Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei HIV-infizierten Patienten HIV-HEART-Studie: 7,5 Jahre Follow-up
27. Oktober 2014 aktualisiert von: Stefan Esser M.D., University Hospital, Essen
HIV-HEART-STUDIE: Eine prospektive, epidemiologische und multizentrische Studie zur Bestimmung des kardiovaskulären Risikos bei HIV-infizierten Patienten
Seit Einführung der antiretroviralen Therapie steigt die Lebenserwartung HIV-infizierter Personen. Verschiedene Kohorten beobachten ein erhöhtes Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen in dieser alternden HIV-infizierten Bevölkerung. Traditionelle kardiovaskuläre Risikofaktoren wie Rauchen kommen bei HIV-Infizierten häufiger vor. Beispielsweise können chronische Entzündungen aufgrund einer HIV-Infektion und Stoffwechselstörungen, die auch durch einige antiretrovirale Substanzen verursacht werden, als besondere, nicht traditionelle Risikofaktoren bei HIV-Infizierten die Entstehung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen zusätzlich beeinflussen. Daher entwickelt sich ein neuer Forschungsschwerpunkt auf spezielle Risikoprofile im Zusammenhang mit HIV-Infektionen oder antiretroviraler Behandlung und Prävention für HIV-infizierte Patienten.
Bei dieser vorliegenden Studie handelt es sich um eine laufende prospektive regionale multizentrische Studie, die durchgeführt wurde, um die Inzidenz, Prävalenz und den klinischen Verlauf von Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei HIV-infizierten ambulanten Patienten zu analysieren.
Herzerkrankungen, die mit HIV in Zusammenhang stehen, sind Perikarditis, Pleuraerguss, pulmonale Hypertonie, dilatative Kardiomyopathie, Herzinsuffizienz, Myokarditis, bakterielle Endokarditis und Herzklappenerkrankungen. Zusätzlich zu den zuvor genannten Erkrankungen des Herzens rückte die vorzeitige Arteriosklerose der Herzkranzgefäße, eine weitere, noch wichtigere Erkrankung des Herzens in dieser Patientengruppe, in den Fokus der meisten HIV-Forscher und Ärzte.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine umfassende detaillierte Beschreibung der Studienabläufe wurde bereits zuvor veröffentlicht (European Journal of Medical Research 2007;12:243-248).
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
1481
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Bochum, Deutschland, 44791
- University Hospital of Bochum, Department of Dermatology
-
Dortmund, Deutschland, 44137
- HIV Outpatient Department
-
Duisburg, Deutschland, 47249
- Health center
-
Essen, Deutschland, 45147
- University Hospital, Department of Dermatology and Venerology
-
Essen, Deutschland, 45147
- University Hospital, West German Heart Center Essen
-
Leipzig, Deutschland, 04107
- Clinical Coordinating Center Leipzig
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Beteiligt waren mehrere Städte des Ruhrgebiets.
Standorte waren Essen, Bochum, Dortmund und Duisburg. Die Studienpopulation umfasste ambulante Patienten, die mindestens 18 Jahre alt waren, eine bekannte HIV-Infektion aufwiesen und innerhalb von 4 Wochen vor Studieneinschluss einen stabilen Krankheitsstatus aufwiesen.
Von allen Teilnehmern wurde eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre
- Bekannte HIV-Infektion
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Akute Herz-Kreislauf-Erkrankung
- Instabiler hämodynamischer Status in den drei Wochen vor Aufnahme
- Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Regionale Ruhrgebietskohorte
HIV-positive Patienten im deutschen Ruhrgebiet aus Ambulanzen von Krankenhäusern und HIV-Arztpraxen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei HIV-infizierten Patienten
Zeitfenster: Baseline bis zu 7,5 Follow-up
|
Die Erfassung von Prävalenz, Ätiologie, Verlauf und Schwere von Herz-Kreislauf-Erkrankungen – insbesondere der koronaren Herzkrankheit bei HIV-infizierten Patienten.
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Baseline bis zu 7,5 Follow-up
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei HIV-infizierten Patienten HIV-HEART
Zeitfenster: Baseline bis zu 5 Jahre Follow-up
|
Ergänzend untersucht die Studie auch den Einfluss klassischer kardiovaskulärer Risikofaktoren wie Geschlecht, Alter, Blutfett und auch neuer HIV-spezifischer Risikofaktoren einer koronaren Herzkrankheit wie Viruslast, CD4-Zellzahl und Stadium der Infektion.
Die HIV-HEART-Studie wird sich auf die Wirkung von Medikamenten konzentrieren, einschließlich Herz-Kreislauf- und antiretroviraler Medikamente.
Weitere sekundäre Ziele werden untersucht, einschließlich der wirtschaftlichen Kosten und der subjektiven Lebensqualität von Probanden mit und ohne Herz-Kreislauf-Erkrankungen in dieser Patientenpopulation.
|
Baseline bis zu 5 Jahre Follow-up
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Till Neumann Neumann, MD, University Hospital, Essen
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Neumann T. [HIV, AIDS and the cardiovascular risk]. Internist (Berl). 2008 Apr;49(4):429-30, 432-5. doi: 10.1007/s00108-008-2049-4. German.
- Reinsch N, Buhr C, Krings P, Kaelsch H, Kahlert P, Konorza T, Neumann T, Erbel R; Competence Network of Heart Failure. Effect of gender and highly active antiretroviral therapy on HIV-related pulmonary arterial hypertension: results of the HIV-HEART Study. HIV Med. 2008 Aug;9(7):550-6. doi: 10.1111/j.1468-1293.2008.00602.x. Epub 2008 Jun 28.
- Reinsch N, Buhr C, Krings P, Kaelsch H, Neuhaus K, Wieneke H, Erbel R, Neumann T; German Heart Failure Network. Prevalence and risk factors of prolonged QTc interval in HIV-infected patients: results of the HIV-HEART study. HIV Clin Trials. 2009 Jul-Aug;10(4):261-8. doi: 10.1310/hct1004-261.
- Neumann T, Reinsch N, Neuhaus K, Brockmeyer N, Potthoff A, Esser S, Hower M, Neumann A, Mostardt S, Gelbrich G, Erbel R; fur die HIV-HEART-Studie sowie die Kompetenznetze Herzinsuffizienz und HIV/AIDS. [BNP in HIV-infected patients]. Herz. 2009 Dec;34(8):634-40. doi: 10.1007/s00059-009-3313-7. German.
- Neumann T, Esser S, Potthoff A, Pankuweit S, Neumann A, Breuckmann F, Neuhaus K, Kondratieva J, Buck T, Muller-Tasch T, Wachter R, Prettin C, Gelbrich G, Herzog W, Pieske B, Rauchhaus M, Loffler M, Maisch B, Mugge A, Wasem J, Gerken G, Brockmeyer NH, Erbel R; HIV-HEART Study Investigative Group. Prevalence and natural history of heart failure in outpatient HIV-infected subjects: rationale and design of the HIV-HEART study. Eur J Med Res. 2007 Jun 27;12(6):243-8.
- Breuckmann F, Neumann T, Kondratieva J, Wieneke H, Ross B, Nassenstein K, Barkhausen J, Kreuter A, Brockmeyer N, Erbel R. Dilated cardiomyopathy in two adult human immunodeficiency positive (HIV+) patients possibly related to highly active antiretroviral therapy (HAART). Eur J Med Res. 2005 Sep 12;10(9):395-9.
- Reinsch N, Kahlert P, Esser S, Sundermeyer A, Neuhaus K, Brockmeyer N, Potthoff A, Erbel R, Buck T, Neumann T. Echocardiographic findings and abnormalities in HIV-infected patients: results from a large, prospective, multicenter HIV-heart study. Am J Cardiovasc Dis. 2011;1(2):176-84. Epub 2011 Jul 30.
- Lind A, Reinsch N, Neuhaus K, Esser S, Brockmeyer NH, Potthoff A, Pankuweit S, Erbel R, Maisch B, Neumann T. Pericardial effusion of HIV-infected patients ? Results of a prospective multicenter cohort study in the era of antiretroviral therapy. Eur J Med Res. 2011 Nov 10;16(11):480-3. doi: 10.1186/2047-783x-16-11-480.
- Gelbrich B, Neumann T, Esser S, Potthoff A, Reinsch N, Hower M, Dannhauer KH, Loeffler M, Brockmeyer NH, Erbel R, Gelbrich G; HIV-HEART Study Investigative Group, Competence Networks Heart Failure and HIV/AIDS. Oral health and the heart - does HIV infection open a pathophysiological gateway? Int J Cardiol. 2011 Sep 1;151(2):254-7. doi: 10.1016/j.ijcard.2011.06.081. Epub 2011 Jul 18. No abstract available.
- Reinsch N, Neuhaus K, Esser S, Potthoff A, Hower M, Mostardt S, Neumann A, Brockmeyer NH, Gelbrich G, Erbel R, Neumann T; German Competence Network Heart Failure; German Competence Network for HIV/AIDS. Are HIV patients undertreated? Cardiovascular risk factors in HIV: results of the HIV-HEART study. Eur J Prev Cardiol. 2012 Apr;19(2):267-74. doi: 10.1177/1741826711398431. Epub 2011 Feb 28.
- Reinsch N, Neuhaus K, Esser S, Potthoff A, Hower M, Brockmeyer NH, Erbel R, Neumann T; German Competence Network for Heart Failure; German Competence Network for HIV AIDS. Prevalence of cardiac diastolic dysfunction in HIV-infected patients: results of the HIV-HEART study. HIV Clin Trials. 2010 May-Jun;11(3):156-62. doi: 10.1310/hct1103-156.
- Potthoff A, Brockmeyer NH, Gelbrich G, Neuhaus K, Esser S, Reinsch N, Hower M, Mostardt S, Neumann A, Neumann T; Competence Center Cardiac Insufficiency and the Competence Network HIV/AIDS. Lipodystrophy - a sign for metabolic syndrome in patients of the HIV-HEART study. J Dtsch Dermatol Ges. 2010 Feb;8(2):92-8. doi: 10.1111/j.1610-0387.2009.07330.x. Epub 2009 Dec 14. English, German.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. August 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. August 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. August 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
28. Oktober 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Oktober 2014
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 12-4970-BO
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