Kardiovaskulære sykdommer hos HIV-infiserte pasienter HIV-HJERTE-studie: 7,5 års oppfølging
27. oktober 2014 oppdatert av: Stefan Esser M.D., University Hospital, Essen
HIV-HJERTESTUDIE: En prospektiv, epidemiologisk og multisenterstudie for å bestemme kardiovaskulær risiko hos HIV-infiserte pasienter
Siden introduksjonen av antiretroviral terapi har forventet levealder for HIV-smittede personer økt. Ulike kohorter observerer en økt risiko for hjerte- og karsykdommer i denne aldrende HIV-infiserte befolkningen. Tradisjonelle kardiovaskulære risikofaktorer som røyking er hyppigere hos HIV-infiserte personer. For eksempel kronisk betennelse på grunn av HIV-infeksjon og metabolske forstyrrelser også forårsaket av enkelte antiretrovirale stoffer som spesielle utradisjonelle risikofaktorer hos HIV-infiserte personer kan påvirke utviklingen av hjerte- og karsykdommer i tillegg. Derfor utvikles nytt forskningsfokus innen spesiell risikoprofil knyttet til HIV-infeksjon eller antiretroviral behandling og forebygging for HIV-infiserte pasienter.
Denne nåværende studien er en pågående prospektiv regional multisenterstudie som ble utført for å analysere forekomsten, prevalensen og det kliniske forløpet av kardiovaskulære lidelser hos HIV-infiserte polikliniske pasienter.
Hjertesykdommer som er assosiert med HIV er perikarditt, pleural effusjon, pulmonal hypertensjon, utvidet kardiomyopati, hjertesvikt, myokarditt, bakteriell endokarditt og hjerteklafflidelser. I tillegg til tidligere uttalte hjertesykdommer, ble for tidlig åreforkalkning i koronararteriene, en ytterligere enda viktigere hjertesykdom i denne pasientpopulasjonen, fokusert på de fleste HIV-forskere og leger.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En omfattende detaljert beskrivelse av studieprosedyrene var tidligere publisert (European Journal of Medical research 2007;12:243-248).
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1481
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bochum, Tyskland, 44791
- University Hospital of Bochum, Department of Dermatology
-
Dortmund, Tyskland, 44137
- HIV Outpatient Department
-
Duisburg, Tyskland, 47249
- Health Center
-
Essen, Tyskland, 45147
- University Hospital, Department of Dermatology and Venerology
-
Essen, Tyskland, 45147
- University Hospital, West German Heart Center Essen
-
Leipzig, Tyskland, 04107
- Clinical Coordinating Center Leipzig
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Deltakere ble inkludert i flere byer i Ruhrarea.
Stedene var Essen, Bochum, Dortmund og Duisburg. Studiepopulasjonen inkluderte polikliniske pasienter som var minst 18 år gamle, hadde en kjent HIV-infeksjon og viste en stabil sykdomsstatus innen 4 uker før inkludering av studien.
Skriftlig informert samtykke ble innhentet fra alle deltakerne.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år
- Kjent HIV-infeksjon
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Akutt kardiovaskulær sykdom
- Ustabil hemodynamisk status i de tre ukene før inkludering
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Regional Ruhrgebiets-kohort
HIV-positive pasienter i den tyske Ruhr-regionen fra poliklinikker på sykehus og HIV-leger praksis
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulære sykdommer hos HIV-infiserte pasienter
Tidsramme: Baseline opp til 7,5 oppfølging til
|
Påvisning av prevalens, etiologi, progresjon og alvorlighetsgrad av hjerte- og karsykdommer - spesielt av koronarsykdom hos HIV-infiserte pasienter.
|
Baseline opp til 7,5 oppfølging til
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulære lidelser hos HIV-infiserte pasienter HIV-HEART
Tidsramme: Baseline opp til 5 års oppfølging
|
I tillegg undersøker studien også virkningen av klassiske kardiovaskulære risikofaktorer som kjønn, alder, blodfett og også nye HIV-spesifikke risikofaktorer for koronararteriesykdom som virusbelastning, CD4-celletall og infeksjonsstadium.
HIV-HEART-studien vil fokusere effekten av medisiner inkludert kardiovaskulær og antiretroviral medisin.
Ytterligere sekundære mål vil bli undersøkt, inkludert økonomiske kostnader og subjektivt livskvalitet for forsøkspersoner med og uten hjerte- og karsykdommer i denne pasientpopulasjonen.
|
Baseline opp til 5 års oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Till Neumann Neumann, MD, University Hospital, Essen
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Neumann T. [HIV, AIDS and the cardiovascular risk]. Internist (Berl). 2008 Apr;49(4):429-30, 432-5. doi: 10.1007/s00108-008-2049-4. German.
- Reinsch N, Buhr C, Krings P, Kaelsch H, Kahlert P, Konorza T, Neumann T, Erbel R; Competence Network of Heart Failure. Effect of gender and highly active antiretroviral therapy on HIV-related pulmonary arterial hypertension: results of the HIV-HEART Study. HIV Med. 2008 Aug;9(7):550-6. doi: 10.1111/j.1468-1293.2008.00602.x. Epub 2008 Jun 28.
- Reinsch N, Buhr C, Krings P, Kaelsch H, Neuhaus K, Wieneke H, Erbel R, Neumann T; German Heart Failure Network. Prevalence and risk factors of prolonged QTc interval in HIV-infected patients: results of the HIV-HEART study. HIV Clin Trials. 2009 Jul-Aug;10(4):261-8. doi: 10.1310/hct1004-261.
- Neumann T, Reinsch N, Neuhaus K, Brockmeyer N, Potthoff A, Esser S, Hower M, Neumann A, Mostardt S, Gelbrich G, Erbel R; fur die HIV-HEART-Studie sowie die Kompetenznetze Herzinsuffizienz und HIV/AIDS. [BNP in HIV-infected patients]. Herz. 2009 Dec;34(8):634-40. doi: 10.1007/s00059-009-3313-7. German.
- Neumann T, Esser S, Potthoff A, Pankuweit S, Neumann A, Breuckmann F, Neuhaus K, Kondratieva J, Buck T, Muller-Tasch T, Wachter R, Prettin C, Gelbrich G, Herzog W, Pieske B, Rauchhaus M, Loffler M, Maisch B, Mugge A, Wasem J, Gerken G, Brockmeyer NH, Erbel R; HIV-HEART Study Investigative Group. Prevalence and natural history of heart failure in outpatient HIV-infected subjects: rationale and design of the HIV-HEART study. Eur J Med Res. 2007 Jun 27;12(6):243-8.
- Breuckmann F, Neumann T, Kondratieva J, Wieneke H, Ross B, Nassenstein K, Barkhausen J, Kreuter A, Brockmeyer N, Erbel R. Dilated cardiomyopathy in two adult human immunodeficiency positive (HIV+) patients possibly related to highly active antiretroviral therapy (HAART). Eur J Med Res. 2005 Sep 12;10(9):395-9.
- Reinsch N, Kahlert P, Esser S, Sundermeyer A, Neuhaus K, Brockmeyer N, Potthoff A, Erbel R, Buck T, Neumann T. Echocardiographic findings and abnormalities in HIV-infected patients: results from a large, prospective, multicenter HIV-heart study. Am J Cardiovasc Dis. 2011;1(2):176-84. Epub 2011 Jul 30.
- Lind A, Reinsch N, Neuhaus K, Esser S, Brockmeyer NH, Potthoff A, Pankuweit S, Erbel R, Maisch B, Neumann T. Pericardial effusion of HIV-infected patients ? Results of a prospective multicenter cohort study in the era of antiretroviral therapy. Eur J Med Res. 2011 Nov 10;16(11):480-3. doi: 10.1186/2047-783x-16-11-480.
- Gelbrich B, Neumann T, Esser S, Potthoff A, Reinsch N, Hower M, Dannhauer KH, Loeffler M, Brockmeyer NH, Erbel R, Gelbrich G; HIV-HEART Study Investigative Group, Competence Networks Heart Failure and HIV/AIDS. Oral health and the heart - does HIV infection open a pathophysiological gateway? Int J Cardiol. 2011 Sep 1;151(2):254-7. doi: 10.1016/j.ijcard.2011.06.081. Epub 2011 Jul 18. No abstract available.
- Reinsch N, Neuhaus K, Esser S, Potthoff A, Hower M, Mostardt S, Neumann A, Brockmeyer NH, Gelbrich G, Erbel R, Neumann T; German Competence Network Heart Failure; German Competence Network for HIV/AIDS. Are HIV patients undertreated? Cardiovascular risk factors in HIV: results of the HIV-HEART study. Eur J Prev Cardiol. 2012 Apr;19(2):267-74. doi: 10.1177/1741826711398431. Epub 2011 Feb 28.
- Reinsch N, Neuhaus K, Esser S, Potthoff A, Hower M, Brockmeyer NH, Erbel R, Neumann T; German Competence Network for Heart Failure; German Competence Network for HIV AIDS. Prevalence of cardiac diastolic dysfunction in HIV-infected patients: results of the HIV-HEART study. HIV Clin Trials. 2010 May-Jun;11(3):156-62. doi: 10.1310/hct1103-156.
- Potthoff A, Brockmeyer NH, Gelbrich G, Neuhaus K, Esser S, Reinsch N, Hower M, Mostardt S, Neumann A, Neumann T; Competence Center Cardiac Insufficiency and the Competence Network HIV/AIDS. Lipodystrophy - a sign for metabolic syndrome in patients of the HIV-HEART study. J Dtsch Dermatol Ges. 2010 Feb;8(2):92-8. doi: 10.1111/j.1610-0387.2009.07330.x. Epub 2009 Dec 14. English, German.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. august 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. august 2012
Først lagt ut (Anslag)
17. august 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. oktober 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. oktober 2014
Sist bekreftet
1. oktober 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12-4970-BO
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .