に焦点を当てます。
さらに、この患者集団における心血管疾患のある被験者とない被験者の経済的コストや主観的な生活の質など、二次的な目的も検討されます。
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ベースラインから最長 5 年間の追跡調査
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Till Neumann Neumann, MD、University Hospital, Essen
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Neumann T. [HIV, AIDS and the cardiovascular risk]. Internist (Berl). 2008 Apr;49(4):429-30, 432-5. doi: 10.1007/s00108-008-2049-4. German.
- Reinsch N, Buhr C, Krings P, Kaelsch H, Kahlert P, Konorza T, Neumann T, Erbel R; Competence Network of Heart Failure. Effect of gender and highly active antiretroviral therapy on HIV-related pulmonary arterial hypertension: results of the HIV-HEART Study. HIV Med. 2008 Aug;9(7):550-6. doi: 10.1111/j.1468-1293.2008.00602.x. Epub 2008 Jun 28.
- Reinsch N, Buhr C, Krings P, Kaelsch H, Neuhaus K, Wieneke H, Erbel R, Neumann T; German Heart Failure Network. Prevalence and risk factors of prolonged QTc interval in HIV-infected patients: results of the HIV-HEART study. HIV Clin Trials. 2009 Jul-Aug;10(4):261-8. doi: 10.1310/hct1004-261.
- Neumann T, Reinsch N, Neuhaus K, Brockmeyer N, Potthoff A, Esser S, Hower M, Neumann A, Mostardt S, Gelbrich G, Erbel R; fur die HIV-HEART-Studie sowie die Kompetenznetze Herzinsuffizienz und HIV/AIDS. [BNP in HIV-infected patients]. Herz. 2009 Dec;34(8):634-40. doi: 10.1007/s00059-009-3313-7. German.
- Neumann T, Esser S, Potthoff A, Pankuweit S, Neumann A, Breuckmann F, Neuhaus K, Kondratieva J, Buck T, Muller-Tasch T, Wachter R, Prettin C, Gelbrich G, Herzog W, Pieske B, Rauchhaus M, Loffler M, Maisch B, Mugge A, Wasem J, Gerken G, Brockmeyer NH, Erbel R; HIV-HEART Study Investigative Group. Prevalence and natural history of heart failure in outpatient HIV-infected subjects: rationale and design of the HIV-HEART study. Eur J Med Res. 2007 Jun 27;12(6):243-8.
- Breuckmann F, Neumann T, Kondratieva J, Wieneke H, Ross B, Nassenstein K, Barkhausen J, Kreuter A, Brockmeyer N, Erbel R. Dilated cardiomyopathy in two adult human immunodeficiency positive (HIV+) patients possibly related to highly active antiretroviral therapy (HAART). Eur J Med Res. 2005 Sep 12;10(9):395-9.
- Reinsch N, Kahlert P, Esser S, Sundermeyer A, Neuhaus K, Brockmeyer N, Potthoff A, Erbel R, Buck T, Neumann T. Echocardiographic findings and abnormalities in HIV-infected patients: results from a large, prospective, multicenter HIV-heart study. Am J Cardiovasc Dis. 2011;1(2):176-84. Epub 2011 Jul 30.
- Lind A, Reinsch N, Neuhaus K, Esser S, Brockmeyer NH, Potthoff A, Pankuweit S, Erbel R, Maisch B, Neumann T. Pericardial effusion of HIV-infected patients ? Results of a prospective multicenter cohort study in the era of antiretroviral therapy. Eur J Med Res. 2011 Nov 10;16(11):480-3. doi: 10.1186/2047-783x-16-11-480.
- Gelbrich B, Neumann T, Esser S, Potthoff A, Reinsch N, Hower M, Dannhauer KH, Loeffler M, Brockmeyer NH, Erbel R, Gelbrich G; HIV-HEART Study Investigative Group, Competence Networks Heart Failure and HIV/AIDS. Oral health and the heart - does HIV infection open a pathophysiological gateway? Int J Cardiol. 2011 Sep 1;151(2):254-7. doi: 10.1016/j.ijcard.2011.06.081. Epub 2011 Jul 18. No abstract available.
- Reinsch N, Neuhaus K, Esser S, Potthoff A, Hower M, Mostardt S, Neumann A, Brockmeyer NH, Gelbrich G, Erbel R, Neumann T; German Competence Network Heart Failure; German Competence Network for HIV/AIDS. Are HIV patients undertreated? Cardiovascular risk factors in HIV: results of the HIV-HEART study. Eur J Prev Cardiol. 2012 Apr;19(2):267-74. doi: 10.1177/1741826711398431. Epub 2011 Feb 28.
- Reinsch N, Neuhaus K, Esser S, Potthoff A, Hower M, Brockmeyer NH, Erbel R, Neumann T; German Competence Network for Heart Failure; German Competence Network for HIV AIDS. Prevalence of cardiac diastolic dysfunction in HIV-infected patients: results of the HIV-HEART study. HIV Clin Trials. 2010 May-Jun;11(3):156-62. doi: 10.1310/hct1103-156.
- Potthoff A, Brockmeyer NH, Gelbrich G, Neuhaus K, Esser S, Reinsch N, Hower M, Mostardt S, Neumann A, Neumann T; Competence Center Cardiac Insufficiency and the Competence Network HIV/AIDS. Lipodystrophy - a sign for metabolic syndrome in patients of the HIV-HEART study. J Dtsch Dermatol Ges. 2010 Feb;8(2):92-8. doi: 10.1111/j.1610-0387.2009.07330.x. Epub 2009 Dec 14. English, German.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年4月1日
一次修了 (実際)
2014年4月1日
研究の完了 (実際)
2014年10月1日
試験登録日
最初に提出
2012年8月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月16日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年10月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年10月27日
最終確認日
2014年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。