Sydän- ja verisuonisairaudet HIV-tartunnan saaneilla potilailla HIV-HEART -tutkimus: 7,5 vuoden seuranta
maanantai 27. lokakuuta 2014 päivittänyt: Stefan Esser M.D., University Hospital, Essen
HIV-SYDÄNTUTKIMUS: Prospektiivinen, epidemiologinen ja monikeskustutkimus sydän- ja verisuoniriskin määrittämiseksi HIV-tartunnan saaneilla potilailla
Antiretroviraalisen hoidon käyttöönoton jälkeen HIV-tartunnan saaneiden ihmisten elinajanodote on noussut. Eri kohortit havaitsevat lisääntyneen sydän- ja verisuonisairauksien riskin tässä ikääntyvässä HIV-tartunnan saaneessa väestössä. Perinteiset kardiovaskulaariset riskitekijät, kuten tupakointi, ovat yleisempiä HIV-tartunnan saaneilla. Esimerkiksi HIV-infektiosta johtuva krooninen tulehdus ja joidenkin antiretroviraalisten aineiden aiheuttamat aineenvaihduntahäiriöt erityisinä epäperinteisinä riskitekijöinä HIV-tartunnan saaneilla voivat lisäksi vaikuttaa sydän- ja verisuonitautien kehittymiseen. Tästä syystä on kehitteillä uusia tutkimuskeskuksia HIV-infektion tai antiretroviraaliseen hoitoon ja HIV-potilaiden ehkäisyyn liittyvään erityiseen riskiprofiiliin.
Tämä tutkimus on meneillään oleva alueellinen monikeskustutkimus, jossa analysoitiin sydän- ja verisuonisairauksien ilmaantuvuutta, esiintyvyyttä ja kliinistä kulkua HIV-tartunnan saaneilla avohoitopotilailla.
HIV:n aiheuttamia sydänsairauksia ovat perikardiitti, keuhkopussin effuusio, keuhkoverenpainetauti, laajentuva kardiomyopatia, sydämen vajaatoiminta, sydänlihastulehdus, bakteeriperäinen endokardiitti ja sydänläppäsairaudet. Aiemmin todettujen sydänsairauksien lisäksi useimpien HIV-tutkijoiden ja lääkäreiden huomion kohteena on sepelvaltimoiden ennenaikainen ateroskleroosi, joka on vielä tärkeämpi sydänsairaus tässä potilaspopulaatiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kattava yksityiskohtainen kuvaus tutkimusmenetelmistä oli julkaistu aiemmin (European Journal of medical research 2007;12:243-248).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1481
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bochum, Saksa, 44791
- University Hospital of Bochum, Department of Dermatology
-
Dortmund, Saksa, 44137
- HIV Outpatient Department
-
Duisburg, Saksa, 47249
- Health Center
-
Essen, Saksa, 45147
- University Hospital, Department of Dermatology and Venerology
-
Essen, Saksa, 45147
- University Hospital, West German Heart Center Essen
-
Leipzig, Saksa, 04107
- Clinical Coordinating Center Leipzig
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistujia oli useissa Ruhrarean kaupungeissa.
Paikat olivat Essen, Bochum, Dortmund ja Duisburg Tutkimuspopulaatiossa oli avohoitopotilaita, jotka olivat vähintään 18-vuotiaita, joilla oli tunnettu HIV-infektio ja joiden sairaus oli vakaa 4 viikon sisällä ennen kokeeseen ottamista.
Kaikilta osallistujilta saatiin kirjallinen tietoinen suostumus.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta
- Tunnettu HIV-infektio
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti sydän- ja verisuonisairaus
- Epävakaa hemodynaaminen tila kolmen viikon aikana ennen sisällyttämistä
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Alueellinen Ruhrgebietsin kohortti
HIV-positiiviset potilaat Saksan Ruhrin alueella sairaaloiden poliklinikoista ja HIV-lääkäreiden vastaanotoista
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydän- ja verisuonisairaudet HIV-tartunnan saaneilla potilailla
Aikaikkuna: Perustaso jopa 7,5 seurantaan asti
|
Sydän- ja verisuonitautien - erityisesti sepelvaltimotaudin - esiintyvyyden, etiologian, etenemisen ja vaikeusasteen havaitseminen HIV-tartunnan saaneilla potilailla.
|
Perustaso jopa 7,5 seurantaan asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulaariset häiriöt HIV-tartunnan saaneilla potilailla HIV-HEART
Aikaikkuna: Perustason seuranta jopa 5 vuotta
|
Täydentävänä tutkimuksessa tutkitaan myös klassisten kardiovaskulaaristen riskitekijöiden, kuten sukupuolen, iän, veren rasvan ja uusien HIV-spesifisten sepelvaltimotaudin riskitekijöiden, kuten viruskuormituksen, CD4-solujen määrän ja infektion vaiheen, vaikutusta.
HIV-HEART-tutkimuksessa keskitytään lääkityksen vaikutukseen, mukaan lukien sydän- ja verisuonilääkkeet sekä antiretroviraaliset lääkkeet.
Muita toissijaisia tavoitteita tarkastellaan, mukaan lukien taloudelliset kustannukset ja subjektiivinen elämänlaatu potilaille, joilla on sydän- ja verisuonitauteja ja joilla ei ole tämän potilasryhmän.
|
Perustason seuranta jopa 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Till Neumann Neumann, MD, University Hospital, Essen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Neumann T. [HIV, AIDS and the cardiovascular risk]. Internist (Berl). 2008 Apr;49(4):429-30, 432-5. doi: 10.1007/s00108-008-2049-4. German.
- Reinsch N, Buhr C, Krings P, Kaelsch H, Kahlert P, Konorza T, Neumann T, Erbel R; Competence Network of Heart Failure. Effect of gender and highly active antiretroviral therapy on HIV-related pulmonary arterial hypertension: results of the HIV-HEART Study. HIV Med. 2008 Aug;9(7):550-6. doi: 10.1111/j.1468-1293.2008.00602.x. Epub 2008 Jun 28.
- Reinsch N, Buhr C, Krings P, Kaelsch H, Neuhaus K, Wieneke H, Erbel R, Neumann T; German Heart Failure Network. Prevalence and risk factors of prolonged QTc interval in HIV-infected patients: results of the HIV-HEART study. HIV Clin Trials. 2009 Jul-Aug;10(4):261-8. doi: 10.1310/hct1004-261.
- Neumann T, Reinsch N, Neuhaus K, Brockmeyer N, Potthoff A, Esser S, Hower M, Neumann A, Mostardt S, Gelbrich G, Erbel R; fur die HIV-HEART-Studie sowie die Kompetenznetze Herzinsuffizienz und HIV/AIDS. [BNP in HIV-infected patients]. Herz. 2009 Dec;34(8):634-40. doi: 10.1007/s00059-009-3313-7. German.
- Neumann T, Esser S, Potthoff A, Pankuweit S, Neumann A, Breuckmann F, Neuhaus K, Kondratieva J, Buck T, Muller-Tasch T, Wachter R, Prettin C, Gelbrich G, Herzog W, Pieske B, Rauchhaus M, Loffler M, Maisch B, Mugge A, Wasem J, Gerken G, Brockmeyer NH, Erbel R; HIV-HEART Study Investigative Group. Prevalence and natural history of heart failure in outpatient HIV-infected subjects: rationale and design of the HIV-HEART study. Eur J Med Res. 2007 Jun 27;12(6):243-8.
- Breuckmann F, Neumann T, Kondratieva J, Wieneke H, Ross B, Nassenstein K, Barkhausen J, Kreuter A, Brockmeyer N, Erbel R. Dilated cardiomyopathy in two adult human immunodeficiency positive (HIV+) patients possibly related to highly active antiretroviral therapy (HAART). Eur J Med Res. 2005 Sep 12;10(9):395-9.
- Reinsch N, Kahlert P, Esser S, Sundermeyer A, Neuhaus K, Brockmeyer N, Potthoff A, Erbel R, Buck T, Neumann T. Echocardiographic findings and abnormalities in HIV-infected patients: results from a large, prospective, multicenter HIV-heart study. Am J Cardiovasc Dis. 2011;1(2):176-84. Epub 2011 Jul 30.
- Lind A, Reinsch N, Neuhaus K, Esser S, Brockmeyer NH, Potthoff A, Pankuweit S, Erbel R, Maisch B, Neumann T. Pericardial effusion of HIV-infected patients ? Results of a prospective multicenter cohort study in the era of antiretroviral therapy. Eur J Med Res. 2011 Nov 10;16(11):480-3. doi: 10.1186/2047-783x-16-11-480.
- Gelbrich B, Neumann T, Esser S, Potthoff A, Reinsch N, Hower M, Dannhauer KH, Loeffler M, Brockmeyer NH, Erbel R, Gelbrich G; HIV-HEART Study Investigative Group, Competence Networks Heart Failure and HIV/AIDS. Oral health and the heart - does HIV infection open a pathophysiological gateway? Int J Cardiol. 2011 Sep 1;151(2):254-7. doi: 10.1016/j.ijcard.2011.06.081. Epub 2011 Jul 18. No abstract available.
- Reinsch N, Neuhaus K, Esser S, Potthoff A, Hower M, Mostardt S, Neumann A, Brockmeyer NH, Gelbrich G, Erbel R, Neumann T; German Competence Network Heart Failure; German Competence Network for HIV/AIDS. Are HIV patients undertreated? Cardiovascular risk factors in HIV: results of the HIV-HEART study. Eur J Prev Cardiol. 2012 Apr;19(2):267-74. doi: 10.1177/1741826711398431. Epub 2011 Feb 28.
- Reinsch N, Neuhaus K, Esser S, Potthoff A, Hower M, Brockmeyer NH, Erbel R, Neumann T; German Competence Network for Heart Failure; German Competence Network for HIV AIDS. Prevalence of cardiac diastolic dysfunction in HIV-infected patients: results of the HIV-HEART study. HIV Clin Trials. 2010 May-Jun;11(3):156-62. doi: 10.1310/hct1103-156.
- Potthoff A, Brockmeyer NH, Gelbrich G, Neuhaus K, Esser S, Reinsch N, Hower M, Mostardt S, Neumann A, Neumann T; Competence Center Cardiac Insufficiency and the Competence Network HIV/AIDS. Lipodystrophy - a sign for metabolic syndrome in patients of the HIV-HEART study. J Dtsch Dermatol Ges. 2010 Feb;8(2):92-8. doi: 10.1111/j.1610-0387.2009.07330.x. Epub 2009 Dec 14. English, German.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. elokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. elokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 17. elokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 28. lokakuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. lokakuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12-4970-BO
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .