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Eine Studie zur adjuvanten Vemurafenib-Therapie bei Teilnehmern mit chirurgisch reseziertem kutanem BRAF-mutierten Melanom (BRIM8)

11. Juli 2019 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur adjuvanten Therapie mit Vemurafenib (RO5185426) bei Patienten mit chirurgisch reseziertem, kutanem BRAF-mutiertem Melanom mit hohem Rezidivrisiko

Diese multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Vemurafenib bei Teilnehmern mit vollständig reseziertem, BRAF-mutationspositivem Hautmelanom mit hohem Rezidivrisiko bewerten. Die Teilnehmer werden in zwei separate Kohorten eingeschrieben: Kohorte 1 umfasst Teilnehmer mit vollständig reseziertem Hautmelanom im Stadium IIC, IIIA (Teilnehmer mit einer oder mehreren Knotenmetastasen mit einem Durchmesser von mehr als [>] 1 Millimeter [mm]) oder IIIB, wie definiert durch die Klassifizierung des American Joint Committee on Cancer (AJCC), Version 7; Kohorte 2 umfasst Teilnehmer mit kutanem Melanom im Stadium IIIC, wie in diesem Klassifizierungsschema definiert. Innerhalb jeder Kohorte werden die Teilnehmer randomisiert (Verhältnis 1:1) und erhalten über einen Zeitraum von 52 Wochen Vemurafenib oder ein entsprechendes Placebo.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

498

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1425DTG
        • Fundacion CIDEA
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinien, C1284AEB
        • Hospital Británico de Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinien, 1426
        • Instituto Medico Especializado Alexander Fleming
      • Derqui-Pilar, Argentinien, B1629ODT
        • Hospital Universitario Austral
      • Pergamino, Argentinien, B2700CPM
        • Centro de Investigacion Pergamino SA
      • Rosario, Argentinien, S2000KZE
        • Instituto de Oncologia de Rosario
      • Santa Fe, Argentinien, S3000
        • ISIS Clinica Especializada
  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • North Sydney, New South Wales, Australien, 2060
        • Melanoma Institute Australia
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
      • Wodonga, New South Wales, Australien, 3690
        • Border Medical Oncology
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
        • Southern Medical Day Care Centre
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Australien, 4870
        • Cairns Base Hospital
      • Townsville, Queensland, Australien, 4812
        • The Townsville Hospital; Townsville Cancer Centre
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital; Hepatology
      • Woodville, South Australia, Australien, 5011
        • Queen Elizabeth Hospital
    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, Australien, 7250
        • Launceston General Hospital; Gastroenterology Research
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Peninsula Oncology Centre; Frankston Private
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2020
        • ZNA Middelheim
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Edegem, Belgien, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Gent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • AZ Groeninge, Apotheek
  • Brasilien
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasilien, 30150-281
        • Trymed Clinical Research
    • RO
      • Ijuí, RO, Brasilien, 98700-000
        • Hospital de Caridade de Ijui
    • RS
      • Passo Fundo, RS, Brasilien, 99010-260
        • CITO - Centro Integrado de Terapia Onco-Hematológica - Hospital da Cidade de Passo Fundo
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90430-090
        • Clinica de Oncologia de Porto Alegre - CliniOnco
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-003
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01308-050
        • Hospital Sírio-Libanês
  • Deutschland
      • Bochum, Deutschland, 44791
        • St. Josef-Hospital Universitaetsklinikum
      • Buxtehude, Deutschland, 21614
        • Elbekliniken Buxtehude GmbH
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt, Deutschland, 60528
        • Universitaetsklinikum Frankfurt
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel; Klinik fuer Allgemeine Innere Medizin
      • Koeln, Deutschland, 50937
        • Universitatsklinikum Koeln
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz; Apotheke
      • Mannheim, Deutschland, 68167
        • Klinikum Mannheim GmbH Universitätsklinikum
      • Muenster, Deutschland, 48157
        • Fachklinik Hornheide
      • Tuebingen, Deutschland, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
      • Würzburg, Deutschland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 11312
        • East Tallinn Central Hospital; Clinic of Internal Medicine
      • Tallinn, Estland, 13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation
      • Tartu, Estland, 50406
        • Tartu University Hospital; Clinic of Hematology and Oncology
  • Frankreich
      • Besançon Cedex, Frankreich, 25030
        • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Frankreich, 33075
        • Groupe Hospitalier Saint André - Hôpital Saint André
      • Boulogne Billancourt, Frankreich, 92104
        • Hôpital Ambroise Paré - Boulogne-Billancourt; Respiratory
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Hopital Claude Huriez - CHU Lille
      • Marseille, Frankreich, 13005
        • Hôpital de la Timone
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • CHU NANTES - Hôtel Dieu; Pharmacy
      • Nice, Frankreich, 06202
        • CHU Nice - Hopital de l'Archet 2
      • Paris, Frankreich, 75475
        • Hôpital Saint-Louis
      • Pierre Benite, Frankreich, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • CHU de Rouen Hopital; Service de Neurologie
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • CHU de Toulouse - Hôpital Larrey
  • Irland
      • Cork, Irland
        • Cork University Hospital
      • Dublin, Irland, 7
        • Mater Private Hospital
      • Dublin, Irland, 7
        • The Mater Misericordiae Hospital
      • Galway, Irland
        • University College Hospital
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 8410101
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Israel, 3109600
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem
      • Petach Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center-Beilinson Campus
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • Italien
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena IRCCS
      • Roma, Lazio, Italien, 00167
        • IDI-Istituto Dermopatico dell'Immacolata IRCCS
      • Roma, Lazio, Italien, 00133
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16132
        • Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro di Genova
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italien, 24127
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII (Presidio Papa Giovanni XXIII)
      • Brescia, Lombardia, Italien, 25100
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Rozzano, Lombardia, Italien, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas; Farmacia
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italien, 70126
        • Istituto Tumori Giovanni Paolo II IRCSS; Ospedale Oncologico Bari
    • Toscana
      • Siena, Toscana, Italien, 53100
        • A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien, 35128
        • Iov - Istituto Oncologico Veneto Irccs
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency Vancouver Centre - PARENT; BC Cancer Agency
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • Saint Boniface General Hospital; Section of Nephrology BG 007
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital; Department of Oncology
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
        • LHSC - Victoria Hospital; Department of Pediatrics
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1C4
        • The Ottawa Hospital Cancer Center; General Campus
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital; Department of Med Oncology
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M50
        • Toronto Sunnybrook Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Mcgill University - Royal Victoria Hospital; Oncology
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • CHUM Hopital Notre-Dame
      • Ste-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • CHUQ - Hôtel-Dieu de Québec
  • Kroatien
      • Pula, Kroatien, 52100
        • General Hospital Pula
      • Varazdin, Kroatien, 42000
        • General Hospital Varazdin
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Clinical Hospital Centre Zagreb
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Clinical Hospital Center Sestre Milosrdnice
  • Mexiko
      • Cuernavaca, Mexiko, 62290
        • Centro Oncologico Belenus
      • Guadalajara, Mexiko, 44280
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
      • Monterrey, Mexiko, 64710
        • Centro Regiomontano de Investigación Clínica
      • Morelia, Mexiko, 58260
        • Sanatorio la Luz
  • Neuseeland
      • Christchurch, Neuseeland, 8011
        • Christchurch Hospital NZ
      • Wellington, Neuseeland, 6012
        • Wellington Hospital
  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Leiden, Niederlande, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum; Cardiology
  • Norwegen
      • Stavanger, Norwegen, 4011
        • Stavanger Universitetssykehus, Helse Stavanger HF
  • Polen
      • Olsztyn, Polen, 10-228
        • SPZOZ MSW zWarminsko-MazurskimCen.Onko.wOlsztynie
      • Poznan, Polen, 60-693
        • Przychodnia Med-Polonia Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Centrum Onkologii- Instytut; im. M.Skłodowskiej-Curie
      • Wroclaw, Polen, 53-439
        • Dolnoslaskie Centrum Onkologii
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • IPO de Coimbra; Servico de Oncologia Medica
      • Evora, Portugal, 7000-811
        • Hospital do Espirito Santo; Servico de Oncologia Medica
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria; Servico de Oncologia Medica
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
  • Russische Föderation
      • Krasnodar, Russische Föderation, 350040
        • Krasnodar City Oncology Center
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • FSBSI "Russian Oncological Scientific Center n.a. N.N. Blokhin"
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197758
        • Scientific Research Oncology Institute named after N.N. Petrov
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscovskaya Oblast, Moskovskaja Oblast, Russische Föderation, 143423
        • Moscow City Oncology Hospital #62
  • Schweden
      • Jönköping, Schweden, 551 85
        • Länssjukhuset Ryhov
      • Umea, Schweden, 901 850
        • Norrlands universitetssjukhus
      • Växjö, Schweden, 351 85
        • Centrallasarettet Växjö
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • CHUV; Departement d'Oncologie
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Institute of Oncology and Radiology of Serbia
      • Belgrade, Serbien, 11040
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Serbien, 11070
        • Clinical Center Bezanijska kosa
      • Sremska Kamenica, Serbien, 21204
        • Institute for oncology of Vojvodina
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Institut Catala d Oncologia Hospital Duran i Reynals
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital de la Santa Creu; i Sant Pau
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • LA Coruña
      • Santiago de Compostela, LA Coruña, Spanien, 15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
    • Malaga
      • Marbella, Malaga, Spanien, 29600
        • Hospital Costa del Sol; Servicio de Oncologia
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika, 7700
        • GVI Rondebosch Oncology Centre
      • Groenkloof, Südafrika, 0181
        • Mary Potter Oncology Centre
      • Observatory, Südafrika, 7925
        • Groote Schuur Hospital Radiation Oncology Department; Department of Radiation Oncology
      • Pretoria, Südafrika, 0001
        • University of Pretoria Oncology Department
      • Sandton, Südafrika, 2196
        • Sandton Oncology Medical Group
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 656 53
        • Masarykuv Onkologicky Ustav
      • Hradec Kralove, Tschechien, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, Tschechien, 775 20
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Ostrava - Poruba, Tschechien, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Prague, Tschechien, 180 01
        • Nemocnice Na Bulovce
      • Praha, Tschechien, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha 2, Tschechien, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49102
        • CI Dnipropetrovsk CMCH 4 of Dnipropetrovsk RC Dept of Chemotherapy SI Dnipropetrovsk MA of MOHU
      • Lviv, Ukraine, 79031
        • Lviv State Oncological Regional Treatment and Diagnostic Center
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • California City, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA Department of Medicine; Division of Hematology / Oncology
      • Hayward, California, Vereinigte Staaten, 94545
        • Kaiser Permanente - Hayward
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92604
        • UCLA Hematology Oncology - Irvine
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute - W LA Office
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Cancer Center Of Santa Barbara; Network Clinical Research Specialist
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • TRIO-US Network Administration; Network Clinical Research Specialist
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94611
        • Kaiser Permanente - Oakland
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94611
        • Kaiser Foundation Hospital - Oakland (W. MacArthur)
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • UCLA Healthcare/Pasadena Oncology
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
        • Kaiser Permanente - Roseville
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95814
        • Kaiser Permanente Sacramento Medical Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Kaiser Permanente
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95119
        • K. Permanente - San Jose
      • San Luis Obispo, California, Vereinigte Staaten, 93401
        • Coastal Integrative Cancer Care
      • Santa Clara, California, Vereinigte Staaten, 95051
        • Kaiser Permanente - Santa Clara
      • South San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94080
        • Kaiser Permanente - South San Francisco
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University School of Medicine; Stanford Hospital Pharmacy
      • Valencia, California, Vereinigte Staaten, 91355
        • UCLA Cancer Center Hema/Oncol
      • Vallejo, California, Vereinigte Staaten, 94589
        • Kaiser Permanente - Vallejo
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94596
        • Kaiser Permanente - Walnut Creek
      • Westlake Village, California, Vereinigte Staaten, 91361
        • UCLA Hematology Oncology - Westlake
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Vereinigte Staaten, 81501
        • St. Mary'S Hospital Regional Cancer Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
        • Florida Cancer Specialists - Broadway
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Memorial Healthcare System
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34232
        • GulfCoast Oncology
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
        • Oncology Specialists, S.C.
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Vereinigte Staaten, 46526
        • Indiana University Health; Goshen Center for Cancer Care
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Department of Medicine; Division of Infectious Diseases
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • U of L - Physicians Pulmonology; Dept of Neuroradiology and Dept of Diagnostic Radiology
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • St. Luke's Hospital
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64131
        • University of Kansas Medical Center; Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University; Dept of Medicine/Div of Medical Oncology
    • New Jersey
      • Randolph, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07869
        • Atlantic Health Systems; Pediatrics
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University Medical Center PRIME; NYU Clinical Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center; Oncology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • MUSC Hollings Cancer Center/cannon Park Place; Attn: Tamara Saunders
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • West Clinic
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Tennessee Oncology PLLC - Nashville (20th Ave)
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • Mary Babb Randolph Cancer Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Kings Lynn, Vereinigtes Königreich, PE30 4ET
        • Queen Elizabeth Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust, Guys Hospital
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals City Campus
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital
      • Truro, Vereinigtes Königreich, TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospital
      • Wolverhampton, Vereinigtes Königreich, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck
      • Wels, Österreich, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen
      • Wien, Österreich, 1090
        • Medizinische Universität Wien
      • Wien, Österreich, 1030
        • Krankenanstalt Rudolfstiftung Wien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes Melanom kutanen Ursprungs
  • Teilnehmer mit BRAFV600-Mutation-positivem Hautmelanom (entweder pathologisches Stadium IIC oder Stadium III gemäß AJCC Staging Criteria Version 7, das vollständig reseziert wurde).
  • Der BRAF-V600-Mutationsstatus des aktuellen Primärtumors oder des betroffenen Lymphknotens wurde mit dem cobas BRAF-V600-Mutationstest als positiv ermittelt
  • Innerhalb von 90 Tagen nach der Randomisierung operativ krankheitsfrei gemacht
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1
  • Lebenserwartung von mindestens 5 Jahren
  • Vollständige Genesung von den Auswirkungen einer größeren Operation oder einer schweren traumatischen Verletzung vor der ersten Dosis der Studienbehandlung
  • Ausreichende hämatologische, hepatische und renale Funktion

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese einer systemischen oder lokalen Therapie (z. B. Chemotherapie, biologische oder gezielte Therapie, Hormontherapie oder photodynamische Therapie) zur Behandlung oder Vorbeugung von Melanomen, einschließlich Interferon alpha-2b und pegyliertem Interferon alpha-2b
  • Geschichte der Extremitätenperfusionstherapie
  • Geschichte der Strahlentherapie zur Behandlung von Melanomen
  • Andere invasive Malignität als Melanome zum Zeitpunkt der Aufnahme oder innerhalb von 5 Jahren vor der ersten Dosis der Studienbehandlung
  • Familiengeschichte von erblichen Darmkrebssyndromen
  • Bekannte persönliche Vorgeschichte von >3 adenomatösen kolorektalen Polypen oder eine persönliche Vorgeschichte von adenomatösen kolorektalen Polypen mit einer Größe von >2 Zentimetern (cm).
  • Vorgeschichte oder aktuelle klinische, radiologische oder pathologische Hinweise auf Metastasen während des Transports, Satelliten- oder Mikrosatellitenläsionen
  • Anamnese oder aktueller klinischer, radiologischer oder pathologischer Nachweis einer wiederkehrenden Lymphknotenbeteiligung nach Resektion eines primären Melanoms mit Lymphknotenbeteiligung zu irgendeinem Zeitpunkt in der Vergangenheit
  • Vorgeschichte eines lokalen und/oder regionalen und/oder entfernten Melanomrezidivs
  • Anamnese oder aktuelle radiologische oder pathologische Hinweise auf Fernmetastasen
  • Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Herz- oder Lungenfunktionsstörung
  • Größerer chirurgischer Eingriff oder schwere traumatische Verletzung innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung
  • Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), dem Hepatitis-B- oder dem Hepatitis-C-Virus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1 Vemurafenib
Teilnehmer mit vollständig reseziertem kutanem Melanom im Stadium IIC, IIIA oder IIIB erhielten bis zu 52 Wochen lang zweimal täglich 960 Milligramm (mg) Vemurafenib in 28-Tage-Zyklen
Arzneimittel: Vemurafenib
4 Tabletten Vemurafenib zu je 240 mg (insgesamt 960 mg) wurden oral gemäß dem im jeweiligen Arm angegebenen Schema verabreicht.
Andere Namen:
  • RO5185426/F17, Zelboraf
Placebo-Komparator: Kohorte 1 Placebo
Teilnehmer mit vollständig reseziertem kutanem Melanom im Stadium IIC, IIIA oder IIIB erhielten bis zu 52 Wochen lang zweimal täglich in 28-Tage-Zyklen ein Vemurafenib-passendes Placebo
Arzneimittel: Placebo
Zu Vemurafenib passendes Placebo wurde oral gemäß dem im jeweiligen Arm angegebenen Zeitplan verabreicht.
Experimental: Kohorte 2 Vemurafenib
Teilnehmer mit kutanem Melanom im Stadium IIIC erhielten bis zu 52 Wochen lang zweimal täglich 960 mg Vemurafenib in 28-Tage-Zyklen
Arzneimittel: Vemurafenib
4 Tabletten Vemurafenib zu je 240 mg (insgesamt 960 mg) wurden oral gemäß dem im jeweiligen Arm angegebenen Schema verabreicht.
Andere Namen:
  • RO5185426/F17, Zelboraf
Placebo-Komparator: Kohorte 2 Placebo
Teilnehmer mit kutanem Melanom im Stadium IIIC erhielten bis zu 52 Wochen lang zweimal täglich in 28-Tage-Zyklen das passende Placebo zu Vemurafenib
Arzneimittel: Placebo
Zu Vemurafenib passendes Placebo wurde oral gemäß dem im jeweiligen Arm angegebenen Zeitplan verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben (DFS) anhand der kontrastmittelverstärkten Magnetresonanztomographie (MRT) oder der kontrastmittelverstärkten Computertomographie (CT)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datum des ersten lokalen, regionalen oder entfernten Melanomrezidivs, des Auftretens eines neuen primären Melanoms oder des Todes jeglicher Ursache (bis zum Datenstichtag 17. April 2017, etwa 4,5 Jahre)
DFS wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum des ersten lokalen, regionalen oder entfernten Melanomrezidivs, des Auftretens eines neuen primären Melanoms oder des Todes jeglicher Ursache.
Von der Randomisierung bis zum Datum des ersten lokalen, regionalen oder entfernten Melanomrezidivs, des Auftretens eines neuen primären Melanoms oder des Todes jeglicher Ursache (bis zum Datenstichtag 17. April 2017, etwa 4,5 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fernmetastasenfreies Überleben (DMFS), beurteilt mittels kontrastmittelverstärkter MRT oder kontrastmittelverstärkter CT
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datum der Diagnose von Fernmetastasen (d. h. nicht-lokoregionalen) oder Tod jeglicher Ursache (bis zum Datenstichtag 17. April 2017, ca. 4,5 Jahre)
DMFS wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum der Diagnose einer entfernten (d. h. (nicht lokoregionale) Metastasen oder Tod jeglicher Ursache.
Von der Randomisierung bis zum Datum der Diagnose von Fernmetastasen (d. h. nicht-lokoregionalen) oder Tod jeglicher Ursache (bis zum Datenstichtag 17. April 2017, ca. 4,5 Jahre)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache (bis zum 13. Juli 2018, ca. 6 Jahre)
OS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund.
Von der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache (bis zum 13. Juli 2018, ca. 6 Jahre)
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Abschluss oder Abbruch der Studie (bis zum 13. Juli 2018, ca. 6 Jahre)
Ein unerwünschtes Ereignis ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, unabhängig von der Ursache.
Von der Randomisierung bis zum Abschluss oder Abbruch der Studie (bis zum 13. Juli 2018, ca. 6 Jahre)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im 30-Punkte-Fragebogen zur Lebensqualität (QLQ-C30) der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC).
Zeitfenster: Tag 1, Tag 8, Tag 15, Tag 22 von Zyklus 1; Tag 1, Tag 15 von Zyklus 2; Tag 1, Zyklen 3–13; Ende der Behandlung (bis zu 13 Monate); danach alle 13 Wochen bis zum Wiederauftreten oder Auftreten von ein neues primäres Melanom (bis zum Datenstichtag 17.04.17, ca. 4,5 Jahre)
Der 30-Punkte-Fragebogen zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs bewertet 8 Symptome, Funktion, finanzielle Schwierigkeiten und einen globalen Gesundheitsstatus/gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL). Die meisten Fragen verwenden eine 4-Punkte-Skala (1 „Überhaupt nicht“ bis 4 „Sehr sehr“; 2 Fragen verwenden eine 7-Punkte-Skala (1 „Sehr schlecht“ bis 7 „Ausgezeichnet“). Die Ergebnisse wurden gemittelt und in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt. Höhere Werte für Funktion und HRQoL stellen ein höheres Maß an Funktionsfähigkeit und HRQoL dar, höhere Werte für das Symptom bedeuten ein höheres Maß an Symptomen/Problemen, ein höherer Wert für finanzielle Schwierigkeiten bedeutet ein höheres Maß an wahrgenommener finanzieller Belastung durch die Behandlung. Änderungen von 5–10 Punkten gelten als minimal wichtiger Unterschied für die Teilnehmer. Ein positiver Wert bedeutet einen Anstieg und ein negativer Wert bedeutet eine Abnahme des Scores zum angegebenen Zeitpunkt im Vergleich zum Score zu Beginn (Zyklus 1, Tag 1).
Tag 1, Tag 8, Tag 15, Tag 22 von Zyklus 1; Tag 1, Tag 15 von Zyklus 2; Tag 1, Zyklen 3–13; Ende der Behandlung (bis zu 13 Monate); danach alle 13 Wochen bis zum Wiederauftreten oder Auftreten von ein neues primäres Melanom (bis zum Datenstichtag 17.04.17, ca. 4,5 Jahre)
Plasmakonzentration von Vemurafenib
Zeitfenster: Dosis vor dem Morgen (0 Stunden [Std.]) und 1 bis 4 Stunden nach der Dosis an den Tagen 1, 8, 15 und 22 von Zyklus 1; Dosis vor dem Morgen (0 Stunden) an den Tagen 1 und 15 von Zyklus 2; Dosis vor dem Morgen (0 Stunden) am Tag 1 der Zyklen 3–13; am Ende der Behandlung (bis zu 13 Monate)
Dosis vor dem Morgen (0 Stunden [Std.]) und 1 bis 4 Stunden nach der Dosis an den Tagen 1, 8, 15 und 22 von Zyklus 1; Dosis vor dem Morgen (0 Stunden) an den Tagen 1 und 15 von Zyklus 2; Dosis vor dem Morgen (0 Stunden) am Tag 1 der Zyklen 3–13; am Ende der Behandlung (bis zu 13 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GO27826
  • 2011-004011-24 (EudraCT-Nummer)

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