- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01667068
Choroby sercowo-naczyniowe u pacjentów zakażonych wirusem HIV Badanie HIV-HEART: 7,5-letnia obserwacja
BADANIE SERCA HIV: prospektywne, epidemiologiczne i wieloośrodkowe badanie mające na celu określenie ryzyka sercowo-naczyniowego u pacjentów zakażonych wirusem HIV
Od czasu wprowadzenia terapii antyretrowirusowej wydłuża się oczekiwana długość życia osób zakażonych wirusem HIV. Różne kohorty obserwują zwiększone ryzyko chorób sercowo-naczyniowych w tej starzejącej się populacji zakażonej wirusem HIV. Tradycyjne czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego, takie jak palenie tytoniu, częściej występują u osób zakażonych wirusem HIV. Na przykład przewlekłe stany zapalne wywołane zakażeniem wirusem HIV i zaburzenia metaboliczne również wywołane przez niektóre substancje antyretrowirusowe jako szczególne nietradycyjne czynniki ryzyka u osób zakażonych wirusem HIV mogą dodatkowo wpływać na rozwój chorób sercowo-naczyniowych. Dlatego też rozwijają się nowe badania koncentrujące się na szczególnym profilu ryzyka związanym z zakażeniem HIV lub leczeniem i profilaktyką antyretrowirusową pacjentów zakażonych wirusem HIV.
Niniejsze badanie jest trwającym prospektywnym regionalnym wieloośrodkowym badaniem, które przeprowadzono w celu analizy częstości występowania, rozpowszechnienia i przebiegu klinicznego zaburzeń sercowo-naczyniowych u pacjentów ambulatoryjnych zakażonych wirusem HIV.
Choroby serca, które są związane z HIV to zapalenie osierdzia, wysięk opłucnowy, nadciśnienie płucne, kardiomiopatia rozstrzeniowa, niewydolność serca, zapalenie mięśnia sercowego, bakteryjne zapalenie wsierdzia i wady zastawek serca. Oprócz wcześniej stwierdzonych zaburzeń serca, przedwczesna miażdżyca tętnic wieńcowych, kolejna jeszcze ważniejsza choroba serca w tej populacji pacjentów, znalazła się w centrum uwagi większości badaczy i lekarzy zajmujących się HIV.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bochum, Niemcy, 44791
- University Hospital of Bochum, Department of Dermatology
-
Dortmund, Niemcy, 44137
- HIV Outpatient Department
-
Duisburg, Niemcy, 47249
- Health center
-
Essen, Niemcy, 45147
- University Hospital, Department of Dermatology and Venerology
-
Essen, Niemcy, 45147
- University Hospital, West German Heart Center Essen
-
Leipzig, Niemcy, 04107
- Clinical Coordinating Center Leipzig
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat
- Znane zakażenie wirusem HIV
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Ostra choroba układu krążenia
- Niestabilny stan hemodynamiczny w ciągu trzech tygodni przed włączeniem
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Regionalna Kohorta Zagłębia Ruhry
Pacjenci zakażeni wirusem HIV w niemieckim Zagłębiu Ruhry z ambulatoriów szpitali i gabinetów lekarskich zajmujących się HIV
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Choroby układu krążenia u pacjentów zakażonych wirusem HIV
Ramy czasowe: Linia bazowa do 7,5 kontynuacja do
|
Wykrywanie częstości występowania, etiologii, progresji i ciężkości chorób układu krążenia - zwłaszcza choroby wieńcowej u pacjentów zakażonych wirusem HIV.
|
Linia bazowa do 7,5 kontynuacja do
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zaburzenia sercowo-naczyniowe u pacjentów zakażonych wirusem HIV HIV-HEART
Ramy czasowe: Linia bazowa do 5 lat obserwacji
|
Uzupełniające badanie dotyczy również wpływu klasycznych czynników ryzyka sercowo-naczyniowego, takich jak płeć, wiek, poziom tłuszczu we krwi, a także nowych specyficznych dla wirusa HIV czynników ryzyka choroby wieńcowej, takich jak miano wirusa, liczba komórek CD4 i stadium zakażenia.
Badanie HIV-HEART skupi się na wpływie leków, w tym leków sercowo-naczyniowych i antyretrowirusowych.
Zbadane zostaną dalsze cele drugorzędne, w tym koszty ekonomiczne i subiektywna jakość życia osób z chorobami układu krążenia i bez chorób układu krążenia w tej populacji pacjentów.
|
Linia bazowa do 5 lat obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Till Neumann Neumann, MD, University Hospital, Essen
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Neumann T. [HIV, AIDS and the cardiovascular risk]. Internist (Berl). 2008 Apr;49(4):429-30, 432-5. doi: 10.1007/s00108-008-2049-4. German.
- Reinsch N, Buhr C, Krings P, Kaelsch H, Kahlert P, Konorza T, Neumann T, Erbel R; Competence Network of Heart Failure. Effect of gender and highly active antiretroviral therapy on HIV-related pulmonary arterial hypertension: results of the HIV-HEART Study. HIV Med. 2008 Aug;9(7):550-6. doi: 10.1111/j.1468-1293.2008.00602.x. Epub 2008 Jun 28.
- Reinsch N, Buhr C, Krings P, Kaelsch H, Neuhaus K, Wieneke H, Erbel R, Neumann T; German Heart Failure Network. Prevalence and risk factors of prolonged QTc interval in HIV-infected patients: results of the HIV-HEART study. HIV Clin Trials. 2009 Jul-Aug;10(4):261-8. doi: 10.1310/hct1004-261.
- Neumann T, Reinsch N, Neuhaus K, Brockmeyer N, Potthoff A, Esser S, Hower M, Neumann A, Mostardt S, Gelbrich G, Erbel R; fur die HIV-HEART-Studie sowie die Kompetenznetze Herzinsuffizienz und HIV/AIDS. [BNP in HIV-infected patients]. Herz. 2009 Dec;34(8):634-40. doi: 10.1007/s00059-009-3313-7. German.
- Neumann T, Esser S, Potthoff A, Pankuweit S, Neumann A, Breuckmann F, Neuhaus K, Kondratieva J, Buck T, Muller-Tasch T, Wachter R, Prettin C, Gelbrich G, Herzog W, Pieske B, Rauchhaus M, Loffler M, Maisch B, Mugge A, Wasem J, Gerken G, Brockmeyer NH, Erbel R; HIV-HEART Study Investigative Group. Prevalence and natural history of heart failure in outpatient HIV-infected subjects: rationale and design of the HIV-HEART study. Eur J Med Res. 2007 Jun 27;12(6):243-8.
- Breuckmann F, Neumann T, Kondratieva J, Wieneke H, Ross B, Nassenstein K, Barkhausen J, Kreuter A, Brockmeyer N, Erbel R. Dilated cardiomyopathy in two adult human immunodeficiency positive (HIV+) patients possibly related to highly active antiretroviral therapy (HAART). Eur J Med Res. 2005 Sep 12;10(9):395-9.
- Reinsch N, Kahlert P, Esser S, Sundermeyer A, Neuhaus K, Brockmeyer N, Potthoff A, Erbel R, Buck T, Neumann T. Echocardiographic findings and abnormalities in HIV-infected patients: results from a large, prospective, multicenter HIV-heart study. Am J Cardiovasc Dis. 2011;1(2):176-84. Epub 2011 Jul 30.
- Lind A, Reinsch N, Neuhaus K, Esser S, Brockmeyer NH, Potthoff A, Pankuweit S, Erbel R, Maisch B, Neumann T. Pericardial effusion of HIV-infected patients ? Results of a prospective multicenter cohort study in the era of antiretroviral therapy. Eur J Med Res. 2011 Nov 10;16(11):480-3. doi: 10.1186/2047-783x-16-11-480.
- Gelbrich B, Neumann T, Esser S, Potthoff A, Reinsch N, Hower M, Dannhauer KH, Loeffler M, Brockmeyer NH, Erbel R, Gelbrich G; HIV-HEART Study Investigative Group, Competence Networks Heart Failure and HIV/AIDS. Oral health and the heart - does HIV infection open a pathophysiological gateway? Int J Cardiol. 2011 Sep 1;151(2):254-7. doi: 10.1016/j.ijcard.2011.06.081. Epub 2011 Jul 18. No abstract available.
- Reinsch N, Neuhaus K, Esser S, Potthoff A, Hower M, Mostardt S, Neumann A, Brockmeyer NH, Gelbrich G, Erbel R, Neumann T; German Competence Network Heart Failure; German Competence Network for HIV/AIDS. Are HIV patients undertreated? Cardiovascular risk factors in HIV: results of the HIV-HEART study. Eur J Prev Cardiol. 2012 Apr;19(2):267-74. doi: 10.1177/1741826711398431. Epub 2011 Feb 28.
- Reinsch N, Neuhaus K, Esser S, Potthoff A, Hower M, Brockmeyer NH, Erbel R, Neumann T; German Competence Network for Heart Failure; German Competence Network for HIV AIDS. Prevalence of cardiac diastolic dysfunction in HIV-infected patients: results of the HIV-HEART study. HIV Clin Trials. 2010 May-Jun;11(3):156-62. doi: 10.1310/hct1103-156.
- Potthoff A, Brockmeyer NH, Gelbrich G, Neuhaus K, Esser S, Reinsch N, Hower M, Mostardt S, Neumann A, Neumann T; Competence Center Cardiac Insufficiency and the Competence Network HIV/AIDS. Lipodystrophy - a sign for metabolic syndrome in patients of the HIV-HEART study. J Dtsch Dermatol Ges. 2010 Feb;8(2):92-8. doi: 10.1111/j.1610-0387.2009.07330.x. Epub 2009 Dec 14. English, German.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12-4970-BO
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niewydolność serca
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone