Maladies cardiovasculaires chez les patients infectés par le VIH Étude HIV-HEART : 7,5 ans de suivi
27 octobre 2014 mis à jour par: Stefan Esser M.D., University Hospital, Essen
ÉTUDE VIH-COEUR : Un essai prospectif, épidémiologique et multicentrique pour déterminer le risque cardiovasculaire chez les patients infectés par le VIH
Depuis l'introduction de la thérapie antirétrovirale, l'espérance de vie des personnes infectées par le VIH augmente. Différentes cohortes observent un risque accru de maladies cardiovasculaires dans cette population vieillissante infectée par le VIH. Les facteurs de risque cardiovasculaire traditionnels comme le tabagisme sont plus fréquents chez les personnes infectées par le VIH. Par exemple, l'inflammation chronique due à l'infection par le VIH et les troubles métaboliques également causés par certaines substances antirétrovirales en tant que facteurs de risque non traditionnels chez les personnes infectées par le VIH peuvent également influencer le développement de maladies cardiovasculaires. Par conséquent, un nouvel axe de recherche sur le profil de risque particulier associé à l'infection par le VIH ou sur le traitement et la prévention antirétroviraux pour les patients infectés par le VIH se développe.
La présente étude est un essai multicentrique régional prospectif en cours qui a été mené pour analyser l'incidence, la prévalence et l'évolution clinique des troubles cardiovasculaires chez les patients ambulatoires infectés par le VIH.
Les troubles cardiaques associés au VIH sont la péricardite, l'épanchement pleural, l'hypertension pulmonaire, la cardiomyopathie dilatée, l'insuffisance cardiaque, la myocardite, l'endocardite bactérienne et les troubles des valves cardiaques. En plus des troubles cardiaques mentionnés précédemment, l'athérosclérose prématurée des artères coronaires, une autre maladie cardiaque encore plus importante dans cette population de patients, a attiré l'attention de la plupart des chercheurs et médecins sur le VIH.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une description complète et détaillée des procédures de l'étude avait déjà été publiée (European Journal of medical research 2007;12:243-248).
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1481
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Bochum, Allemagne, 44791
- University Hospital of Bochum, Department of Dermatology
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Dortmund, Allemagne, 44137
- HIV Outpatient Department
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Duisburg, Allemagne, 47249
- Health center
-
Essen, Allemagne, 45147
- University Hospital, Department of Dermatology and Venerology
-
Essen, Allemagne, 45147
- University Hospital, West German Heart Center Essen
-
Leipzig, Allemagne, 04107
- Clinical Coordinating Center Leipzig
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les participants ont été inclus dans plusieurs villes de la Ruhrarea.
Les sites étaient Essen, Bochum, Dortmund et Duisburg. La population de l'étude comprenait des patients ambulatoires âgés d'au moins 18 ans, atteints d'une infection connue par le VIH et présentant un état pathologique stable dans les 4 semaines précédant l'inclusion de l'essai.
Le consentement écrit fut obtenu de tous les participants.
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 ans
- Infection par le VIH connue
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Maladie cardiovasculaire aiguë
- Statut hémodynamique instable dans les trois semaines précédant l'inclusion
- Grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cohorte régionale Ruhrgebiets
Patients séropositifs dans la région allemande de la Ruhr provenant de cliniques externes d'hôpitaux et de cabinets de médecins séropositifs
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Maladies cardiovasculaires chez les patients infectés par le VIH
Délai: Base de référence jusqu'à 7,5 suivi de
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La détection de la prévalence, de l'étiologie, de la progression et de la gravité des maladies cardiovasculaires - en particulier de la maladie coronarienne chez les patients infectés par le VIH.
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Base de référence jusqu'à 7,5 suivi de
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Troubles cardiovasculaires chez les patients infectés par le VIH HIV-HEART
Délai: Baseline jusqu'à 5 ans de suivi
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En complément, l'étude étudie également l'impact des facteurs de risque cardiovasculaires classiques tels que le sexe, l'âge, la graisse dans le sang, ainsi que de nouveaux facteurs de risque de maladie coronarienne spécifiques au VIH tels que la charge virale, le nombre de cellules CD4 et le stade de l'infection.
L'étude HIV-HEART mettra l'accent sur l'impact des médicaments, y compris les médicaments cardiovasculaires et antirétroviraux.
D'autres objectifs secondaires seront examinés, y compris les coûts économiques et la qualité de vie subjective des sujets avec et sans maladies cardiovasculaires dans cette population de patients.
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Baseline jusqu'à 5 ans de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Till Neumann Neumann, MD, University Hospital, Essen
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Neumann T. [HIV, AIDS and the cardiovascular risk]. Internist (Berl). 2008 Apr;49(4):429-30, 432-5. doi: 10.1007/s00108-008-2049-4. German.
- Reinsch N, Buhr C, Krings P, Kaelsch H, Kahlert P, Konorza T, Neumann T, Erbel R; Competence Network of Heart Failure. Effect of gender and highly active antiretroviral therapy on HIV-related pulmonary arterial hypertension: results of the HIV-HEART Study. HIV Med. 2008 Aug;9(7):550-6. doi: 10.1111/j.1468-1293.2008.00602.x. Epub 2008 Jun 28.
- Reinsch N, Buhr C, Krings P, Kaelsch H, Neuhaus K, Wieneke H, Erbel R, Neumann T; German Heart Failure Network. Prevalence and risk factors of prolonged QTc interval in HIV-infected patients: results of the HIV-HEART study. HIV Clin Trials. 2009 Jul-Aug;10(4):261-8. doi: 10.1310/hct1004-261.
- Neumann T, Reinsch N, Neuhaus K, Brockmeyer N, Potthoff A, Esser S, Hower M, Neumann A, Mostardt S, Gelbrich G, Erbel R; fur die HIV-HEART-Studie sowie die Kompetenznetze Herzinsuffizienz und HIV/AIDS. [BNP in HIV-infected patients]. Herz. 2009 Dec;34(8):634-40. doi: 10.1007/s00059-009-3313-7. German.
- Neumann T, Esser S, Potthoff A, Pankuweit S, Neumann A, Breuckmann F, Neuhaus K, Kondratieva J, Buck T, Muller-Tasch T, Wachter R, Prettin C, Gelbrich G, Herzog W, Pieske B, Rauchhaus M, Loffler M, Maisch B, Mugge A, Wasem J, Gerken G, Brockmeyer NH, Erbel R; HIV-HEART Study Investigative Group. Prevalence and natural history of heart failure in outpatient HIV-infected subjects: rationale and design of the HIV-HEART study. Eur J Med Res. 2007 Jun 27;12(6):243-8.
- Breuckmann F, Neumann T, Kondratieva J, Wieneke H, Ross B, Nassenstein K, Barkhausen J, Kreuter A, Brockmeyer N, Erbel R. Dilated cardiomyopathy in two adult human immunodeficiency positive (HIV+) patients possibly related to highly active antiretroviral therapy (HAART). Eur J Med Res. 2005 Sep 12;10(9):395-9.
- Reinsch N, Kahlert P, Esser S, Sundermeyer A, Neuhaus K, Brockmeyer N, Potthoff A, Erbel R, Buck T, Neumann T. Echocardiographic findings and abnormalities in HIV-infected patients: results from a large, prospective, multicenter HIV-heart study. Am J Cardiovasc Dis. 2011;1(2):176-84. Epub 2011 Jul 30.
- Lind A, Reinsch N, Neuhaus K, Esser S, Brockmeyer NH, Potthoff A, Pankuweit S, Erbel R, Maisch B, Neumann T. Pericardial effusion of HIV-infected patients ? Results of a prospective multicenter cohort study in the era of antiretroviral therapy. Eur J Med Res. 2011 Nov 10;16(11):480-3. doi: 10.1186/2047-783x-16-11-480.
- Gelbrich B, Neumann T, Esser S, Potthoff A, Reinsch N, Hower M, Dannhauer KH, Loeffler M, Brockmeyer NH, Erbel R, Gelbrich G; HIV-HEART Study Investigative Group, Competence Networks Heart Failure and HIV/AIDS. Oral health and the heart - does HIV infection open a pathophysiological gateway? Int J Cardiol. 2011 Sep 1;151(2):254-7. doi: 10.1016/j.ijcard.2011.06.081. Epub 2011 Jul 18. No abstract available.
- Reinsch N, Neuhaus K, Esser S, Potthoff A, Hower M, Mostardt S, Neumann A, Brockmeyer NH, Gelbrich G, Erbel R, Neumann T; German Competence Network Heart Failure; German Competence Network for HIV/AIDS. Are HIV patients undertreated? Cardiovascular risk factors in HIV: results of the HIV-HEART study. Eur J Prev Cardiol. 2012 Apr;19(2):267-74. doi: 10.1177/1741826711398431. Epub 2011 Feb 28.
- Reinsch N, Neuhaus K, Esser S, Potthoff A, Hower M, Brockmeyer NH, Erbel R, Neumann T; German Competence Network for Heart Failure; German Competence Network for HIV AIDS. Prevalence of cardiac diastolic dysfunction in HIV-infected patients: results of the HIV-HEART study. HIV Clin Trials. 2010 May-Jun;11(3):156-62. doi: 10.1310/hct1103-156.
- Potthoff A, Brockmeyer NH, Gelbrich G, Neuhaus K, Esser S, Reinsch N, Hower M, Mostardt S, Neumann A, Neumann T; Competence Center Cardiac Insufficiency and the Competence Network HIV/AIDS. Lipodystrophy - a sign for metabolic syndrome in patients of the HIV-HEART study. J Dtsch Dermatol Ges. 2010 Feb;8(2):92-8. doi: 10.1111/j.1610-0387.2009.07330.x. Epub 2009 Dec 14. English, German.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 août 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 août 2012
Première publication (Estimation)
17 août 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 octobre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 octobre 2014
Dernière vérification
1 octobre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Résistance à l'insuline
- Hyperinsulinisme
- Insuffisance cardiaque
- Maladies cardiaques
- Maladie de l'artère coronaire
- Ischémie myocardique
- Maladie coronarienne
- Syndrome métabolique
Autres numéros d'identification d'étude
- 12-4970-BO
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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