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外科的に切除された皮膚BRAF変異黒色腫の参加者におけるベムラフェニブ補助療法の研究 (BRIM8)

2019年7月11日 更新者：Hoffmann-La Roche

再発リスクの高い外科切除された皮膚 BRAF 変異黒色腫患者を対象としたベムラフェニブ (RO5185426) 補助療法の第 III 相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験

この多施設無作為化二重盲検プラセボ対照試験では、再発リスクが高い完全切除皮膚BRAF変異陽性黒色腫の参加者を対象にベムラフェニブの有効性と安全性を評価する。 参加者は 2 つの別々のコホートに登録されます。コホート 1 には、定義どおり、完全切除されたステージ IIC、IIIA (直径が 1 ミリメートル [mm] を超える 1 つ以上のリンパ節転移がある参加者)、または IIIB 皮膚黒色腫の参加者が含まれます。米国癌合同委員会 (AJCC) 分類、バージョン 7 による。コホート 2 には、この分類スキームで定義されているステージ IIIC の皮膚黒色腫の参加者が含まれます。 各コホート内で、参加者は無作為に割り付けられ（1：1の比率）、52週間にわたってベムラフェニブまたは同等のプラセボを投与されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

498

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Cork、アイルランド
        • Cork University Hospital
      • Dublin、アイルランド、7
        • Mater Private Hospital
      • Dublin、アイルランド、7
        • The Mater Misericordiae Hospital
      • Galway、アイルランド
        • University College Hospital
  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • California City、California、アメリカ、90095
        • UCLA Department of Medicine; Division of Hematology / Oncology
      • Hayward、California、アメリカ、94545
        • Kaiser Permanente - Hayward
      • Irvine、California、アメリカ、92604
        • UCLA Hematology Oncology - Irvine
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • UCSD Moores Cancer Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute - W LA Office
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • Cancer Center Of Santa Barbara; Network Clinical Research Specialist
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • TRIO-US Network Administration; Network Clinical Research Specialist
      • Oakland、California、アメリカ、94611
        • Kaiser Permanente - Oakland
      • Oakland、California、アメリカ、94611
        • Kaiser Foundation Hospital - Oakland (W. MacArthur)
      • Pasadena、California、アメリカ、91105
        • UCLA Healthcare/Pasadena Oncology
      • Roseville、California、アメリカ、95661
        • Kaiser Permanente - Roseville
      • Sacramento、California、アメリカ、95814
        • Kaiser Permanente Sacramento Medical Center
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • Kaiser Permanente
      • San Jose、California、アメリカ、95119
        • K. Permanente - San Jose
      • San Luis Obispo、California、アメリカ、93401
        • Coastal Integrative Cancer Care
      • Santa Clara、California、アメリカ、95051
        • Kaiser Permanente - Santa Clara
      • South San Francisco、California、アメリカ、94080
        • Kaiser Permanente - South San Francisco
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford University School of Medicine; Stanford Hospital Pharmacy
      • Valencia、California、アメリカ、91355
        • UCLA Cancer Center Hema/Oncol
      • Vallejo、California、アメリカ、94589
        • Kaiser Permanente - Vallejo
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94596
        • Kaiser Permanente - Walnut Creek
      • Westlake Village、California、アメリカ、91361
        • UCLA Hematology Oncology - Westlake
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado
      • Grand Junction、Colorado、アメリカ、81501
        • St. Mary'S Hospital Regional Cancer Center
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33901
        • Florida Cancer Specialists - Broadway
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021
        • Memorial Healthcare System
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34232
        • GulfCoast Oncology
    • Illinois
      • Park Ridge、Illinois、アメリカ、60068
        • Oncology Specialists, S.C.
    • Indiana
      • Goshen、Indiana、アメリカ、46526
        • Indiana University Health; Goshen Center for Cancer Care
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University Department of Medicine; Division of Infectious Diseases
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • U of L - Physicians Pulmonology; Dept of Neuroradiology and Dept of Diagnostic Radiology
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • St. Luke's Hospital
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64131
        • University of Kansas Medical Center; Cancer Center
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University; Dept of Medicine/Div of Medical Oncology
    • New Jersey
      • Randolph、New Jersey、アメリカ、07869
        • Atlantic Health Systems; Pediatrics
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • New York University Medical Center PRIME; NYU Clinical Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center; Oncology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania Health System
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • MUSC Hollings Cancer Center/cannon Park Place; Attn: Tamara Saunders
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
        • West Clinic
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Tennessee Oncology PLLC - Nashville (20th Ave)
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
        • Mary Babb Randolph Cancer Center
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1425DTG
        • Fundacion CIDEA
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires、アルゼンチン、C1284AEB
        • Hospital Británico de Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires、アルゼンチン、1426
        • Instituto Medico Especializado Alexander Fleming
      • Derqui-Pilar、アルゼンチン、B1629ODT
        • Hospital Universitario Austral
      • Pergamino、アルゼンチン、B2700CPM
        • Centro de Investigacion Pergamino SA
      • Rosario、アルゼンチン、S2000KZE
        • Instituto de Oncologia de Rosario
      • Santa Fe、アルゼンチン、S3000
        • ISIS Clinica Especializada
  • イギリス
      • Bristol、イギリス、BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Cardiff、イギリス、CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
      • Edinburgh、イギリス、EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Kings Lynn、イギリス、PE30 4ET
        • Queen Elizabeth Hospital
      • London、イギリス、SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust, Guys Hospital
      • Nottingham、イギリス、NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals City Campus
      • Oxford、イギリス、OX3 7LJ
        • Churchill Hospital
      • Truro、イギリス、TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospital
      • Wolverhampton、イギリス、WV10 0QP
        • New Cross Hospital
  • イスラエル
      • Beer Sheva、イスラエル、8410101
        • Soroka Medical Center
      • Haifa、イスラエル、3109600
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem、イスラエル、9112001
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem
      • Petach Tikva、イスラエル、4941492
        • Rabin Medical Center-Beilinson Campus
      • Ramat Gan、イスラエル、5265601
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv、イスラエル、6423906
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • イタリア
    • Campania
      • Napoli、Campania、イタリア、80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
    • Lazio
      • Roma、Lazio、イタリア、00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena IRCCS
      • Roma、Lazio、イタリア、00167
        • IDI-Istituto Dermopatico dell'Immacolata IRCCS
      • Roma、Lazio、イタリア、00133
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
    • Liguria
      • Genova、Liguria、イタリア、16132
        • Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro di Genova
    • Lombardia
      • Bergamo、Lombardia、イタリア、24127
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII (Presidio Papa Giovanni XXIII)
      • Brescia、Lombardia、イタリア、25100
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia
      • Milano、Lombardia、イタリア、20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milano、Lombardia、イタリア、20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Rozzano、Lombardia、イタリア、20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas; Farmacia
    • Puglia
      • Bari、Puglia、イタリア、70126
        • Istituto Tumori Giovanni Paolo II IRCSS; Ospedale Oncologico Bari
    • Toscana
      • Siena、Toscana、イタリア、53100
        • A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
    • Veneto
      • Padova、Veneto、イタリア、35128
        • Iov - Istituto Oncologico Veneto Irccs
  • ウクライナ
      • Dnipropetrovsk、ウクライナ、49102
        • CI Dnipropetrovsk CMCH 4 of Dnipropetrovsk RC Dept of Chemotherapy SI Dnipropetrovsk MA of MOHU
      • Lviv、ウクライナ、79031
        • Lviv State Oncological Regional Treatment and Diagnostic Center
  • エストニア
      • Tallinn、エストニア、11312
        • East Tallinn Central Hospital; Clinic of Internal Medicine
      • Tallinn、エストニア、13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation
      • Tartu、エストニア、50406
        • Tartu University Hospital; Clinic of Hematology and Oncology
  • オランダ
      • Groningen、オランダ、9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Leiden、オランダ、2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum; Cardiology
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • North Sydney、New South Wales、オーストラリア、2060
        • Melanoma Institute Australia
      • Waratah、New South Wales、オーストラリア、2298
        • Calvary Mater Newcastle
      • Wodonga、New South Wales、オーストラリア、3690
        • Border Medical Oncology
      • Wollongong、New South Wales、オーストラリア、2500
        • Southern Medical Day Care Centre
    • Queensland
      • Cairns、Queensland、オーストラリア、4870
        • Cairns Base Hospital
      • Townsville、Queensland、オーストラリア、4812
        • The Townsville Hospital; Townsville Cancer Centre
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • Royal Adelaide Hospital; Hepatology
      • Woodville、South Australia、オーストラリア、5011
        • Queen Elizabeth Hospital
    • Tasmania
      • Launceston、Tasmania、オーストラリア、7250
        • Launceston General Hospital; Gastroenterology Research
    • Victoria
      • Box Hill、Victoria、オーストラリア、3128
        • Box Hill Hospital
      • Frankston、Victoria、オーストラリア、3199
        • Peninsula Oncology Centre; Frankston Private
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
        • Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch、Western Australia、オーストラリア、6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • オーストリア
      • Innsbruck、オーストリア、6020
        • Medizinische Universität Innsbruck
      • Wels、オーストリア、4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen
      • Wien、オーストリア、1090
        • Medizinische Universität Wien
      • Wien、オーストリア、1030
        • Krankenanstalt Rudolfstiftung Wien
  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency Vancouver Centre - PARENT; BC Cancer Agency
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R2H 2A6
        • Saint Boniface General Hospital; Section of Nephrology BG 007
    • New Brunswick
      • Saint John、New Brunswick、カナダ、E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital; Department of Oncology
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 4G5
        • LHSC - Victoria Hospital; Department of Pediatrics
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 1C4
        • The Ottawa Hospital Cancer Center; General Campus
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital; Department of Med Oncology
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N3M50
        • Toronto Sunnybrook Hospital
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3A 1A1
        • Mcgill University - Royal Victoria Hospital; Oncology
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2L 4M1
        • CHUM Hopital Notre-Dame
      • Ste-Foy、Quebec、カナダ、G1V 4G2
        • CHUQ - Hôtel-Dieu de Québec
  • クロアチア
      • Pula、クロアチア、52100
        • General Hospital Pula
      • Varazdin、クロアチア、42000
        • General Hospital Varazdin
      • Zagreb、クロアチア、10000
        • Clinical Hospital Centre Zagreb
      • Zagreb、クロアチア、10000
        • Clinical Hospital Center Sestre Milosrdnice
  • スイス
      • Lausanne、スイス、1011
        • CHUV; Departement d'Oncologie
  • スウェーデン
      • Jönköping、スウェーデン、551 85
        • Länssjukhuset Ryhov
      • Umea、スウェーデン、901 850
        • Norrlands universitetssjukhus
      • Växjö、スウェーデン、351 85
        • Centrallasarettet Växjö
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08908
        • Institut Catala d Oncologia Hospital Duran i Reynals
      • Barcelona、スペイン、08025
        • Hospital de la Santa Creu; i Sant Pau
      • Madrid、スペイン、28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Valencia、スペイン、46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • LA Coruña
      • Santiago de Compostela、LA Coruña、スペイン、15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
    • Malaga
      • Marbella、Malaga、スペイン、29600
        • Hospital Costa del Sol; Servicio de Oncologia
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Institute of Oncology and Radiology of Serbia
      • Belgrade、セルビア、11040
        • Military Medical Academy
      • Belgrade、セルビア、11070
        • Clinical Center Bezanijska kosa
      • Sremska Kamenica、セルビア、21204
        • Institute for oncology of Vojvodina
  • チェコ
      • Brno、チェコ、656 53
        • Masarykuv Onkologicky Ustav
      • Hradec Kralove、チェコ、500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc、チェコ、775 20
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Ostrava - Poruba、チェコ、708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Prague、チェコ、180 01
        • Nemocnice Na Bulovce
      • Praha、チェコ、100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha 2、チェコ、128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • ドイツ
      • Bochum、ドイツ、44791
        • St. Josef-Hospital Universitaetsklinikum
      • Buxtehude、ドイツ、21614
        • Elbekliniken Buxtehude GmbH
      • Essen、ドイツ、45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt、ドイツ、60528
        • Universitaetsklinikum Frankfurt
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Kiel、ドイツ、24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel; Klinik fuer Allgemeine Innere Medizin
      • Koeln、ドイツ、50937
        • Universitatsklinikum Koeln
      • Mainz、ドイツ、55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz; Apotheke
      • Mannheim、ドイツ、68167
        • Klinikum Mannheim GmbH Universitätsklinikum
      • Muenster、ドイツ、48157
        • Fachklinik Hornheide
      • Tuebingen、ドイツ、72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
      • Würzburg、ドイツ、97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • ニュージーランド
      • Christchurch、ニュージーランド、8011
        • Christchurch Hospital NZ
      • Wellington、ニュージーランド、6012
        • Wellington Hospital
  • ノルウェー
      • Stavanger、ノルウェー、4011
        • Stavanger Universitetssykehus, Helse Stavanger HF
  • フランス
      • Besançon Cedex、フランス、25030
        • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
      • Bordeaux、フランス、33075
        • Groupe Hospitalier Saint André - Hôpital Saint André
      • Boulogne Billancourt、フランス、92104
        • Hôpital Ambroise Paré - Boulogne-Billancourt; Respiratory
      • Lille、フランス、59037
        • Hopital Claude Huriez - CHU Lille
      • Marseille、フランス、13005
        • Hôpital de la Timone
      • Nantes、フランス、44093
        • CHU NANTES - Hôtel Dieu; Pharmacy
      • Nice、フランス、06202
        • CHU Nice - Hopital de l'Archet 2
      • Paris、フランス、75475
        • Hôpital Saint-Louis
      • Pierre Benite、フランス、69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Rouen、フランス、76031
        • CHU de Rouen Hopital; Service de Neurologie
      • Toulouse、フランス、31059
        • CHU de Toulouse - Hôpital Larrey
  • ブラジル
    • MG
      • Belo Horizonte、MG、ブラジル、30150-281
        • Trymed Clinical Research
    • RO
      • Ijuí、RO、ブラジル、98700-000
        • Hospital de Caridade de Ijui
    • RS
      • Passo Fundo、RS、ブラジル、99010-260
        • CITO - Centro Integrado de Terapia Onco-Hematológica - Hospital da Cidade de Passo Fundo
      • Porto Alegre、RS、ブラジル、90430-090
        • Clinica de Oncologia de Porto Alegre - CliniOnco
      • Porto Alegre、RS、ブラジル、90035-003
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
    • SP
      • Sao Paulo、SP、ブラジル、01308-050
        • Hospital Sírio-Libanês
  • ベルギー
      • Antwerpen、ベルギー、2020
        • ZNA Middelheim
      • Brussels、ベルギー、1000
        • Institut Jules Bordet
      • Edegem、ベルギー、2650
        • UZ Antwerpen
      • Gent、ベルギー、9000
        • UZ Gent
      • Hasselt、ベルギー、3500
        • Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
      • Kortrijk、ベルギー、8500
        • AZ Groeninge, Apotheek
  • ポルトガル
      • Coimbra、ポルトガル、3000-075
        • IPO de Coimbra; Servico de Oncologia Medica
      • Evora、ポルトガル、7000-811
        • Hospital do Espirito Santo; Servico de Oncologia Medica
      • Lisboa、ポルトガル、1649-035
        • Hospital de Santa Maria; Servico de Oncologia Medica
      • Porto、ポルトガル、4200-072
        • IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
  • ポーランド
      • Olsztyn、ポーランド、10-228
        • SPZOZ MSW zWarminsko-MazurskimCen.Onko.wOlsztynie
      • Poznan、ポーランド、60-693
        • Przychodnia Med-Polonia Sp. z o.o.
      • Warszawa、ポーランド、02-781
        • Centrum Onkologii- Instytut; im. M.Skłodowskiej-Curie
      • Wroclaw、ポーランド、53-439
        • Dolnoslaskie Centrum Onkologii
  • メキシコ
      • Cuernavaca、メキシコ、62290
        • Centro Oncologico Belenus
      • Guadalajara、メキシコ、44280
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
      • Monterrey、メキシコ、64710
        • Centro Regiomontano de Investigación Clínica
      • Morelia、メキシコ、58260
        • Sanatorio la Luz
  • ロシア連邦
      • Krasnodar、ロシア連邦、350040
        • Krasnodar City Oncology Center
      • Moscow、ロシア連邦、115478
        • FSBSI "Russian Oncological Scientific Center n.a. N.N. Blokhin"
      • St. Petersburg、ロシア連邦、197758
        • Scientific Research Oncology Institute named after N.N. Petrov
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscovskaya Oblast、Moskovskaja Oblast、ロシア連邦、143423
        • Moscow City Oncology Hospital #62
  • 南アフリカ
      • Cape Town、南アフリカ、7700
        • GVI Rondebosch Oncology Centre
      • Groenkloof、南アフリカ、0181
        • Mary Potter Oncology Centre
      • Observatory、南アフリカ、7925
        • Groote Schuur Hospital Radiation Oncology Department; Department of Radiation Oncology
      • Pretoria、南アフリカ、0001
        • University of Pretoria Oncology Department
      • Sandton、南アフリカ、2196
        • Sandton Oncology Medical Group

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 組織学的に皮膚起源の黒色腫が確認された
  • BRAFV600変異陽性の皮膚黒色腫（AJCC病期分類基準バージョン7による病理学的ステージIICまたはステージIIIのいずれかで、完全に切除されている）を有する参加者
  • cobas BRAF V600 変異検査を使用して陽性と判定された、現在の原発腫瘍または関与リンパ節の BRAF V600 変異状態
  • 無作為化から90日以内に外科手術により病気がなくなった
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1
  • 平均余命は少なくとも5年
  • 研究治療の最初の投与前に、大規模な手術または重大な外傷の影響から完全に回復している
  • 適切な血液、肝臓、腎臓の機能

除外基準:

  • インターフェロンアルファ-2bおよびペグ化インターフェロンアルファ-2bを含む、黒色腫の治療または予防のための全身療法または局所療法（例、化学療法、生物学的療法または標的療法、ホルモン療法、または光力学療法）の病歴
  • 四肢灌流療法の歴史
  • 黒色腫治療のための放射線療法の歴史
  • -登録時または研究治療の初回投与前5年以内に黒色腫以外の浸潤性悪性腫瘍がある
  • 遺伝性結腸癌症候群の家族歴
  • -3つを超える腺腫性結腸直腸ポリープの既知の個人病歴、またはサイズが2センチメートル（cm）を超える腺腫性結腸直腸ポリープの個人病歴
  • 輸送中転移、サテライト病変、またはマイクロサテライト病変の病歴または現在の臨床的、X線写真的、または病理学的証拠
  • 過去のいずれかの時点でリンパ節転移を伴う原発性黒色腫の切除後の再発性リンパ節転移の病歴、または現在の臨床的、X線写真的、または病理学的証拠
  • 局所的および/または領域的および/または遠隔の黒色腫再発の病歴
  • 遠隔転移の病歴または現在のX線写真または病理学的証拠
  • 臨床的に重大な心臓または肺機能不全の病歴
  • -治験治療の初回投与前4週間以内に大規模な外科手術または重大な外傷を負った患者
  • ヒト免疫不全ウイルス (HIV)、B 型肝炎、または C 型肝炎ウイルスの感染

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コホート 1 ベムラフェニブ
完全に切除されたステージ IIC、IIIA、または IIIB の皮膚黒色腫の参加者は、ベムラフェニブ 960 ミリグラム (mg) を 1 日 2 回、28 日サイクルで最長 52 週間投与されました。
薬：ベムラフェニブ
ベムラフェニブ 240 mg を 4 錠（合計 960 mg）、それぞれの治療群で指定されたスケジュールに従って経口投与しました。
他の名前：
  • RO5185426/F17、ゼルボラフ
プラセボコンパレーター：コホート 1 プラセボ
完全に切除されたステージ IIC、IIIA、または IIIB の皮膚黒色腫の参加者は、ベムラフェニブに適合するプラセボを 28 日サイクルで 1 日 2 回、最長 52 週間投与されました。
薬：プラセボ
ベムラフェニブに適合するプラセボを、各群に指定されたスケジュールに従って経口投与した。
実験的：コホート 2 ベムラフェニブ
ステージIIICの皮膚黒色腫の参加者は、ベムラフェニブ960mgを1日2回、28日サイクルで最長52週間投与された
薬：ベムラフェニブ
ベムラフェニブ 240 mg を 4 錠（合計 960 mg）、それぞれの治療群で指定されたスケジュールに従って経口投与しました。
他の名前：
  • RO5185426/F17、ゼルボラフ
プラセボコンパレーター：コホート 2 プラセボ
ステージIIICの皮膚黒色腫の参加者は、ベムラフェニブ適合プラセボを28日サイクルで1日2回、最長52週間投与された
薬：プラセボ
ベムラフェニブに適合するプラセボを、各群に指定されたスケジュールに従って経口投与した。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
造影磁気共鳴画像法（MRI）または造影コンピュータ断層撮影法（CT）を使用して評価される無病生存期間（DFS）
時間枠：無作為化から、最初の局所的、地域的、または遠方の黒色腫の再発、新たな原発性黒色腫の発生、または何らかの原因による死亡の日まで（2017 年 4 月 17 日のデータカットオフまで、約 4.5 年）
DFSは、無作為化から最初の局所的、領域的、または遠隔黒色腫の再発、新たな原発性黒色腫の発生、または何らかの原因による死亡の日までの時間として定義されました。
無作為化から、最初の局所的、地域的、または遠方の黒色腫の再発、新たな原発性黒色腫の発生、または何らかの原因による死亡の日まで（2017 年 4 月 17 日のデータカットオフまで、約 4.5 年）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
造影MRIまたは造影CTを使用して評価された遠隔転移のない生存（DMFS）
時間枠：無作為化から、遠隔（すなわち、非局所領域）転移または何らかの原因による死亡の診断日まで（2017年4月17日のデータカットオフまで、約4年半）
DMFSは、ランダム化から遠隔の診断日までの時間として定義されました（つまり、 非局所領域）転移または何らかの原因による死亡。
無作為化から、遠隔（すなわち、非局所領域）転移または何らかの原因による死亡の診断日まで（2017年4月17日のデータカットオフまで、約4年半）
全体的な生存 (OS)
時間枠：無作為化から何らかの原因による死亡日まで（2018 年 7 月 13 日まで、約 6 年間）
OS は、ランダム化から何らかの原因で死亡する日までの時間として定義されます。
無作為化から何らかの原因による死亡日まで（2018 年 7 月 13 日まで、約 6 年間）
有害事象のある参加者の割合
時間枠：ランダム化から研究の完了または中止まで（2018年7月13日まで、約6年間）
有害事象とは、因果関係に関係なく、医薬品を投与された臨床調査参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
ランダム化から研究の完了または中止まで（2018年7月13日まで、約6年間）
欧州がん研究治療機構 (EORTC) の 30 項目の生活の質に関するアンケート (QLQ-C30) スコアのベースラインからの変化
時間枠：サイクル 1 の 1 日目、8 日目、15 日目、22 日目、サイクル 2 の 1 日目、15 日目、サイクル 3 ～ 13 の 1 日目、治療終了（最長 13 か月）、その後再発または発症まで 13 週間ごと新しい原発性黒色腫 (2017 年 4 月 17 日までのデータカットオフ、約 4.5 年)
欧州がん研究治療機構の 30 項目の生活の質アンケートでは、8 つの症状、機能、経済的困難、および世界的な健康状態/健康関連の生活の質 (HRQoL) が評価されます。 ほとんどの質問は 4 段階評価 (1「まったくない」から 4 「非常に」) を使用します。2 つの質問は 7 段階評価 (1 「非常に悪い」から 7 「非常に良い」) を使用します。 スコアは平均化され、0 ～ 100 のスケールに変換されました。 機能およびHRQoLのスコアが高いほど、機能およびHRQoLのレベルが高いことを表し、症状のスコアが高いほど、症状/問題のレベルが高いことを表し、経済的困難のスコアが高いほど、認識されている治療の経済的負担のレベルが高いことを表します。 5 ～ 10 ポイントの変化は、参加者にとって最小限の重要な違いを表すと見なされます。 正の値は増加を意味し、負の値はベースライン (サイクル 1 1 日目) のスコアと比較した、指定された時点でのスコアの減少を意味します。
サイクル 1 の 1 日目、8 日目、15 日目、22 日目、サイクル 2 の 1 日目、15 日目、サイクル 3 ～ 13 の 1 日目、治療終了（最長 13 か月）、その後再発または発症まで 13 週間ごと新しい原発性黒色腫 (2017 年 4 月 17 日までのデータカットオフ、約 4.5 年)
ベムラフェニブの血漿濃度
時間枠：サイクル 1 の 1、8、15、および 22 日目の朝の投与前 (0 時間 [hr]) および投与後 1 ～ 4 時間。サイクル 2 の 1 日目と 15 日目に朝前投与 (0 時間)。サイクル 3 ～ 13 の 1 日目の朝前投与 (0 時間)。治療終了時（最長13か月）
サイクル 1 の 1、8、15、および 22 日目の朝の投与前 (0 時間 [hr]) および投与後 1 ～ 4 時間。サイクル 2 の 1 日目と 15 日目に朝前投与 (0 時間)。サイクル 3 ～ 13 の 1 日目の朝前投与 (0 時間)。治療終了時（最長13か月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hoffmann-La Roche

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年9月24日

一次修了 (実際)

2017年6月23日

研究の完了 (実際)

2018年7月13日

試験登録日

最初に提出

2012年8月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年8月15日

最初の投稿 (見積もり)

2012年8月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月11日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GO27826
  • 2011-004011-24 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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