Malattie cardiovascolari in pazienti con infezione da HIV Studio HIV-HEART: 7,5 anni di follow-up
27 ottobre 2014 aggiornato da: Stefan Esser M.D., University Hospital, Essen
STUDIO HIV-CUORE: uno studio prospettico, epidemiologico e multicentrico per determinare il rischio cardiovascolare nei pazienti con infezione da HIV
Dall'introduzione della terapia antiretrovirale, l'aspettativa di vita delle persone con infezione da HIV è in aumento. Diverse coorti stanno osservando un aumento del rischio di malattie cardiovascolari in questa popolazione anziana con infezione da HIV. I tradizionali fattori di rischio cardiovascolare come il fumo sono più frequenti nelle persone con infezione da HIV. Ad esempio, l'infiammazione cronica dovuta all'infezione da HIV e i disordini metabolici causati anche da alcune sostanze antiretrovirali come speciali fattori di rischio non tradizionali nelle persone con infezione da HIV possono influenzare ulteriormente lo sviluppo di malattie cardiovascolari. Pertanto si sta sviluppando un nuovo focus di ricerca sul profilo di rischio speciale associato all'infezione da HIV o al trattamento antiretrovirale e alla prevenzione per i pazienti con infezione da HIV.
Il presente studio è uno studio multicentrico regionale prospettico in corso che è stato condotto per analizzare l'incidenza, la prevalenza e il decorso clinico dei disturbi cardiovascolari nei pazienti ambulatoriali con infezione da HIV.
I disturbi cardiaci che sono associati all'HIV sono pericardite, versamento pleurico, ipertensione polmonare, cardiomiopatia dilatativa, insufficienza cardiaca, miocardite, endocardite batterica e disturbi delle valvole cardiache. Oltre ai disturbi cardiaci precedentemente dichiarati, l'aterosclerosi prematura delle arterie coronarie, un'altra malattia del cuore ancora più importante in questa popolazione di pazienti, è stata al centro dell'attenzione della maggior parte dei ricercatori e dei medici sull'HIV.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Una descrizione completa e dettagliata delle procedure dello studio era stata precedentemente pubblicata (European Journal of medical research 2007;12:243-248).
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1481
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bochum, Germania, 44791
- University Hospital of Bochum, Department of Dermatology
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Dortmund, Germania, 44137
- HIV Outpatient Department
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Duisburg, Germania, 47249
- Health Center
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Essen, Germania, 45147
- University Hospital, Department of Dermatology and Venerology
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Essen, Germania, 45147
- University Hospital, West German Heart Center Essen
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Leipzig, Germania, 04107
- Clinical Coordinating Center Leipzig
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I partecipanti sono stati inclusi in diverse città della Ruhrarea.
Le sedi erano Essen, Bochum, Dortmund e Duisburg. La popolazione dello studio includeva pazienti ambulatoriali di almeno 18 anni di età, con un'infezione da HIV nota e che presentavano uno stato di malattia stabile entro 4 settimane prima dell'inclusione nello studio.
Il consenso informato scritto è stato ottenuto da tutti i partecipanti.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 18 anni
- Infezione da HIV nota
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Malattia cardiovascolare acuta
- Stato emodinamico instabile nelle tre settimane prima dell'inclusione
- Gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Coorte regionale Ruhrgebiets
Pazienti sieropositivi nella regione tedesca della Ruhr provenienti da cliniche ambulatoriali di ospedali e studi medici per l'HIV
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Malattie cardiovascolari in pazienti con infezione da HIV
Lasso di tempo: Linea di base fino a 7,5 follow-up a
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La rilevazione della prevalenza, dell'eziologia, della progressione e della gravità delle malattie cardiovascolari, in particolare della malattia coronarica nei pazienti con infezione da HIV.
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Linea di base fino a 7,5 follow-up a
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Disturbi cardiovascolari nei pazienti con infezione da HIV HIV-HEART
Lasso di tempo: Basale fino a 5 anni di follow-up
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Complementare, lo studio indaga anche l'impatto dei classici fattori di rischio cardiovascolare come sesso, età, grasso nel sangue e anche nuovi fattori di rischio specifici per l'HIV di malattia coronarica come la carica virale, la conta delle cellule CD4 e lo stadio dell'infezione.
Lo studio HIV-HEART si concentrerà sull'impatto dei farmaci, compresi i farmaci cardiovascolari e antiretrovirali.
Saranno esaminati ulteriori obiettivi secondari, inclusi i costi economici e la qualità soggettiva della vita dei soggetti con e senza malattie cardiovascolari in questa popolazione di pazienti.
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Basale fino a 5 anni di follow-up
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Till Neumann Neumann, MD, University Hospital, Essen
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Neumann T. [HIV, AIDS and the cardiovascular risk]. Internist (Berl). 2008 Apr;49(4):429-30, 432-5. doi: 10.1007/s00108-008-2049-4. German.
- Reinsch N, Buhr C, Krings P, Kaelsch H, Kahlert P, Konorza T, Neumann T, Erbel R; Competence Network of Heart Failure. Effect of gender and highly active antiretroviral therapy on HIV-related pulmonary arterial hypertension: results of the HIV-HEART Study. HIV Med. 2008 Aug;9(7):550-6. doi: 10.1111/j.1468-1293.2008.00602.x. Epub 2008 Jun 28.
- Reinsch N, Buhr C, Krings P, Kaelsch H, Neuhaus K, Wieneke H, Erbel R, Neumann T; German Heart Failure Network. Prevalence and risk factors of prolonged QTc interval in HIV-infected patients: results of the HIV-HEART study. HIV Clin Trials. 2009 Jul-Aug;10(4):261-8. doi: 10.1310/hct1004-261.
- Neumann T, Reinsch N, Neuhaus K, Brockmeyer N, Potthoff A, Esser S, Hower M, Neumann A, Mostardt S, Gelbrich G, Erbel R; fur die HIV-HEART-Studie sowie die Kompetenznetze Herzinsuffizienz und HIV/AIDS. [BNP in HIV-infected patients]. Herz. 2009 Dec;34(8):634-40. doi: 10.1007/s00059-009-3313-7. German.
- Neumann T, Esser S, Potthoff A, Pankuweit S, Neumann A, Breuckmann F, Neuhaus K, Kondratieva J, Buck T, Muller-Tasch T, Wachter R, Prettin C, Gelbrich G, Herzog W, Pieske B, Rauchhaus M, Loffler M, Maisch B, Mugge A, Wasem J, Gerken G, Brockmeyer NH, Erbel R; HIV-HEART Study Investigative Group. Prevalence and natural history of heart failure in outpatient HIV-infected subjects: rationale and design of the HIV-HEART study. Eur J Med Res. 2007 Jun 27;12(6):243-8.
- Breuckmann F, Neumann T, Kondratieva J, Wieneke H, Ross B, Nassenstein K, Barkhausen J, Kreuter A, Brockmeyer N, Erbel R. Dilated cardiomyopathy in two adult human immunodeficiency positive (HIV+) patients possibly related to highly active antiretroviral therapy (HAART). Eur J Med Res. 2005 Sep 12;10(9):395-9.
- Reinsch N, Kahlert P, Esser S, Sundermeyer A, Neuhaus K, Brockmeyer N, Potthoff A, Erbel R, Buck T, Neumann T. Echocardiographic findings and abnormalities in HIV-infected patients: results from a large, prospective, multicenter HIV-heart study. Am J Cardiovasc Dis. 2011;1(2):176-84. Epub 2011 Jul 30.
- Lind A, Reinsch N, Neuhaus K, Esser S, Brockmeyer NH, Potthoff A, Pankuweit S, Erbel R, Maisch B, Neumann T. Pericardial effusion of HIV-infected patients ? Results of a prospective multicenter cohort study in the era of antiretroviral therapy. Eur J Med Res. 2011 Nov 10;16(11):480-3. doi: 10.1186/2047-783x-16-11-480.
- Gelbrich B, Neumann T, Esser S, Potthoff A, Reinsch N, Hower M, Dannhauer KH, Loeffler M, Brockmeyer NH, Erbel R, Gelbrich G; HIV-HEART Study Investigative Group, Competence Networks Heart Failure and HIV/AIDS. Oral health and the heart - does HIV infection open a pathophysiological gateway? Int J Cardiol. 2011 Sep 1;151(2):254-7. doi: 10.1016/j.ijcard.2011.06.081. Epub 2011 Jul 18. No abstract available.
- Reinsch N, Neuhaus K, Esser S, Potthoff A, Hower M, Mostardt S, Neumann A, Brockmeyer NH, Gelbrich G, Erbel R, Neumann T; German Competence Network Heart Failure; German Competence Network for HIV/AIDS. Are HIV patients undertreated? Cardiovascular risk factors in HIV: results of the HIV-HEART study. Eur J Prev Cardiol. 2012 Apr;19(2):267-74. doi: 10.1177/1741826711398431. Epub 2011 Feb 28.
- Reinsch N, Neuhaus K, Esser S, Potthoff A, Hower M, Brockmeyer NH, Erbel R, Neumann T; German Competence Network for Heart Failure; German Competence Network for HIV AIDS. Prevalence of cardiac diastolic dysfunction in HIV-infected patients: results of the HIV-HEART study. HIV Clin Trials. 2010 May-Jun;11(3):156-62. doi: 10.1310/hct1103-156.
- Potthoff A, Brockmeyer NH, Gelbrich G, Neuhaus K, Esser S, Reinsch N, Hower M, Mostardt S, Neumann A, Neumann T; Competence Center Cardiac Insufficiency and the Competence Network HIV/AIDS. Lipodystrophy - a sign for metabolic syndrome in patients of the HIV-HEART study. J Dtsch Dermatol Ges. 2010 Feb;8(2):92-8. doi: 10.1111/j.1610-0387.2009.07330.x. Epub 2009 Dec 14. English, German.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 agosto 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 agosto 2012
Primo Inserito (Stima)
17 agosto 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 ottobre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 ottobre 2014
Ultimo verificato
1 ottobre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Resistenza all'insulina
- Iperinsulinismo
- Arresto cardiaco
- Malattie cardiache
- Disfunsione dell'arteria coronaria
- Ischemia miocardica
- Malattia coronarica
- Sindrome metabolica
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12-4970-BO
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