Hart- en vaatziekten bij HIV-geïnfecteerde patiënten HIV-HEART-onderzoek: 7,5 jaar follow-up
27 oktober 2014 bijgewerkt door: Stefan Esser M.D., University Hospital, Essen
HIV-HEART STUDIE: een prospectieve, epidemiologische en multicentrische studie om het cardiovasculaire risico bij HIV-geïnfecteerde patiënten te bepalen
Sinds de introductie van antiretrovirale therapie stijgt de levensverwachting van hiv-geïnfecteerden. Verschillende cohorten constateren een verhoogd risico op hart- en vaatziekten bij deze ouder wordende hiv-geïnfecteerde bevolking. Traditionele cardiovasculaire risicofactoren zoals roken komen vaker voor bij HIV-geïnfecteerde personen. Zo kunnen bijvoorbeeld chronische ontstekingen als gevolg van HIV-infectie en stofwisselingsstoornissen, ook veroorzaakt door sommige antiretrovirale middelen, als speciale niet-traditionele risicofactoren bij HIV-geïnfecteerde personen de ontwikkeling van hart- en vaatziekten extra beïnvloeden. Daarom ontwikkelt zich een nieuwe onderzoeksfocus in speciale risicoprofielen geassocieerd met HIV-infectie of antiretrovirale behandeling en preventie voor HIV-geïnfecteerde patiënten.
Deze huidige studie is een lopende prospectieve regionale multicenter studie die werd uitgevoerd om de incidentie, prevalentie en klinisch beloop van cardiovasculaire aandoeningen bij HIV-geïnfecteerde poliklinische patiënten te analyseren.
Hartaandoeningen die verband houden met HIV zijn pericarditis, pleurale effusie, pulmonale hypertensie, gedilateerde cardiomyopathie, hartfalen, myocarditis, bacteriële endocarditis en hartklepaandoeningen. Naast de eerder genoemde aandoeningen van het hart, kreeg de vroegtijdige atherosclerose van de kransslagaders, een nog belangrijkere hartziekte bij deze patiëntenpopulatie, de aandacht van de meeste hiv-onderzoekers en artsen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een uitgebreide gedetailleerde beschrijving van de onderzoeksprocedures was eerder gepubliceerd (European Journal of medical research 2007;12:243-248).
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1481
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bochum, Duitsland, 44791
- University Hospital of Bochum, Department of Dermatology
-
Dortmund, Duitsland, 44137
- HIV Outpatient Department
-
Duisburg, Duitsland, 47249
- Health Center
-
Essen, Duitsland, 45147
- University Hospital, Department of Dermatology and Venerology
-
Essen, Duitsland, 45147
- University Hospital, West German Heart Center Essen
-
Leipzig, Duitsland, 04107
- Clinical Coordinating Center Leipzig
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Er waren deelnemers in verschillende steden van het Ruhragebied.
Locaties waren Essen, Bochum, Dortmund en Duisburg. De onderzoekspopulatie omvatte poliklinische patiënten die ten minste 18 jaar oud waren, een bekende hiv-infectie hadden en een stabiele ziektestatus vertoonden binnen 4 weken vóór opname in het onderzoek.
Schriftelijke geïnformeerde toestemming werd verkregen van alle deelnemers.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar
- Bekende hiv-infectie
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Acute hart- en vaatziekten
- Onstabiele hemodynamische status in de drie weken vóór opname
- Zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Regionaal cohort Ruhrgebied
Hiv-positieve patiënten in het Duitse Ruhrgebied van poliklinieken van ziekenhuizen en hiv-artsenpraktijken
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hart- en vaatziekten bij HIV-geïnfecteerde patiënten
Tijdsspanne: Baseline tot 7,5 follow-up tot
|
De detectie van de prevalentie, etiologie, progressie en ernst van cardiovasculaire aandoeningen - in het bijzonder van coronaire hartziekte bij HIV-geïnfecteerde patiënten.
|
Baseline tot 7,5 follow-up tot
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cardiovasculaire aandoeningen bij HIV-geïnfecteerde patiënten HIV-HEART
Tijdsspanne: Baseline tot 5 jaar follow-up
|
Aanvullend onderzoekt de studie ook de impact van klassieke cardiovasculaire risicofactoren zoals geslacht, leeftijd, bloedvet en ook nieuwe HIV-specifieke risicofactoren van coronaire hartziekte zoals virale belasting, CD4-celgetal en stadium van de infectie.
De HIV-HEART-studie zal zich richten op de impact van medicatie, waaronder cardiovasculaire en antiretrovirale medicatie.
Verdere secundaire doelstellingen zullen worden onderzocht, waaronder economische kosten en de subjectieve kwaliteit van leven van proefpersonen met en zonder hart- en vaatziekten in deze patiëntenpopulatie.
|
Baseline tot 5 jaar follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Till Neumann Neumann, MD, University Hospital, Essen
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Neumann T. [HIV, AIDS and the cardiovascular risk]. Internist (Berl). 2008 Apr;49(4):429-30, 432-5. doi: 10.1007/s00108-008-2049-4. German.
- Reinsch N, Buhr C, Krings P, Kaelsch H, Kahlert P, Konorza T, Neumann T, Erbel R; Competence Network of Heart Failure. Effect of gender and highly active antiretroviral therapy on HIV-related pulmonary arterial hypertension: results of the HIV-HEART Study. HIV Med. 2008 Aug;9(7):550-6. doi: 10.1111/j.1468-1293.2008.00602.x. Epub 2008 Jun 28.
- Reinsch N, Buhr C, Krings P, Kaelsch H, Neuhaus K, Wieneke H, Erbel R, Neumann T; German Heart Failure Network. Prevalence and risk factors of prolonged QTc interval in HIV-infected patients: results of the HIV-HEART study. HIV Clin Trials. 2009 Jul-Aug;10(4):261-8. doi: 10.1310/hct1004-261.
- Neumann T, Reinsch N, Neuhaus K, Brockmeyer N, Potthoff A, Esser S, Hower M, Neumann A, Mostardt S, Gelbrich G, Erbel R; fur die HIV-HEART-Studie sowie die Kompetenznetze Herzinsuffizienz und HIV/AIDS. [BNP in HIV-infected patients]. Herz. 2009 Dec;34(8):634-40. doi: 10.1007/s00059-009-3313-7. German.
- Neumann T, Esser S, Potthoff A, Pankuweit S, Neumann A, Breuckmann F, Neuhaus K, Kondratieva J, Buck T, Muller-Tasch T, Wachter R, Prettin C, Gelbrich G, Herzog W, Pieske B, Rauchhaus M, Loffler M, Maisch B, Mugge A, Wasem J, Gerken G, Brockmeyer NH, Erbel R; HIV-HEART Study Investigative Group. Prevalence and natural history of heart failure in outpatient HIV-infected subjects: rationale and design of the HIV-HEART study. Eur J Med Res. 2007 Jun 27;12(6):243-8.
- Breuckmann F, Neumann T, Kondratieva J, Wieneke H, Ross B, Nassenstein K, Barkhausen J, Kreuter A, Brockmeyer N, Erbel R. Dilated cardiomyopathy in two adult human immunodeficiency positive (HIV+) patients possibly related to highly active antiretroviral therapy (HAART). Eur J Med Res. 2005 Sep 12;10(9):395-9.
- Reinsch N, Kahlert P, Esser S, Sundermeyer A, Neuhaus K, Brockmeyer N, Potthoff A, Erbel R, Buck T, Neumann T. Echocardiographic findings and abnormalities in HIV-infected patients: results from a large, prospective, multicenter HIV-heart study. Am J Cardiovasc Dis. 2011;1(2):176-84. Epub 2011 Jul 30.
- Lind A, Reinsch N, Neuhaus K, Esser S, Brockmeyer NH, Potthoff A, Pankuweit S, Erbel R, Maisch B, Neumann T. Pericardial effusion of HIV-infected patients ? Results of a prospective multicenter cohort study in the era of antiretroviral therapy. Eur J Med Res. 2011 Nov 10;16(11):480-3. doi: 10.1186/2047-783x-16-11-480.
- Gelbrich B, Neumann T, Esser S, Potthoff A, Reinsch N, Hower M, Dannhauer KH, Loeffler M, Brockmeyer NH, Erbel R, Gelbrich G; HIV-HEART Study Investigative Group, Competence Networks Heart Failure and HIV/AIDS. Oral health and the heart - does HIV infection open a pathophysiological gateway? Int J Cardiol. 2011 Sep 1;151(2):254-7. doi: 10.1016/j.ijcard.2011.06.081. Epub 2011 Jul 18. No abstract available.
- Reinsch N, Neuhaus K, Esser S, Potthoff A, Hower M, Mostardt S, Neumann A, Brockmeyer NH, Gelbrich G, Erbel R, Neumann T; German Competence Network Heart Failure; German Competence Network for HIV/AIDS. Are HIV patients undertreated? Cardiovascular risk factors in HIV: results of the HIV-HEART study. Eur J Prev Cardiol. 2012 Apr;19(2):267-74. doi: 10.1177/1741826711398431. Epub 2011 Feb 28.
- Reinsch N, Neuhaus K, Esser S, Potthoff A, Hower M, Brockmeyer NH, Erbel R, Neumann T; German Competence Network for Heart Failure; German Competence Network for HIV AIDS. Prevalence of cardiac diastolic dysfunction in HIV-infected patients: results of the HIV-HEART study. HIV Clin Trials. 2010 May-Jun;11(3):156-62. doi: 10.1310/hct1103-156.
- Potthoff A, Brockmeyer NH, Gelbrich G, Neuhaus K, Esser S, Reinsch N, Hower M, Mostardt S, Neumann A, Neumann T; Competence Center Cardiac Insufficiency and the Competence Network HIV/AIDS. Lipodystrophy - a sign for metabolic syndrome in patients of the HIV-HEART study. J Dtsch Dermatol Ges. 2010 Feb;8(2):92-8. doi: 10.1111/j.1610-0387.2009.07330.x. Epub 2009 Dec 14. English, German.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 augustus 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 augustus 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
17 augustus 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 oktober 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 oktober 2014
Laatst geverifieerd
1 oktober 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12-4970-BO
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .