En studie av Vemurafenib Adjuvant terapi hos deltakere med kirurgisk resekert kutan BRAF-mutant melanom (BRIM8)
11. juli 2019 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
En fase III, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av Vemurafenib (RO5185426) adjuvant terapi hos pasienter med kirurgisk resekert, kutan BRAF-mutant melanom med høy risiko for tilbakefall
Denne multisenter, randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studien vil evaluere effekten og sikkerheten til vemurafenib hos deltakere med fullstendig resekert, kutan BRAF-mutasjonspositivt melanom med høy risiko for tilbakefall.
Deltakere vil bli registrert i to separate kohorter: Kohort 1 vil inkludere deltakere med fullstendig resekert stadium IIC, IIIA (deltakere med en eller flere nodalmetastaser større enn [>] 1 millimeter [mm] i diameter), eller IIIB kutant melanom, som definert av American Joint Committee on Cancer (AJCC) Classification, versjon 7; Kohort 2 vil inkludere deltakere med stadium IIIC kutant melanom, som definert av dette klassifiseringsskjemaet.
Innenfor hver kohort vil deltakerne bli randomisert (1:1-forhold) for å motta vemurafenib eller matchende placebo over en 52-ukers periode.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
498
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1425DTG
- Fundacion CIDEA
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1284AEB
- Hospital Británico de Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, 1426
- Instituto Medico Especializado Alexander Fleming
-
Derqui-Pilar, Argentina, B1629ODT
- Hospital Universitario Austral
-
Pergamino, Argentina, B2700CPM
- Centro de Investigacion Pergamino SA
-
Rosario, Argentina, S2000KZE
- Instituto de Oncologia de Rosario
-
Santa Fe, Argentina, S3000
- ISIS Clinica Especializada
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse
-
North Sydney, New South Wales, Australia, 2060
- Melanoma Institute Australia
-
Waratah, New South Wales, Australia, 2298
- Calvary Mater Newcastle
-
Wodonga, New South Wales, Australia, 3690
- Border Medical Oncology
-
Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
- Southern Medical Day Care Centre
-
-
Queensland
-
Cairns, Queensland, Australia, 4870
- Cairns Base Hospital
-
Townsville, Queensland, Australia, 4812
- The Townsville Hospital; Townsville Cancer Centre
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital; Hepatology
-
Woodville, South Australia, Australia, 5011
- Queen Elizabeth Hospital
-
-
Tasmania
-
Launceston, Tasmania, Australia, 7250
- Launceston General Hospital; Gastroenterology Research
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Box Hill Hospital
-
Frankston, Victoria, Australia, 3199
- Peninsula Oncology Centre; Frankston Private
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Alfred Hospital
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
-
-
-
-
Antwerpen, Belgia, 2020
- ZNA Middelheim
-
Brussels, Belgia, 1000
- Institut Jules Bordet
-
Edegem, Belgia, 2650
- UZ Antwerpen
-
Gent, Belgia, 9000
- UZ Gent
-
Hasselt, Belgia, 3500
- Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
-
Kortrijk, Belgia, 8500
- AZ Groeninge, Apotheek
-
-
-
-
MG
-
Belo Horizonte, MG, Brasil, 30150-281
- Trymed Clinical Research
-
-
RO
-
Ijuí, RO, Brasil, 98700-000
- Hospital de Caridade de Ijui
-
-
RS
-
Passo Fundo, RS, Brasil, 99010-260
- CITO - Centro Integrado de Terapia Onco-Hematológica - Hospital da Cidade de Passo Fundo
-
Porto Alegre, RS, Brasil, 90430-090
- Clinica de Oncologia de Porto Alegre - CliniOnco
-
Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-003
- Hospital das Clinicas - UFRGS
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasil, 01308-050
- Hospital Sírio-Libanês
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- BC Cancer Agency Vancouver Centre - PARENT; BC Cancer Agency
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
- Saint Boniface General Hospital; Section of Nephrology BG 007
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
- Saint John Regional Hospital; Department of Oncology
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 4G5
- LHSC - Victoria Hospital; Department of Pediatrics
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1C4
- The Ottawa Hospital Cancer Center; General Campus
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital; Department of Med Oncology
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N3M50
- Toronto Sunnybrook Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
- Mcgill University - Royal Victoria Hospital; Oncology
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
- CHUM Hopital Notre-Dame
-
Ste-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G2
- CHUQ - Hôtel-Dieu de Québec
-
-
-
-
-
Krasnodar, Den russiske føderasjonen, 350040
- Krasnodar City Oncology Center
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 115478
- FSBSI "Russian Oncological Scientific Center n.a. N.N. Blokhin"
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197758
- Scientific Research Oncology Institute named after N.N. Petrov
-
-
Moskovskaja Oblast
-
Moscovskaya Oblast, Moskovskaja Oblast, Den russiske føderasjonen, 143423
- Moscow City Oncology Hospital #62
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland, 11312
- East Tallinn Central Hospital; Clinic of Internal Medicine
-
Tallinn, Estland, 13419
- North Estonia Medical Centre Foundation
-
Tartu, Estland, 50406
- Tartu University Hospital; Clinic of Hematology and Oncology
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
California City, California, Forente stater, 90095
- UCLA Department of Medicine; Division of Hematology / Oncology
-
Hayward, California, Forente stater, 94545
- Kaiser Permanente - Hayward
-
Irvine, California, Forente stater, 92604
- UCLA Hematology Oncology - Irvine
-
La Jolla, California, Forente stater, 92093
- UCSD Moores Cancer Center
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90025
- The Angeles Clinic and Research Institute - W LA Office
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- Cancer Center Of Santa Barbara; Network Clinical Research Specialist
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- TRIO-US Network Administration; Network Clinical Research Specialist
-
Oakland, California, Forente stater, 94611
- Kaiser Permanente - Oakland
-
Oakland, California, Forente stater, 94611
- Kaiser Foundation Hospital - Oakland (W. MacArthur)
-
Pasadena, California, Forente stater, 91105
- UCLA Healthcare/Pasadena Oncology
-
Roseville, California, Forente stater, 95661
- Kaiser Permanente - Roseville
-
Sacramento, California, Forente stater, 95814
- Kaiser Permanente Sacramento Medical Center
-
San Francisco, California, Forente stater, 94115
- Kaiser Permanente
-
San Jose, California, Forente stater, 95119
- K. Permanente - San Jose
-
San Luis Obispo, California, Forente stater, 93401
- Coastal Integrative Cancer Care
-
Santa Clara, California, Forente stater, 95051
- Kaiser Permanente - Santa Clara
-
South San Francisco, California, Forente stater, 94080
- Kaiser Permanente - South San Francisco
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Stanford University School of Medicine; Stanford Hospital Pharmacy
-
Valencia, California, Forente stater, 91355
- UCLA Cancer Center Hema/Oncol
-
Vallejo, California, Forente stater, 94589
- Kaiser Permanente - Vallejo
-
Walnut Creek, California, Forente stater, 94596
- Kaiser Permanente - Walnut Creek
-
Westlake Village, California, Forente stater, 91361
- UCLA Hematology Oncology - Westlake
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado
-
Grand Junction, Colorado, Forente stater, 81501
- St. Mary'S Hospital Regional Cancer Center
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Forente stater, 33901
- Florida Cancer Specialists - Broadway
-
Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
- Memorial Healthcare System
-
Sarasota, Florida, Forente stater, 34232
- GulfCoast Oncology
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, Forente stater, 60068
- Oncology Specialists, S.C.
-
-
Indiana
-
Goshen, Indiana, Forente stater, 46526
- Indiana University Health; Goshen Center for Cancer Care
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana University Department of Medicine; Division of Infectious Diseases
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- U of L - Physicians Pulmonology; Dept of Neuroradiology and Dept of Diagnostic Radiology
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
- St. Luke's Hospital
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64131
- University of Kansas Medical Center; Cancer Center
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University; Dept of Medicine/Div of Medical Oncology
-
-
New Jersey
-
Randolph, New Jersey, Forente stater, 07869
- Atlantic Health Systems; Pediatrics
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- New York University Medical Center PRIME; NYU Clinical Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Medical Center; Oncology
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania Health System
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- MUSC Hollings Cancer Center/cannon Park Place; Attn: Tamara Saunders
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
- West Clinic
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Tennessee Oncology PLLC - Nashville (20th Ave)
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
- Mary Babb Randolph Cancer Center
-
-
-
-
-
Besançon Cedex, Frankrike, 25030
- CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
-
Bordeaux, Frankrike, 33075
- Groupe Hospitalier Saint André - Hôpital Saint André
-
Boulogne Billancourt, Frankrike, 92104
- Hôpital Ambroise Paré - Boulogne-Billancourt; Respiratory
-
Lille, Frankrike, 59037
- Hopital Claude Huriez - CHU Lille
-
Marseille, Frankrike, 13005
- Hôpital de la Timone
-
Nantes, Frankrike, 44093
- CHU NANTES - Hôtel Dieu; Pharmacy
-
Nice, Frankrike, 06202
- CHU Nice - Hopital de l'Archet 2
-
Paris, Frankrike, 75475
- Hôpital Saint-Louis
-
Pierre Benite, Frankrike, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Rouen, Frankrike, 76031
- CHU de Rouen Hopital; Service de Neurologie
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- CHU de Toulouse - Hôpital Larrey
-
-
-
-
-
Cork, Irland
- Cork University Hospital
-
Dublin, Irland, 7
- Mater Private Hospital
-
Dublin, Irland, 7
- The Mater Misericordiae Hospital
-
Galway, Irland
- University College Hospital
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Israel, 8410101
- Soroka Medical Center
-
Haifa, Israel, 3109600
- Rambam Health Care Campus
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah University Hospital - Ein Kerem
-
Petach Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center-Beilinson Campus
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Chaim Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Italia, 80131
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 00144
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena IRCCS
-
Roma, Lazio, Italia, 00167
- IDI-Istituto Dermopatico dell'Immacolata IRCCS
-
Roma, Lazio, Italia, 00133
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Italia, 16132
- Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro di Genova
-
-
Lombardia
-
Bergamo, Lombardia, Italia, 24127
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII (Presidio Papa Giovanni XXIII)
-
Brescia, Lombardia, Italia, 25100
- ASST degli Spedali Civili di Brescia
-
Milano, Lombardia, Italia, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Milano, Lombardia, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Rozzano, Lombardia, Italia, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas; Farmacia
-
-
Puglia
-
Bari, Puglia, Italia, 70126
- Istituto Tumori Giovanni Paolo II IRCSS; Ospedale Oncologico Bari
-
-
Toscana
-
Siena, Toscana, Italia, 53100
- A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italia, 35128
- Iov - Istituto Oncologico Veneto Irccs
-
-
-
-
-
Pula, Kroatia, 52100
- General Hospital Pula
-
Varazdin, Kroatia, 42000
- General Hospital Varazdin
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Clinical Hospital Centre Zagreb
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Clinical Hospital Center Sestre Milosrdnice
-
-
-
-
-
Cuernavaca, Mexico, 62290
- Centro Oncologico Belenus
-
Guadalajara, Mexico, 44280
- Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
-
Monterrey, Mexico, 64710
- Centro Regiomontano de Investigación Clínica
-
Morelia, Mexico, 58260
- Sanatorio la Luz
-
-
-
-
-
Groningen, Nederland, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Leiden, Nederland, 2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum; Cardiology
-
-
-
-
-
Christchurch, New Zealand, 8011
- Christchurch Hospital NZ
-
Wellington, New Zealand, 6012
- Wellington Hospital
-
-
-
-
-
Stavanger, Norge, 4011
- Stavanger Universitetssykehus, Helse Stavanger HF
-
-
-
-
-
Olsztyn, Polen, 10-228
- SPZOZ MSW zWarminsko-MazurskimCen.Onko.wOlsztynie
-
Poznan, Polen, 60-693
- Przychodnia Med-Polonia Sp. z o.o.
-
Warszawa, Polen, 02-781
- Centrum Onkologii- Instytut; im. M.Skłodowskiej-Curie
-
Wroclaw, Polen, 53-439
- Dolnoslaskie Centrum Onkologii
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- IPO de Coimbra; Servico de Oncologia Medica
-
Evora, Portugal, 7000-811
- Hospital do Espirito Santo; Servico de Oncologia Medica
-
Lisboa, Portugal, 1649-035
- Hospital de Santa Maria; Servico de Oncologia Medica
-
Porto, Portugal, 4200-072
- IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Institute of Oncology and Radiology of Serbia
-
Belgrade, Serbia, 11040
- Military Medical Academy
-
Belgrade, Serbia, 11070
- Clinical Center Bezanijska kosa
-
Sremska Kamenica, Serbia, 21204
- Institute for oncology of Vojvodina
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08908
- Institut Catala d Oncologia Hospital Duran i Reynals
-
Barcelona, Spania, 08025
- Hospital de la Santa Creu; i Sant Pau
-
Madrid, Spania, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Valencia, Spania, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
LA Coruña
-
Santiago de Compostela, LA Coruña, Spania, 15706
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
-
-
Malaga
-
Marbella, Malaga, Spania, 29600
- Hospital Costa del Sol; Servicio de Oncologia
-
-
-
-
-
Bristol, Storbritannia, BS2 8ED
- Bristol Haematology and Oncology Centre
-
Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
Cardiff, Storbritannia, CF14 2TL
- Velindre Cancer Centre
-
Edinburgh, Storbritannia, EH4 2XU
- Western General Hospital
-
Kings Lynn, Storbritannia, PE30 4ET
- Queen Elizabeth Hospital
-
London, Storbritannia, SE1 9RT
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust, Guys Hospital
-
Nottingham, Storbritannia, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals City Campus
-
Oxford, Storbritannia, OX3 7LJ
- Churchill Hospital
-
Truro, Storbritannia, TR1 3LQ
- Royal Cornwall Hospital
-
Wolverhampton, Storbritannia, WV10 0QP
- New Cross Hospital
-
-
-
-
-
Lausanne, Sveits, 1011
- CHUV; Departement d'Oncologie
-
-
-
-
-
Jönköping, Sverige, 551 85
- Länssjukhuset Ryhov
-
Umea, Sverige, 901 850
- Norrlands universitetssjukhus
-
Växjö, Sverige, 351 85
- Centrallasarettet Växjö
-
-
-
-
-
Cape Town, Sør-Afrika, 7700
- GVI Rondebosch Oncology Centre
-
Groenkloof, Sør-Afrika, 0181
- Mary Potter Oncology Centre
-
Observatory, Sør-Afrika, 7925
- Groote Schuur Hospital Radiation Oncology Department; Department of Radiation Oncology
-
Pretoria, Sør-Afrika, 0001
- University of Pretoria Oncology Department
-
Sandton, Sør-Afrika, 2196
- Sandton Oncology Medical Group
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia, 656 53
- Masarykuv Onkologicky Ustav
-
Hradec Kralove, Tsjekkia, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Olomouc, Tsjekkia, 775 20
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Ostrava - Poruba, Tsjekkia, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Prague, Tsjekkia, 180 01
- Nemocnice Na Bulovce
-
Praha, Tsjekkia, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Praha 2, Tsjekkia, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
-
-
-
-
Bochum, Tyskland, 44791
- St. Josef-Hospital Universitaetsklinikum
-
Buxtehude, Tyskland, 21614
- Elbekliniken Buxtehude GmbH
-
Essen, Tyskland, 45147
- Universitätsklinikum Essen
-
Frankfurt, Tyskland, 60528
- Universitaetsklinikum Frankfurt
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel; Klinik fuer Allgemeine Innere Medizin
-
Koeln, Tyskland, 50937
- Universitatsklinikum Koeln
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz; Apotheke
-
Mannheim, Tyskland, 68167
- Klinikum Mannheim GmbH Universitätsklinikum
-
Muenster, Tyskland, 48157
- Fachklinik Hornheide
-
Tuebingen, Tyskland, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
Würzburg, Tyskland, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49102
- CI Dnipropetrovsk CMCH 4 of Dnipropetrovsk RC Dept of Chemotherapy SI Dnipropetrovsk MA of MOHU
-
Lviv, Ukraina, 79031
- Lviv State Oncological Regional Treatment and Diagnostic Center
-
-
-
-
-
Innsbruck, Østerrike, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck
-
Wels, Østerrike, 4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen
-
Wien, Østerrike, 1090
- Medizinische Universität Wien
-
Wien, Østerrike, 1030
- Krankenanstalt Rudolfstiftung Wien
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet melanom av kutan opprinnelse
- Deltakere med BRAFV600 mutasjonspositivt, kutant melanom (enten patologisk stadium IIC eller stadium III i henhold til AJCC Staging Criteria versjon 7 som er fullstendig resekert
- BRAF V600-mutasjonsstatus for gjeldende primærtumor eller involvert lymfeknute fastslått å være positiv ved bruk av cobas BRAF V600-mutasjonstesten
- Kirurgisk gjort fri for sykdom innen 90 dager etter randomisering
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
- Forventet levetid på minst 5 år
- Fullt restituert fra effekten av enhver større operasjon eller betydelig traumatisk skade før den første dosen av studiebehandlingen
- Tilstrekkelig hematologisk, lever- og nyrefunksjon
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med systemisk eller lokal terapi (f.eks. kjemoterapi, biologisk eller målrettet terapi, hormonbehandling eller fotodynamisk terapi) for behandling eller forebygging av melanom, inkludert interferon alfa-2b og pegylert interferon alfa-2b
- Historie om perfusjonsbehandling av lemmer
- Historie om strålebehandling for behandling av melanom
- Annen invasiv malignitet enn melanom på tidspunktet for registrering eller innen 5 år før første dose av studiebehandling
- Familiehistorie med arvelige tykktarmskreftsyndromer
- Kjent personlig historie med >3 adenomatøse kolorektale polypper eller en personlig historie med adenomatøse kolorektale polypper >2 centimeter (cm) i størrelse
- Historie om eller nåværende kliniske, radiografiske eller patologiske bevis på in-transit metastaser, satellitt- eller mikrosatellittlesjoner
- Anamnese med eller nåværende kliniske, radiografiske eller patologiske bevis på tilbakevendende lymfeknutepåvirkning etter reseksjon av et primært melanom med lymfeknutepåvirkning når som helst tidligere
- Anamnese med tilbakefall av lokalt og/eller regionalt og/eller fjernt melanom
- Anamnese eller nåværende radiografiske eller patologiske bevis på fjernmetastaser
- Anamnese med klinisk signifikant hjerte- eller lungedysfunksjon
- Større kirurgisk prosedyre eller betydelig traumatisk skade innen 4 uker før første dose av studiebehandlingen
- Infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B eller hepatitt C-virus
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort 1 Vemurafenib
Deltakere med fullstendig resekert stadium IIC, IIIA eller IIIB kutant melanom) fikk vemurafenib, 960 milligram (mg) to ganger daglig, i 28-dagers sykluser, i opptil 52 uker
|
4 tabletter vemurafenib 240 mg hver (totalt 960 mg) ble administrert oralt i henhold til planen spesifisert i den respektive armen.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Kohort 1 Placebo
Deltakere med fullstendig resekert stadium IIC, IIIA eller IIIB kutant melanom) fikk vemurafenib-matchende placebo to ganger daglig, i 28-dagers sykluser, i opptil 52 uker
|
Placebo-matching med vemurafenib ble administrert oralt i henhold til planen spesifisert i den respektive armen.
|
|
Eksperimentell: Kohort 2 Vemurafenib
Deltakere med stadium IIIC kutant melanom fikk vemurafenib, 960 mg to ganger daglig, i 28-dagers sykluser, i opptil 52 uker
|
4 tabletter vemurafenib 240 mg hver (totalt 960 mg) ble administrert oralt i henhold til planen spesifisert i den respektive armen.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Kohort 2 Placebo
Deltakere med stadium IIIC kutant melanom fikk vemurafenib-matchende placebo to ganger daglig, i 28-dagers sykluser, i opptil 52 uker
|
Placebo-matching med vemurafenib ble administrert oralt i henhold til planen spesifisert i den respektive armen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomsfri overlevelse (DFS) vurdert ved bruk av kontrastforbedret magnetisk resonanstomografi (MRI) eller kontrastforbedret computertomografi (CT)
Tidsramme: Fra randomisering og frem til datoen for det første tilbakefall av lokalt, regionalt eller fjernt melanom, forekomst av nytt primært melanom eller død av en hvilken som helst årsak (til 17. april 2017 data cut-off, ca. 4,5 år)
|
DFS ble definert som tiden fra randomisering til datoen for første lokale, regionale eller fjerntliggende melanom-residiv, forekomst av nytt primært melanom eller død av en hvilken som helst årsak.
|
Fra randomisering og frem til datoen for det første tilbakefall av lokalt, regionalt eller fjernt melanom, forekomst av nytt primært melanom eller død av en hvilken som helst årsak (til 17. april 2017 data cut-off, ca. 4,5 år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fjernmetastasefri overlevelse (DMFS) vurdert ved bruk av kontrastforbedret MR eller kontrastforsterket CT
Tidsramme: Fra randomisering til datoen for diagnose av fjerne (dvs. ikke-lokoregionale) metastaser eller død av en hvilken som helst årsak (opp til 17. april 2017 data cut-off, ca. 4,5 år)
|
DMFS ble definert som tiden fra randomisering til datoen for diagnose av fjerntliggende (dvs.
ikke-lokoregionale) metastaser eller død uansett årsak.
|
Fra randomisering til datoen for diagnose av fjerne (dvs. ikke-lokoregionale) metastaser eller død av en hvilken som helst årsak (opp til 17. april 2017 data cut-off, ca. 4,5 år)
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering til dødsdato uansett årsak (frem til 13. juli-2018, ca. 6 år)
|
OS er definert som tiden fra randomisering til dødsdato uansett årsak.
|
Fra randomisering til dødsdato uansett årsak (frem til 13. juli-2018, ca. 6 år)
|
|
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Fra randomisering til studieavslutning eller seponering (frem til 13. juli-2018, ca. 6 år)
|
En uønsket hendelse er enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et farmasøytisk produkt, uavhengig av årsakssammenheng.
|
Fra randomisering til studieavslutning eller seponering (frem til 13. juli-2018, ca. 6 år)
|
|
Endring fra baseline i European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) 30-elementers livskvalitetsspørreskjema (QLQ-C30) Score
Tidsramme: Dag 1, dag 8, dag 15, dag 22 av syklus 1; dag 1, dag 15 av syklus 2; dag 1 syklus 3-13; behandlingsslutt (opptil 13 måneder); hver 13. uke deretter inntil tilbakefall eller forekomst av et nytt primært melanom (opptil 17-apr-17 data cut-off, ca. 4,5 år)
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer 30-Item Quality of Life Questionnaire vurderer 8 symptomer, funksjon, økonomiske vanskeligheter og en global helsestatus/helserelatert livskvalitet (HRQoL).
De fleste spørsmål bruker en 4-punkts skala (1 'Ikke i det hele tatt' til 4 'Veldig mye'; 2 spørsmål bruker en 7-punkts skala (1 'veldig dårlig' til 7 'Utmerket').
Poengsummen ble beregnet og transformert til en skala fra 0-100.
Høyere skårer for funksjonen og HRQoL representerer høyere funksjonsnivåer og HRQoL, høyere skårer for symptomet representerer høyere nivåer av symptomer/problemer, høyere skåre for økonomiske vanskeligheter representerer høyere nivå av opplevd økonomisk belastning ved behandling.
Endringer på 5-10 poeng anses å representere en minimalt viktig forskjell for deltakerne.
En positiv verdi betyr en økning, og negativ verdi betyr en reduksjon i poengsum på det angitte tidspunktet i forhold til poengsummen ved baseline (syklus 1 dag 1).
|
Dag 1, dag 8, dag 15, dag 22 av syklus 1; dag 1, dag 15 av syklus 2; dag 1 syklus 3-13; behandlingsslutt (opptil 13 måneder); hver 13. uke deretter inntil tilbakefall eller forekomst av et nytt primært melanom (opptil 17-apr-17 data cut-off, ca. 4,5 år)
|
|
Plasmakonsentrasjon av Vemurafenib
Tidsramme: Dose før morgen (0 timer [time]) og 1 til 4 timer etter dose på dag 1, 8, 15 og 22 av syklus 1; dose før morgenen (0 timer) på dag 1 og 15 av syklus 2; dose før morgen (0 timer) på dag 1 av syklus 3-13; ved slutten av behandlingen (opptil 13 måneder)
|
Dose før morgen (0 timer [time]) og 1 til 4 timer etter dose på dag 1, 8, 15 og 22 av syklus 1; dose før morgenen (0 timer) på dag 1 og 15 av syklus 2; dose før morgen (0 timer) på dag 1 av syklus 3-13; ved slutten av behandlingen (opptil 13 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ascierto PA, Lewis KD, Di Giacomo AM, Demidov L, Mandala M, Bondarenko I, Herbert C, Mackiewicz A, Rutkowski P, Guminski A, Simmons B, Ye C, Hooper G, Wongchenko MJ, Goodman GR, Yan Y, Schadendorf D. Prognostic impact of baseline tumour immune infiltrate on disease-free survival in patients with completely resected, BRAFv600 mutation-positive melanoma receiving adjuvant vemurafenib. Ann Oncol. 2020 Jan;31(1):153-159. doi: 10.1016/j.annonc.2019.10.002.
- Maio M, Lewis K, Demidov L, Mandala M, Bondarenko I, Ascierto PA, Herbert C, Mackiewicz A, Rutkowski P, Guminski A, Goodman GR, Simmons B, Ye C, Yan Y, Schadendorf D; BRIM8 Investigators. Adjuvant vemurafenib in resected, BRAFV600 mutation-positive melanoma (BRIM8): a randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2018 Apr;19(4):510-520. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30106-2. Epub 2018 Feb 21. Erratum In: Lancet Oncol. 2018 Apr;19(4):e184.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. september 2012
Primær fullføring (Faktiske)
23. juni 2017
Studiet fullført (Faktiske)
13. juli 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. august 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2012
Først lagt ut (Anslag)
17. august 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. juli 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2019
Sist bekreftet
1. juli 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GO27826
- 2011-004011-24 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .