Kardiovaskulární onemocnění u pacientů infikovaných HIV Studie HIV-HEART: 7,5leté sledování
27. října 2014 aktualizováno: Stefan Esser M.D., University Hospital, Essen
HIV-HEART STUDIE: Prospektivní, epidemiologická a multicentrická studie k určení kardiovaskulárního rizika u pacientů infikovaných HIV
Od zavedení antiretrovirové terapie se naděje dožití HIV-infikovaných osob zvyšuje. Různé kohorty pozorují zvýšené riziko kardiovaskulárních onemocnění u této stárnoucí populace infikované HIV. Tradiční kardiovaskulární rizikové faktory, jako je kouření, jsou častější u osob infikovaných HIV. Například chronický zánět způsobený HIV infekcí a metabolické poruchy způsobené také některými antiretrovirovými látkami jako speciální netradiční rizikové faktory u HIV infikovaných osob mohou dodatečně ovlivnit vznik kardiovaskulárních onemocnění. Proto se rozvíjí nový výzkum zaměřený na speciální rizikový profil spojený s infekcí HIV nebo antiretrovirovou léčbou a prevencí pro pacienty infikované HIV.
Tato studie je pokračující prospektivní regionální multicentrická studie, která byla provedena za účelem analýzy incidence, prevalence a klinického průběhu kardiovaskulárních poruch u ambulantních pacientů infikovaných HIV.
Srdeční poruchy, které jsou spojeny s HIV, jsou perikarditida, pleurální výpotek, plicní hypertenze, dilatační kardiomyopatie, srdeční selhání, myokarditida, bakteriální endokarditida a poruchy srdečních chlopní. Kromě již dříve uvedených poruch srdce se do centra pozornosti většiny výzkumníků a lékařů zabývajících se HIV dostala předčasná ateroskleróza koronárních tepen, další ještě významnější onemocnění srdce v této populaci pacientů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Komplexní podrobný popis studijních postupů byl již dříve publikován (European Journal of medical research 2007;12:243-248).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1481
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bochum, Německo, 44791
- University Hospital of Bochum, Department of Dermatology
-
Dortmund, Německo, 44137
- HIV Outpatient Department
-
Duisburg, Německo, 47249
- Health Center
-
Essen, Německo, 45147
- University Hospital, Department of Dermatology and Venerology
-
Essen, Německo, 45147
- University Hospital, West German Heart Center Essen
-
Leipzig, Německo, 04107
- Clinical Coordinating Center Leipzig
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníci byli zahrnuti v několika městech Porúří.
Místa byla Essen, Bochum, Dortmund a Duisburg Populace studie zahrnovala ambulantní pacienty, kteří byli ve věku alespoň 18 let, měli známou infekci HIV a vykazovali stabilní stav onemocnění během 4 týdnů před zařazením do studie.
Od všech účastníků byl získán písemný informovaný souhlas.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let
- Známá infekce HIV
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Akutní kardiovaskulární onemocnění
- Nestabilní hemodynamický stav během tří týdnů před zařazením
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Regionální kohorta Porúří
HIV pozitivní pacienti v německém Porúří z ambulancí nemocnic a praxí HIV lékařů
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulární onemocnění u pacientů infikovaných HIV
Časové okno: Základní linie až 7,5 následných až
|
Detekce prevalence, etiologie, progrese a závažnosti kardiovaskulárních onemocnění - zejména onemocnění koronárních tepen u pacientů infikovaných HIV.
|
Základní linie až 7,5 následných až
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulární poruchy u pacientů infikovaných HIV HIV-HEART
Časové okno: Výchozí stav až 5 let sledování
|
Doplňkově studie také zkoumá dopad klasických kardiovaskulárních rizikových faktorů, jako je pohlaví, věk, krevní tuk, a také nové HIV-specifické rizikové faktory onemocnění koronárních tepen, jako je virová zátěž, počet CD4 buněk a stádium infekce.
Studie HIV-HEART se zaměří na vliv medikace včetně kardiovaskulární a antiretrovirové medikace.
Budou zkoumány další sekundární cíle, včetně ekonomických nákladů a subjektivní kvality života subjektů s kardiovaskulárním onemocněním a bez něj v této populaci pacientů.
|
Výchozí stav až 5 let sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Till Neumann Neumann, MD, University Hospital, Essen
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Neumann T. [HIV, AIDS and the cardiovascular risk]. Internist (Berl). 2008 Apr;49(4):429-30, 432-5. doi: 10.1007/s00108-008-2049-4. German.
- Reinsch N, Buhr C, Krings P, Kaelsch H, Kahlert P, Konorza T, Neumann T, Erbel R; Competence Network of Heart Failure. Effect of gender and highly active antiretroviral therapy on HIV-related pulmonary arterial hypertension: results of the HIV-HEART Study. HIV Med. 2008 Aug;9(7):550-6. doi: 10.1111/j.1468-1293.2008.00602.x. Epub 2008 Jun 28.
- Reinsch N, Buhr C, Krings P, Kaelsch H, Neuhaus K, Wieneke H, Erbel R, Neumann T; German Heart Failure Network. Prevalence and risk factors of prolonged QTc interval in HIV-infected patients: results of the HIV-HEART study. HIV Clin Trials. 2009 Jul-Aug;10(4):261-8. doi: 10.1310/hct1004-261.
- Neumann T, Reinsch N, Neuhaus K, Brockmeyer N, Potthoff A, Esser S, Hower M, Neumann A, Mostardt S, Gelbrich G, Erbel R; fur die HIV-HEART-Studie sowie die Kompetenznetze Herzinsuffizienz und HIV/AIDS. [BNP in HIV-infected patients]. Herz. 2009 Dec;34(8):634-40. doi: 10.1007/s00059-009-3313-7. German.
- Neumann T, Esser S, Potthoff A, Pankuweit S, Neumann A, Breuckmann F, Neuhaus K, Kondratieva J, Buck T, Muller-Tasch T, Wachter R, Prettin C, Gelbrich G, Herzog W, Pieske B, Rauchhaus M, Loffler M, Maisch B, Mugge A, Wasem J, Gerken G, Brockmeyer NH, Erbel R; HIV-HEART Study Investigative Group. Prevalence and natural history of heart failure in outpatient HIV-infected subjects: rationale and design of the HIV-HEART study. Eur J Med Res. 2007 Jun 27;12(6):243-8.
- Breuckmann F, Neumann T, Kondratieva J, Wieneke H, Ross B, Nassenstein K, Barkhausen J, Kreuter A, Brockmeyer N, Erbel R. Dilated cardiomyopathy in two adult human immunodeficiency positive (HIV+) patients possibly related to highly active antiretroviral therapy (HAART). Eur J Med Res. 2005 Sep 12;10(9):395-9.
- Reinsch N, Kahlert P, Esser S, Sundermeyer A, Neuhaus K, Brockmeyer N, Potthoff A, Erbel R, Buck T, Neumann T. Echocardiographic findings and abnormalities in HIV-infected patients: results from a large, prospective, multicenter HIV-heart study. Am J Cardiovasc Dis. 2011;1(2):176-84. Epub 2011 Jul 30.
- Lind A, Reinsch N, Neuhaus K, Esser S, Brockmeyer NH, Potthoff A, Pankuweit S, Erbel R, Maisch B, Neumann T. Pericardial effusion of HIV-infected patients ? Results of a prospective multicenter cohort study in the era of antiretroviral therapy. Eur J Med Res. 2011 Nov 10;16(11):480-3. doi: 10.1186/2047-783x-16-11-480.
- Gelbrich B, Neumann T, Esser S, Potthoff A, Reinsch N, Hower M, Dannhauer KH, Loeffler M, Brockmeyer NH, Erbel R, Gelbrich G; HIV-HEART Study Investigative Group, Competence Networks Heart Failure and HIV/AIDS. Oral health and the heart - does HIV infection open a pathophysiological gateway? Int J Cardiol. 2011 Sep 1;151(2):254-7. doi: 10.1016/j.ijcard.2011.06.081. Epub 2011 Jul 18. No abstract available.
- Reinsch N, Neuhaus K, Esser S, Potthoff A, Hower M, Mostardt S, Neumann A, Brockmeyer NH, Gelbrich G, Erbel R, Neumann T; German Competence Network Heart Failure; German Competence Network for HIV/AIDS. Are HIV patients undertreated? Cardiovascular risk factors in HIV: results of the HIV-HEART study. Eur J Prev Cardiol. 2012 Apr;19(2):267-74. doi: 10.1177/1741826711398431. Epub 2011 Feb 28.
- Reinsch N, Neuhaus K, Esser S, Potthoff A, Hower M, Brockmeyer NH, Erbel R, Neumann T; German Competence Network for Heart Failure; German Competence Network for HIV AIDS. Prevalence of cardiac diastolic dysfunction in HIV-infected patients: results of the HIV-HEART study. HIV Clin Trials. 2010 May-Jun;11(3):156-62. doi: 10.1310/hct1103-156.
- Potthoff A, Brockmeyer NH, Gelbrich G, Neuhaus K, Esser S, Reinsch N, Hower M, Mostardt S, Neumann A, Neumann T; Competence Center Cardiac Insufficiency and the Competence Network HIV/AIDS. Lipodystrophy - a sign for metabolic syndrome in patients of the HIV-HEART study. J Dtsch Dermatol Ges. 2010 Feb;8(2):92-8. doi: 10.1111/j.1610-0387.2009.07330.x. Epub 2009 Dec 14. English, German.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. srpna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. srpna 2012
První zveřejněno (Odhad)
17. srpna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. října 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. října 2014
Naposledy ověřeno
1. října 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12-4970-BO
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .