Сердечно-сосудистые заболевания у ВИЧ-инфицированных пациентов Исследование HIV-HEART: 7,5 лет наблюдения
27 октября 2014 г. обновлено: Stefan Esser M.D., University Hospital, Essen
ИССЛЕДОВАНИЕ ВИЧ-СЕРДЦА: проспективное, эпидемиологическое и многоцентровое исследование для определения сердечно-сосудистого риска у ВИЧ-инфицированных пациентов
С момента внедрения антиретровирусной терапии продолжительность жизни ВИЧ-инфицированных увеличивается. Различные когорты наблюдают повышенный риск сердечно-сосудистых заболеваний у этой стареющей ВИЧ-инфицированной популяции. Традиционные факторы сердечно-сосудистого риска, такие как курение, чаще встречаются у ВИЧ-инфицированных. Например, хроническое воспаление вследствие ВИЧ-инфекции и метаболические нарушения, также вызванные некоторыми антиретровирусными препаратами, как особые нетрадиционные факторы риска у ВИЧ-инфицированных могут дополнительно влиять на развитие сердечно-сосудистых заболеваний. Поэтому развивается новая направленность исследований в области особого профиля риска, связанного с ВИЧ-инфекцией или антиретровирусным лечением и профилактикой ВИЧ-инфицированных пациентов.
Настоящее исследование является текущим проспективным региональным многоцентровым исследованием, которое проводилось с целью анализа частоты, распространенности и клинического течения сердечно-сосудистых нарушений у ВИЧ-инфицированных амбулаторно.
Сердечные расстройства, связанные с ВИЧ, представляют собой перикардит, плевральный выпот, легочную гипертензию, дилатационную кардиомиопатию, сердечную недостаточность, миокардит, бактериальный эндокардит и заболевания сердечных клапанов. В дополнение к ранее установленным заболеваниям сердца в центре внимания большинства исследователей ВИЧ и врачей оказался преждевременный атеросклероз коронарных артерий, еще более важное заболевание сердца в этой популяции пациентов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Всестороннее подробное описание процедур исследования было опубликовано ранее (European Journal of medical research 2007; 12:243-248).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1481
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bochum, Германия, 44791
- University Hospital of Bochum, Department of Dermatology
-
Dortmund, Германия, 44137
- HIV Outpatient Department
-
Duisburg, Германия, 47249
- Health center
-
Essen, Германия, 45147
- University Hospital, Department of Dermatology and Venerology
-
Essen, Германия, 45147
- University Hospital, West German Heart Center Essen
-
Leipzig, Германия, 04107
- Clinical Coordinating Center Leipzig
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники были включены в несколько городов Рурской области.
Местом проведения были Эссен, Бохум, Дортмунд и Дуйсбург. Исследуемая популяция включала амбулаторных пациентов в возрасте не моложе 18 лет, у которых была установлена ВИЧ-инфекция и стабилизировался статус заболевания в течение 4 недель до включения в исследование.
От всех участников было получено письменное информированное согласие.
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет
- Известная ВИЧ-инфекция
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Острое сердечно-сосудистое заболевание
- Нестабильный гемодинамический статус в течение трех недель до включения
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Региональная когорта Ruhrgebits
ВИЧ-положительные пациенты в Рурской области Германии из амбулаторных клиник больниц и практик ВИЧ-врачей
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сердечно-сосудистые заболевания у ВИЧ-инфицированных пациентов
Временное ограничение: Исходный уровень до 7,5 последующий до
|
Выявление распространенности, этиологии, прогрессирования и тяжести сердечно-сосудистых заболеваний, особенно ИБС, у ВИЧ-инфицированных.
|
Исходный уровень до 7,5 последующий до
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сердечно-сосудистые нарушения у ВИЧ-инфицированных пациентов HIV-HEART
Временное ограничение: Исходный уровень до 5 лет наблюдения
|
В дополнение к этому в исследовании также исследуется влияние классических факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний, таких как пол, возраст, содержание жира в крови, а также новых специфических для ВИЧ факторов риска ишемической болезни сердца, таких как вирусная нагрузка, количество клеток CD4 и стадия инфекции.
Исследование HIV-HEART сосредоточит внимание на влиянии лекарств, включая сердечно-сосудистые и антиретровирусные препараты.
Будут рассмотрены дополнительные второстепенные цели, включая экономические затраты и субъективное качество жизни субъектов с сердечно-сосудистыми заболеваниями и без них в этой популяции пациентов.
|
Исходный уровень до 5 лет наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Till Neumann Neumann, MD, University Hospital, Essen
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Neumann T. [HIV, AIDS and the cardiovascular risk]. Internist (Berl). 2008 Apr;49(4):429-30, 432-5. doi: 10.1007/s00108-008-2049-4. German.
- Reinsch N, Buhr C, Krings P, Kaelsch H, Kahlert P, Konorza T, Neumann T, Erbel R; Competence Network of Heart Failure. Effect of gender and highly active antiretroviral therapy on HIV-related pulmonary arterial hypertension: results of the HIV-HEART Study. HIV Med. 2008 Aug;9(7):550-6. doi: 10.1111/j.1468-1293.2008.00602.x. Epub 2008 Jun 28.
- Reinsch N, Buhr C, Krings P, Kaelsch H, Neuhaus K, Wieneke H, Erbel R, Neumann T; German Heart Failure Network. Prevalence and risk factors of prolonged QTc interval in HIV-infected patients: results of the HIV-HEART study. HIV Clin Trials. 2009 Jul-Aug;10(4):261-8. doi: 10.1310/hct1004-261.
- Neumann T, Reinsch N, Neuhaus K, Brockmeyer N, Potthoff A, Esser S, Hower M, Neumann A, Mostardt S, Gelbrich G, Erbel R; fur die HIV-HEART-Studie sowie die Kompetenznetze Herzinsuffizienz und HIV/AIDS. [BNP in HIV-infected patients]. Herz. 2009 Dec;34(8):634-40. doi: 10.1007/s00059-009-3313-7. German.
- Neumann T, Esser S, Potthoff A, Pankuweit S, Neumann A, Breuckmann F, Neuhaus K, Kondratieva J, Buck T, Muller-Tasch T, Wachter R, Prettin C, Gelbrich G, Herzog W, Pieske B, Rauchhaus M, Loffler M, Maisch B, Mugge A, Wasem J, Gerken G, Brockmeyer NH, Erbel R; HIV-HEART Study Investigative Group. Prevalence and natural history of heart failure in outpatient HIV-infected subjects: rationale and design of the HIV-HEART study. Eur J Med Res. 2007 Jun 27;12(6):243-8.
- Breuckmann F, Neumann T, Kondratieva J, Wieneke H, Ross B, Nassenstein K, Barkhausen J, Kreuter A, Brockmeyer N, Erbel R. Dilated cardiomyopathy in two adult human immunodeficiency positive (HIV+) patients possibly related to highly active antiretroviral therapy (HAART). Eur J Med Res. 2005 Sep 12;10(9):395-9.
- Reinsch N, Kahlert P, Esser S, Sundermeyer A, Neuhaus K, Brockmeyer N, Potthoff A, Erbel R, Buck T, Neumann T. Echocardiographic findings and abnormalities in HIV-infected patients: results from a large, prospective, multicenter HIV-heart study. Am J Cardiovasc Dis. 2011;1(2):176-84. Epub 2011 Jul 30.
- Lind A, Reinsch N, Neuhaus K, Esser S, Brockmeyer NH, Potthoff A, Pankuweit S, Erbel R, Maisch B, Neumann T. Pericardial effusion of HIV-infected patients ? Results of a prospective multicenter cohort study in the era of antiretroviral therapy. Eur J Med Res. 2011 Nov 10;16(11):480-3. doi: 10.1186/2047-783x-16-11-480.
- Gelbrich B, Neumann T, Esser S, Potthoff A, Reinsch N, Hower M, Dannhauer KH, Loeffler M, Brockmeyer NH, Erbel R, Gelbrich G; HIV-HEART Study Investigative Group, Competence Networks Heart Failure and HIV/AIDS. Oral health and the heart - does HIV infection open a pathophysiological gateway? Int J Cardiol. 2011 Sep 1;151(2):254-7. doi: 10.1016/j.ijcard.2011.06.081. Epub 2011 Jul 18. No abstract available.
- Reinsch N, Neuhaus K, Esser S, Potthoff A, Hower M, Mostardt S, Neumann A, Brockmeyer NH, Gelbrich G, Erbel R, Neumann T; German Competence Network Heart Failure; German Competence Network for HIV/AIDS. Are HIV patients undertreated? Cardiovascular risk factors in HIV: results of the HIV-HEART study. Eur J Prev Cardiol. 2012 Apr;19(2):267-74. doi: 10.1177/1741826711398431. Epub 2011 Feb 28.
- Reinsch N, Neuhaus K, Esser S, Potthoff A, Hower M, Brockmeyer NH, Erbel R, Neumann T; German Competence Network for Heart Failure; German Competence Network for HIV AIDS. Prevalence of cardiac diastolic dysfunction in HIV-infected patients: results of the HIV-HEART study. HIV Clin Trials. 2010 May-Jun;11(3):156-62. doi: 10.1310/hct1103-156.
- Potthoff A, Brockmeyer NH, Gelbrich G, Neuhaus K, Esser S, Reinsch N, Hower M, Mostardt S, Neumann A, Neumann T; Competence Center Cardiac Insufficiency and the Competence Network HIV/AIDS. Lipodystrophy - a sign for metabolic syndrome in patients of the HIV-HEART study. J Dtsch Dermatol Ges. 2010 Feb;8(2):92-8. doi: 10.1111/j.1610-0387.2009.07330.x. Epub 2009 Dec 14. English, German.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 августа 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 августа 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 августа 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 октября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 октября 2014 г.
Последняя проверка
1 октября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Резистентность к инсулину
- Гиперинсулинизм
- Сердечная недостаточность
- Сердечные заболевания
- Ишемическая болезнь сердца
- Ишемия миокарда
- Коронарная болезнь
- Метаболический синдром
Другие идентификационные номера исследования
- 12-4970-BO
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечная недостаточность
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS