Enfermedades cardiovasculares en pacientes infectados por el VIH Estudio HIV-HEART: 7,5 años de seguimiento
27 de octubre de 2014 actualizado por: Stefan Esser M.D., University Hospital, Essen
ESTUDIO VIH-CORAZÓN: un ensayo prospectivo, epidemiológico y multicéntrico para determinar el riesgo cardiovascular en pacientes infectados por el VIH
Desde la introducción de la terapia antirretroviral, la esperanza de vida de las personas infectadas por el VIH está aumentando. Diferentes cohortes están observando un mayor riesgo de enfermedades cardiovasculares en esta población infectada por el VIH que envejece. Los factores de riesgo cardiovascular tradicionales como el tabaquismo son más frecuentes en las personas infectadas por el VIH. Por ejemplo, la inflamación crónica debida a la infección por el VIH y los trastornos metabólicos también causados por algunas sustancias antirretrovirales como factores de riesgo no tradicionales especiales en personas infectadas por el VIH pueden influir adicionalmente en el desarrollo de enfermedades cardiovasculares. Por lo tanto, se está desarrollando un nuevo enfoque de investigación en el perfil de riesgo especial asociado con la infección por el VIH o el tratamiento y la prevención antirretrovirales para pacientes infectados por el VIH.
El presente estudio es un ensayo multicéntrico regional prospectivo en curso que se llevó a cabo para analizar la incidencia, la prevalencia y el curso clínico de los trastornos cardiovasculares en pacientes ambulatorios infectados por el VIH.
Los trastornos cardíacos que están asociados con el VIH son la pericarditis, el derrame pleural, la hipertensión pulmonar, la miocardiopatía dilatada, la insuficiencia cardíaca, la miocarditis, la endocarditis bacteriana y los trastornos de las válvulas cardíacas. Además de los trastornos cardíacos mencionados anteriormente, la aterosclerosis prematura de las arterias coronarias, otra enfermedad cardíaca aún más importante en esta población de pacientes, se convirtió en el foco de atención de la mayoría de los investigadores y médicos del VIH.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Anteriormente se había publicado una descripción completa y detallada de los procedimientos del estudio (European Journal of medical research 2007;12:243-248).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1481
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bochum, Alemania, 44791
- University Hospital of Bochum, Department of Dermatology
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Dortmund, Alemania, 44137
- HIV Outpatient Department
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Duisburg, Alemania, 47249
- Health center
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Essen, Alemania, 45147
- University Hospital, Department of Dermatology and Venerology
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Essen, Alemania, 45147
- University Hospital, West German Heart Center Essen
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Leipzig, Alemania, 04107
- Clinical Coordinating Center Leipzig
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se incluyeron participantes en varias ciudades del Ruhrarea.
Las ubicaciones fueron Essen, Bochum, Dortmund y Duisburg. La población del estudio incluyó pacientes ambulatorios que tenían al menos 18 años de edad, tenían una infección por VIH conocida y presentaban un estado estable de la enfermedad dentro de las 4 semanas anteriores a la inclusión del ensayo.
Se obtuvo el consentimiento informado por escrito de todos los participantes.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- Infección por VIH conocida
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Enfermedad cardiovascular aguda
- Estado hemodinámico inestable en las tres semanas previas a la inclusión
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cohorte regional del Ruhrgebiets
Pacientes seropositivos en la región alemana del Ruhr de clínicas ambulatorias de hospitales y prácticas de médicos de VIH
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Enfermedades cardiovasculares en pacientes infectados por el VIH
Periodo de tiempo: Línea base hasta 7.5 seguimiento hasta
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La detección de la prevalencia, etiología, progresión y gravedad de las enfermedades cardiovasculares, especialmente de la enfermedad de las arterias coronarias en pacientes infectados por el VIH.
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Línea base hasta 7.5 seguimiento hasta
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Trastornos cardiovasculares en pacientes infectados por el VIH HIV-HEART
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 5 años de seguimiento
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Complementariamente, el estudio también investiga el impacto de los factores de riesgo cardiovascular clásicos como el sexo, la edad, la grasa en la sangre y también los nuevos factores de riesgo de enfermedad arterial coronaria específicos del VIH, como la carga viral, el recuento de células CD4 y la etapa de la infección.
El estudio HIV-HEART se centrará en el impacto de la medicación, incluida la medicación cardiovascular y antirretroviral.
Se examinarán otros objetivos secundarios, incluidos los costes económicos y la calidad de vida subjetiva de los sujetos con y sin enfermedades cardiovasculares en esta población de pacientes.
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Línea de base hasta 5 años de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Till Neumann Neumann, MD, University Hospital, Essen
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Neumann T. [HIV, AIDS and the cardiovascular risk]. Internist (Berl). 2008 Apr;49(4):429-30, 432-5. doi: 10.1007/s00108-008-2049-4. German.
- Reinsch N, Buhr C, Krings P, Kaelsch H, Kahlert P, Konorza T, Neumann T, Erbel R; Competence Network of Heart Failure. Effect of gender and highly active antiretroviral therapy on HIV-related pulmonary arterial hypertension: results of the HIV-HEART Study. HIV Med. 2008 Aug;9(7):550-6. doi: 10.1111/j.1468-1293.2008.00602.x. Epub 2008 Jun 28.
- Reinsch N, Buhr C, Krings P, Kaelsch H, Neuhaus K, Wieneke H, Erbel R, Neumann T; German Heart Failure Network. Prevalence and risk factors of prolonged QTc interval in HIV-infected patients: results of the HIV-HEART study. HIV Clin Trials. 2009 Jul-Aug;10(4):261-8. doi: 10.1310/hct1004-261.
- Neumann T, Reinsch N, Neuhaus K, Brockmeyer N, Potthoff A, Esser S, Hower M, Neumann A, Mostardt S, Gelbrich G, Erbel R; fur die HIV-HEART-Studie sowie die Kompetenznetze Herzinsuffizienz und HIV/AIDS. [BNP in HIV-infected patients]. Herz. 2009 Dec;34(8):634-40. doi: 10.1007/s00059-009-3313-7. German.
- Neumann T, Esser S, Potthoff A, Pankuweit S, Neumann A, Breuckmann F, Neuhaus K, Kondratieva J, Buck T, Muller-Tasch T, Wachter R, Prettin C, Gelbrich G, Herzog W, Pieske B, Rauchhaus M, Loffler M, Maisch B, Mugge A, Wasem J, Gerken G, Brockmeyer NH, Erbel R; HIV-HEART Study Investigative Group. Prevalence and natural history of heart failure in outpatient HIV-infected subjects: rationale and design of the HIV-HEART study. Eur J Med Res. 2007 Jun 27;12(6):243-8.
- Breuckmann F, Neumann T, Kondratieva J, Wieneke H, Ross B, Nassenstein K, Barkhausen J, Kreuter A, Brockmeyer N, Erbel R. Dilated cardiomyopathy in two adult human immunodeficiency positive (HIV+) patients possibly related to highly active antiretroviral therapy (HAART). Eur J Med Res. 2005 Sep 12;10(9):395-9.
- Reinsch N, Kahlert P, Esser S, Sundermeyer A, Neuhaus K, Brockmeyer N, Potthoff A, Erbel R, Buck T, Neumann T. Echocardiographic findings and abnormalities in HIV-infected patients: results from a large, prospective, multicenter HIV-heart study. Am J Cardiovasc Dis. 2011;1(2):176-84. Epub 2011 Jul 30.
- Lind A, Reinsch N, Neuhaus K, Esser S, Brockmeyer NH, Potthoff A, Pankuweit S, Erbel R, Maisch B, Neumann T. Pericardial effusion of HIV-infected patients ? Results of a prospective multicenter cohort study in the era of antiretroviral therapy. Eur J Med Res. 2011 Nov 10;16(11):480-3. doi: 10.1186/2047-783x-16-11-480.
- Gelbrich B, Neumann T, Esser S, Potthoff A, Reinsch N, Hower M, Dannhauer KH, Loeffler M, Brockmeyer NH, Erbel R, Gelbrich G; HIV-HEART Study Investigative Group, Competence Networks Heart Failure and HIV/AIDS. Oral health and the heart - does HIV infection open a pathophysiological gateway? Int J Cardiol. 2011 Sep 1;151(2):254-7. doi: 10.1016/j.ijcard.2011.06.081. Epub 2011 Jul 18. No abstract available.
- Reinsch N, Neuhaus K, Esser S, Potthoff A, Hower M, Mostardt S, Neumann A, Brockmeyer NH, Gelbrich G, Erbel R, Neumann T; German Competence Network Heart Failure; German Competence Network for HIV/AIDS. Are HIV patients undertreated? Cardiovascular risk factors in HIV: results of the HIV-HEART study. Eur J Prev Cardiol. 2012 Apr;19(2):267-74. doi: 10.1177/1741826711398431. Epub 2011 Feb 28.
- Reinsch N, Neuhaus K, Esser S, Potthoff A, Hower M, Brockmeyer NH, Erbel R, Neumann T; German Competence Network for Heart Failure; German Competence Network for HIV AIDS. Prevalence of cardiac diastolic dysfunction in HIV-infected patients: results of the HIV-HEART study. HIV Clin Trials. 2010 May-Jun;11(3):156-62. doi: 10.1310/hct1103-156.
- Potthoff A, Brockmeyer NH, Gelbrich G, Neuhaus K, Esser S, Reinsch N, Hower M, Mostardt S, Neumann A, Neumann T; Competence Center Cardiac Insufficiency and the Competence Network HIV/AIDS. Lipodystrophy - a sign for metabolic syndrome in patients of the HIV-HEART study. J Dtsch Dermatol Ges. 2010 Feb;8(2):92-8. doi: 10.1111/j.1610-0387.2009.07330.x. Epub 2009 Dec 14. English, German.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de octubre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2014
Última verificación
1 de octubre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Resistencia a la insulina
- Hiperinsulinismo
- Insuficiencia cardiaca
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Enfermedad coronaria
- Síndrome metabólico
Otros números de identificación del estudio
- 12-4970-BO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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